Постановление от 22 июля 2024 г. по делу № А40-52688/2024

ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-35328/2024

Дело № А40-52688/24
г. Москва
22 июля 2024 года
Резолютивная часть постановления объявлена 15 июля 2024 года

Постановление изготовлено в полном объеме 22 июля 2024 года


Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Л.Г. Яковлевой,

судей:

С.М. Мухина, ФИО1,

при ведении протокола

секретарем судебного заседания Королевой М.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

ООО «Ай Кью Пластик»

на решение Арбитражного суда города Москвы от 25.04.2024 по делу № А40-52688/24

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения по г. Москве и Московской области

к ООО «Ай Кью Пластик»

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя:

ФИО2 по доверенности от 15.01.2024;

от ответчика:

ФИО3 и ФИО4 по доверенности от 10.06.2024;



У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (заявитель, ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, административный орган) обратился в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ООО "Ай Кью Пластик" (ответчик, общество) к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного приостановления деятельности сроком на 90 суток, на основании протокола об административном правонарушении от 07.02.2024 № 744/23-ЮЛ, с учетом уточнений, заявленных в порядке ст.49 АПК РФ.

Решением от 25.04.2024 Арбитражный суд г.Москвы привлек ООО "АЙ КЬЮ ПЛАСТИК" к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, с назначением наказания в виде административного приостановления деятельности на срок 90 (девяносто) суток.

Не согласившись с принятым судом решением, заявитель обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить как принятое с нарушением норм права.

В судебном заседании представитель подателя апелляционной жалобы доводы апелляционной жалобы поддержал по мотивам, изложенным в ней.

Представитель ответчика возражал против удовлетворения апелляционной жалобы.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268 АПК РФ.

Суд апелляционной инстанции, проверив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, отзыва на апелляционную жалобу, заслушав представителей сторон, явившихся в судебное заседание, считает, что решение Арбитражного суда города Москвы подлежит изменению в части назначения административного наказания.

Как усматривается из материалов дела, согласно выписке из Единого реестра лицензий Росздравнадзора ООО «АИ КЬЮ ПЛАСТИК» (ИНН: <***>; ОГРН: <***>) осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 25.10.2021 № Л041-01137-77/00328750, выданной Департаментом здравоохранения г. Москвы. В соответствии с лицензией ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» адрес осуществления лицензируемого вида деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности: 125315, <...>.

На основании решения № 744/23 от 06.09.2023 руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области ФИО5, была проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «АИ КЬЮ ПЛАСТИК».

Согласно протоколу об административном правонарушении, в ходе проверки были установлены многочисленные нарушения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Так, установлены нарушения лицензионных требований, установленных «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности, медицинская деятельность), а именно:

1). Нарушение подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности - наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее - Приказ № 323-ФЗ.

Установлен факт обращения незарегистрированных медицинских изделий в кабинете врача-косметолога ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК»:

- иглы медицинские «Dermaqual double head screw» в количестве 1 упаковки, установлено отсутствие информации о технических и эксплуатационных характеристиках, регистрационном удостоверении и инструкции по применению на русском языке на маркировочных сведениях медицинских изделий.

2). Нарушение подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности - наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг).

В ООО «Ай Кью Пластик» осуществляют медицинскую деятельность медицинские работники с ненадлежащим профессиональным образованием, не соответствующим квалификационным требованиям к медицинским работникам:

2.1. Врач-пластический хирург ФИО6 - отсутствует высшее медицинское образование по специальностям «Лечебное дело» или «Педиатрия» (имеет образование по несоответствующей специальности - «Сестринское дело»), послевузовское образование (интернатура и/или ординатура) по пластической хирургии, повышение квалификации по пластической хирургии за последние 5 лет, в нарушение Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.05.2023 № 206н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием» (далее - Приказ № 206н).

2.2. Врач-пластический хирург ФИО7 - отсутствует высшее медицинское образование по специальностям «Лечебное дело» или «Педиатрия» (имеет образование по несоответствующей специальности - «Сестринское дело»), послевузовское образование (интернатура и/или ординатура) по пластической хирургии, отсутствует дополнительное профессиональное образование по пластической хирургии, сертификат специалиста по пластической хирургии со сроком действия до 01.08.2023.

2.3. Врач-дерматовенеролог и врач-косметолог ФИО8 - отсутствует послевузовская подготовка по дерматовенерологии, косметологии в объеме интернатуры и/или ординатуры, в нарушение Приказа № 206н.

2.4. Врач-дерматовенеролог и врач-косметолог ФИО9 - отсутствует данные о дополнительном профессиональном образовании по дерматовенерологии (имеет профессиональную переподготовку - дата выдачи 29.08.2014).

2.5. Врач-анестезиолог-реаниматолог ФИО10 - отсутствуют данные о дополнительном профессиональном образовании по анестезиологии-реаниматологии (сертификат специалиста по специальности «анестезиология-реаниматология» - срок действия 18.02.2022)

2.6. Медицинская сестра-анестезист ФИО11 - отсутствует профессиональная переподготовка по специальности «Анестезиология и реаниматология», в нарушение Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности «Анестезиология и реаниматология», утвержденным приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н. При этом, по данным Федерального регистра медицинских работников Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ФРМР), стаж работы ФИО11 по анестезиологии и реаниматологии исчерпывается сроком 10 мес.

2.7. Медицинская сестра-анестезист ФИО12 – отсутствует профессиональная переподготовка по специальности «Анестезиология и реаниматология», в нарушение Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» (Приказ № 83н). При этом, по данным Федерального регистра медицинских работников Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ФРМР), стаж работы ФИО12 по анестезиологии и реаниматологии исчерпывается сроком 10 мес.

3). Нарушение подпункта «ж» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности - размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте «в» настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (в настоящее время действует постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»;

4). Нарушение подпункта «а» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности - соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: установлены нарушения следующих порядков оказания медицинской помощи:

4.1. Нарушение пункта 3 Приложения № 1 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н, отделение возглавляет заведующий, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в составе которой оно создано.

В нарушение указанных требований в отделении анестезиологии и реанимации ООО «Ай Кью Пластик» отсутствует заведующий отделением, должность заведующего отделением в штатном расписании вакантна, что подтверждается сведениями из ФРМО о штатном расписании ООО «Ай Кью Пластик».

4.2.Нарушение Приложения № 1 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», утвержденного приказом Минздрава России от 31.05.2018 № 298н (далее - Порядок № 298н),

4.2.1. Согласно пункта 3 Порядка № 298н отделение организуется при наличии в медицинской организации круглосуточно функционирующих: рентгеновского отделения (кабинета), оснащенного стационарным рентгенодиагностическим аппаратом (за исключением стоматологических) и (или) стационарным аппаратом рентгеновской компьютерной томографии (за исключением стоматологических), а также маммографическим рентгеновским аппаратом и (или) аппаратом магнитно-резонансной томографии с возможностью выполнения магнитно-резонансной томографии молочных желез (в структуре рентгенологической службы, необходимой для оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», не учитываются стоматологические кабинеты с рентгеновским аппаратом); клинико-диагностической лаборатории; трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови).

В нарушение указанных Правил, в ООО «Ай Кью Пластик» не обеспечивается круглосуточный режим работы «кабинета рентгенологической диагностики», трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови» и клинико-диагностической лаборатории, что также подтверждается представленными Табелями учета рабочего времени за июль-сентябрь 2023.

4.3. В нарушение пункта 3 приложения № 2 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.05.2021 № 464н на должность заведующего Лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утвержденным приказом Минздрава России от 02.05.2023 № 206н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием» по специальности «Клиническая лабораторная диагностика», на должность врача клинической лабораторной диагностики назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности.

В нарушение указанных требований в клинико-диагностической лаборатории ООО «Ай Кью Пластик» отсутствует заведующий отделением, врач клинической лабораторной диагностики. Должность заведующего Лабораторией, врача клинической лабораторной диагностики в штатном расписании вакантна, что подтверждается сведениями из ФРМО о штатном расписании ООО «Ай Кью Пластик».

4.4.Нарушение Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «диетология», утверждённого приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 920н, устанавливающего организацию диетического питания больных в стационарных условиях в медицинской организации, имеющей круглосуточные койки и койки дневного стационара, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.08.2003 № 330 «О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации» (далее - Приказ № 330), приказом Минздрава России от 23.09.2020 № 1008н «Об утверждении порядка обеспечения пациентов лечебным питанием».

При наличии пациентов в стационаре, в том числе в дневном стационаре (пребывание пациентов свыше 4-х часов), осуществляется питание больных с грубыми нарушениями приказа № 330 не проверяется качество продуктов, отсутствует документация по организации лечебного питания, специалист по диетологии отсутствует, общее руководство диетпитанием не осуществляется руководством медицинской организации.

4.5.Нарушение Приказом № 298н - оказание медицинской помощи пациентке Н. по профилю «пластическая хирургия» не по показаниям, выявлены дефекты предоперационного обследования (карта № 10000784, № 75/23, № 100076, № 598/23, № 222/23), грубые дефекты техники проведения операции и послеоперационного ведения пациентки Ш. (карта № 75/23) и Ф. (карта № 598/23), дефекты предоперационного обследования пациентки С. (карта № 453/23) и Ф. (карта № 598/23).

5). Нарушение подпункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности Положения о лицензировании медицинской деятельности - соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Установлены многочисленные нарушения при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК».

По данным представленных вышеуказанных документов установлено, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» проводится с нарушением требований приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее -Приказ № 785н):

В нарушение пункта 9 приказа Минздрава № 785н, в ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» не проводится мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании, при том, что в ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» осуществляют деятельность многочисленные медицинские работники с ненадлежащим образованием;

в нарушение подпункта 2 пункта 17 Приказа № 785н, не проводится оценка обеспечения оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, при том, что медицинская деятельность ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» осуществляется с нарушением Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н и Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», утвержденного приказом Минздрава России от 31.05.2018 № 298н;

в нарушение подпункта 18 пункта 17 Приказа Минздрава № 785н, не проводится оценка осуществления мероприятий по обеспечению эпидемиологической безопасности по профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (в том числе внутрибольничных инфекций): доставка пищевых продуктов (готовых блюд) в медицинскую организацию осуществляется без условий охлаждения, в обезличенном виде, без документов; не проводится контроль готовой пищи перед выдачей её пациентам, отсутствуют суточные пробы, отсутствует семидневное меню, что подтверждается материалами фото и-видеофиксации;

в нарушение подпункта 21 пункта 9 приказа Минздрава № 785н, не осуществляется внутренний контроль по безопасному применению медицинских изделий, а именно:

- допускается обращение незарегистрированных медицинских изделий в кабинете врача-косметолога ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК»: - Иглы медицинские «Dermaqual double head screw» в количестве 1 упаковки, установлено отсутствие информации о технических и эксплуатационных характеристиках, регистрационном удостоверении и инструкции по применению на русском языке на маркировочных сведениях медицинских изделий.

При фактическом отсутствии надлежаще проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в деятельности ООО «АИ КЬЮ ПЛАСТИК» установлены многочисленные и грубые нарушения качества оказания медицинской помощи, носящие постоянный характер.

Медицинская деятельность ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» осуществляется с многочисленными и серьезными нарушениями критериев качества оказания медицинской помощи, что подтверждается проведенными экспертизами медицинской документации пациентов:

- в нарушение подпункта «а» пункта 2.2. Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (далее - Приказ № 203н):

- в медицинских картах стационарного больного и стационарного больного в условиях дневного стационара № 10000784, № 75/23, № 10000698, № 453/23, № 283/23, № 100076, № 222/23 выявлены грубые дефекты оформления медицинской документации,

6). Нарушение подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части размещения информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона № 323-ФЗ и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

ООО «Ай Кью Пластик» не вносит в полном объеме необходимую информацию в Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО) и Федеральный регистр медицинских работников (ФРМР) ЕГИСЗ:

В ФРМР не внесена в полном объеме информация об образовании большинства медицинских работников ООО «Ай Кью Пластик», в том числе:

- врач-анестезиолог-реаниматолог ФИО13: отсутствует информация об образовании;

- врач-анестезиолог-реаниматолог ФИО14: отсутствует информация об образовании;

- врач-косметолог ФИО15: отсутствует информация об образовании;

- врач-косметолог ФИО16.: отсутствует информация об образовании;

- медицинская сестра-анестезист ФИО17 отсутствует информация об образовании;

- фельдшер-лаборант ФИО18.: отсутствуют данные о дополнительном профессиональном образовании.

В ходе проверки установлены нарушения подпунктов «б» «г» пункта 6 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

В нарушение подпункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности: соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Установлены многочисленные нарушения условий хранения лекарственных средств:

Установлено нарушение пункта 17 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (не обеспечивается контроль сроков годности лекарственных препаратов; не обеспечивается контроль условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; выявлены нарушения хранения лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения), пункты 21, 30, 37, 38, 47, 45, 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», пункты 3, 7, 8, 12, 24, 29, 40, 42 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» не проводится должный контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов, о чем свидетельствует, в том числе, следующие факты:

На 3-м этаже (в коридоре), где обозначено (формально) зона приемочного контроля, отсутствует гигрометр-психометрический, журнал учета температуры и влажности воздуха не ведется.

Кабинет главной медицинской сестры является основным местом хранения лекарственных препаратов.

На момент проверки 11.09.2023 (в кабинете главной медицинской сестры -зона основного хранения) ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» зафиксирована температура 22°С, влажность 100% (гигрометр 551174 - сухой), в шкафах осуществлялось хранение лекарственных препаратов (далее - ЛП), где не было организовано хранение ЛП в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства: в помещениях и (или) зонах не поддерживаются температурные режимы хранения и влажность (отсутствовали гигрометры (психрометры) с действующей поверкой или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности в период), соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата, на упаковках которых установлены производителем: хранить в сухом месте (сухое место это - «хранение в условиях, когда средний показатель относительной влажности не превышает 50% при контролируемой комнатной температуре»):

- «ФИО19 эльфа 1000 мг, 1 фл», производитель АО «НПЦ «ЭЛЬФА», Россия, серия VA2139 - 14 уп., на упаковке которых указаны требования производителя: хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

- «Ципрофлоксацин, раствор для внутривенного введения. 200 мг/100 мл», серия DH20260 - 20 уп., на упаковке которых указаны требования производителя: хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С и другие ЛП.

На момент осмотра помещений ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» 11.09.2023 во всех процедурных кабинетах на 1 этаже оборудование, относящееся к средствам измерений (гигрометры-психометрическиеВИТ-1) и используемые в процессе хранения ЛП для обеспечения их условий хранений, в процессе эксплуатации не подлежали периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

В том числе в медицинской организации ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» не ведется должным образом учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, что подтверждается наличием лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в зонах хранения ЛП (при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне, что тоже не предпринималось сотрудниками медицинской организацией):

1) При осмотре косметического кабинета на 1 этаже в холодильнике, совместно с другими ЛП, осуществлялось хранение ЛП с истекшим сроком годности «Диклофенак,, раствор для внутримышечного введения, 25 мг/мл 5 ампул по 3 мл», производитель ООО «Гротекс», серии 280721 срок годности до 08.23;

2) При осмотре процедурного кабинета № 124 в шкафу, совместно с другими ЛП, осуществлялось хранение ЛП с истекшим сроком годности «Натрия хлорид 0,9%, раствор для инфузий, 200 мл», производитель ООО «МОСФАРМ» серии 100520 - 1 флакон срок годности до 05.23

2. В нарушение подпункта «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852: соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»:

В нарушении требований статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» установлено следующее: во всех процедурных кабинетах осуществлялось хранение ЛП «Спирт этиловый, 70 % 100 мл», подлежащий предметно-количественному учету. Однако на момент осмотра 11.09.2023 отсутствовали специальные журналы, что подтверждается объяснительной главной медицинской сестры. Приходные и расходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета, подтверждается объяснительной главной медицинской сестры.

В результате при проведении контрольного (надзорного) мероприятия установлено, что деятельность организации (ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК») осуществляется с нарушением:

1) статьи 8, пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

2) Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (подпункты «б», «в», «ж» пункта 5, подпункты «а», «б», «г», «е» пункта 6);

3) пункта 2, пункта 4 статьи 10, части 2 статьи 18, пункта 2, пункта 6 части 5 статьи 19, части 1, части 2 статьи 37, части 1 статьи 69, пункта 1, пункта 3 части 2 статьи 73, п. 5, п. 8, п. 11 части 1 статьи 79, части 3 статьи 84, статьи 90, статьи 91.1 статьи 100 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ;

4) приказа Минздрава России 31.05.2018 № 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «Пластическая хирургия»;

5) приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении Критериев оценки качества медицинской помощи» (подпункты «а», «ж», «з» пункта 2.2);

6) приказа Минздрава России от 03.08.2012 № 66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»;

7) приказа Минздрава России от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»;

8) приказа Минздрава России от 02.05.2023 № 206н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием».

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области контролируемому лицу (ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК») выдано предписание об устранении выявленных нарушений, так как в ходе внеплановой документарной проверки были выявлены факты нарушений, влекущие непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью.

По факту выявленных нарушений административным органом в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении от 07.02.2024 № 744/23-ЮЛ.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ, административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности на основании ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно ч. 6 ст. 205 АПК РФ, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд, в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол.

Апелляционным судом установлено, что протокол об административном правонарушении составлен с соблюдением требований ст. 28.2 КоАП РФ. Нарушений процедуры составления в отношении общества протокола об административном правонарушении, которые могут явиться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности в соответствии с п. 10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 г. №10, судом не установлено. Сроки давности привлечения к административной ответственности, установленные ст. 4.5 КоАП РФ, соблюдены.

В соответствии с ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Материалами дела установлено невыполнение лицензиатом (ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК») на момент проверки в большинстве своем вышеуказанных требований.

При этом, из материалов дела усматривается, что в ходе проведения проверки общество представило проверяющим оригиналы документов, подтверждающих наличие у работников общества ФИО6, ФИО7, ФИО8, ФИО10, ФИО11, ФИО12, ФИО20 высшего медицинского образования, в том числе, документы, подтверждающие повышение квалификации, имеются в материалах дела.

Событие, вменяемого заявителю административного правонарушения, подтверждается представленными административным органом доказательствами: протоколом об административном правонарушении, другими материалами административного дела.

Представленные доказательства, отвечающие признакам относимости и допустимости, согласуются между собой и в своей совокупности свидетельствуют о наличии в действиях общества события административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Учитывая вышеуказанные обстоятельства, апелляционный суд приходит к выводу о наличии в действиях ответчика события и состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, поскольку, исходя из положений ч. 2 статьи 2.1 КоАП РФ, у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Административное наказание назначено судом в пределах санкции ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Между тем, при назначении административного наказания судом первой инстанции не учтено следующее.

Основной целью административного наказания является предупреждение совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами (ч. 1 ст. 3.1. КоАП РФ).

При назначении административного наказания юридическому лицу подлежат учету характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (ч. 3 ст. 4.1. КоАП РФ).

Из материалов дела следует, что 10.07.2021 общество было включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства (категория: микропредприятие).

Обстоятельством, смягчающим административную ответственность, в соответствии с п. 7 ч. 1 ст. 4.2. КоАП РФ, является добровольное исполнение до вынесения постановления по делу об административном правонарушении лицом, совершившим административное правонарушение, предписания об устранении допущенного нарушения, выданного ему органом, осуществляющим государственный контроль (надзор) и муниципальный контроль.

Так, по итогам проведения проверки ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» было выдано предписание об устранении выявленных нарушений в срок до 13.05.2024.

ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» до вынесения судом решения были представлены в материалы дела доказательства фактического исполнения требований предписания:

- Выполнение требований об обеспечении круглосуточного режима работы «кабинета рентгенологической диагностики», трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови) и клинико-диагностической лаборатории было подтверждено представленным табелем учета рабочего времени № 03 от 29.03.2024.

- Выполнение требований о наличии заведующего клинико-диагностической лаборатории, врача клинической лабораторной диагностики было подтверждено приказом от 15.02.2024 № 7 о приеме на должность заведующего клинико-диагностической лаборатории ФИО21 (с приложением документов о ее образовании), приказом от 26.02.2024 № 15 о приеме на должность медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта) ФИО22 (с приложением документов о ее образовании).

- Выполнение требований по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности было подтверждено приобщенными внутренними документами ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК».

Также обществом, в подтверждение выполнения соответствующих требований, были приобщены документы, подтверждающие приобретение и установку гигрометров, ведение журналов учета данных, ведение журнала бракеража готовой пищевой продукции и т.д. Кроме того, были приобщены к материалам дела санитарно-эпидемиологическое заключение от 19.09.2023, а также акт санитарно-эпидемиологической экспертизы от 15.09.2023, которыми подтверждено соответствие помещения, используемого обществом для фармацевтической деятельности, нормам СанПиН.

Кроме того, как указывалось выше, в ходе проведения проверки общество представило проверяющим оригиналы документов, подтверждающих наличие у работников общества ФИО6, ФИО7, ФИО8, ФИО10, ФИО11, ФИО12, ФИО20 высшего медицинского образования, в том числе, документы, подтверждающие повышение квалификации. Копии данных документом имеются в материалах дела.

С учетом изложенных обстоятельств дела, апелляционный суд считает необходимым отменить решение суда в части назначения ООО «Ай Кью Пластик» административного наказания в виде приостановления деятельности на срок 90 (девяносто) суток, при этом, назначить ООО «Ай Кью Пластик» административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб. (минимальный размер санкции предусмотренный ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, решение суда первой инстанции подлежит изменению на основании п.1 ч.1 ст.270 АПК РФ.

Обстоятельств, являющихся безусловным основанием в силу ч. 4 ст. 270 АПК РФ для отмены судебного акта, апелляционным судом не установлено.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд



П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 25.04.2024 по делу № А40-52688/24 изменить в части назначения административного наказания.

Отменить решение суда в части назначения ООО «Ай Кью Пластик» административного наказания в виде приостановления деятельности на срок 90 (девяносто) суток.

Назначить ООО «Ай Кью Пластик» административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

В остальной части решение суда оставить без изменения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.


Председательствующий судья: Л.Г. Яковлева



Судьи: С.М. Мухин



ФИО1