Постановление от 25 августа 2025 г. по делу № А27-1979/2025

СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Набережная реки Ушайки, дом 24, Томск, 634050, https://7aas.arbitr.ru



П О С Т А Н О В Л Е Н И Е


г. Томск                                                                                                               Дело № А27-1979/2025


Резолютивная часть постановления объявлена 18 августа 2025 года

Постановление изготовлено в полном объеме 26 августа 2025 года


Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего 


Иващенко А.П.,

судей


Кривошеиной С.В.,

ФИО1

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО2 с использованием средств аудиозаписи рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу открытого акционерного общества «Кузбассфарма» (№ 07АП-4563/2025(1)) на решение от 25.06.2025 Арбитражного суда Кемеровской области по делу № А27-1979/2025 (судья Бородынкина А.Е.), принятое по заявлению открытого акционерного общества «Кузбассфарма» (ОГРН <***>, ИНН <***>), г. Кемерово к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области – Кузбассу (ОГРН <***>, ИНН <***>), г. Кемерово об отмене постановления по делу об административном правонарушении от 16.08.2024 №А42-48/24 о привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании приняли участие: согласно протокола.

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Кемеровской области поступило дело по жалобе открытого акционерного общества «Кузбассфарма» (далее – ОАО «Кузбассфарма», заявитель, общество) на постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области – Кузбассу (далее - Росздравнадзор, административный орган) по делу об административном правонарушении от 16.08.2024 №А42-48/24 для рассмотрения по подсудности.

Решением от 25.06.2025 суд отказал в удовлетворении требований о признании незаконным постановления по делу об административном правонарушении от 16.08.2024 №А42-48/24.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, ОАО «Кузбассфарма» (апеллянт) обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда от 25.06.2025 отменить, принять о делу новый судебный акт об удовлетворении требований в полном объеме.

Апелляционная жалоба мотивирована неполным исследованием судом обстоятельств, имеющих существенное значение для дела. Информация, изложенная в постановлении и протоколе по делу об административном правонарушении, не соответствует действительности, поскольку Общество в проверяемый период преимущественно использовал обратный порядок предоставления сведений в ФГИС МДЛП, что не является нарушением закона. Обществом как отправителем товара в полной мере выполнены все обязательные требования в части порядка внесения сведений в ФГИС МДЛП, уполномоченный орган неправомерно вменяет в вину Обществу факт наличия товара на балансе отправителя. Правила внесения информации в ФГИС МДЛП были нарушены получателем (аптечной организацией), что не может быть вменено Обществу в вину. Уполномоченным органом не указано, какие именно сведения и в отношении каких лекарственных препаратов были несвоевременно внесены Обществом в ФГИС МДЛП.

Судом и уполномоченным органом неправомерно применены положения пункта 46 Положения № 1556, в данном случае подлежал применению пункт 44 данного Положения. Неверно определено время совершения правонарушения.

Определение от 18.02.2025 о внесении исправлений в постановление по делу об административном правонарушении является незаконным, фактически существенно изменило содержание Постановления от 16.08.2024 №А42-48/24. Оспариваемое постановление в редакции от 18.02.2025 противоречит Акту выездной проверки от 30.07.2024 и протоколу по делу об административном правонарушении № 48 от 06.08.2024. Обществу не было предоставлено право на дачу объяснений/возражений на постановление с учетом определения от 18.02.2025.

На дату вынесения Постановления срок давности привлечения к административной ответственности истек по 3 эпизодам из 4. Судом допущено расширительное толкование оспариваемого Постановления. Подробнее доводы изложены в апелляционной жалобе.

В порядке статьи 262 АПК РФ Росздравнадзор представил отзыв на апелляционную жалобу, в котором просит обжалуемый судебный акт оставить без изменений. Подробнее позиция изложена в отзыве.

В судебном заседании представители заявителя и заинтересованного лица поддержали свои позиции в полном объеме.

Заслушав участников процесса, исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, отзыва на нее, проверив в соответствии со статьей 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность и обоснованность обжалуемого решения, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, ОАО «Кузбассфарма» имеет лицензию №Л042-00110-77/00392484 на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, перевозку лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения (т.4 л.д.77).

Территориальным органом проведена внеплановая выездная проверка на основании решения от 16.07.2024 NП42-162/24; учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий от 16.07.2024 № 42240661000011367754 (далее - КНМ), согласованная с прокуратурой Кемеровской области - Кузбасса.

КНМ было проведено по адресу (местоположению): 650036, г. Кемерово, ул. Терешковой, зд.32, литер Б, в отношении контролируемого лица ОАО «Кузбассфарма».

Поводом для принятия решения о проведении КНМ послужило наличие сведений у Территориального органа о непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при обращении, возможно, фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств в аптечной организации, на основании мотивированного представления должностного лица о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 16.07.2024.

Контрольно-надзорное мероприятие в период с 23.07.2024 по 30.07.2024 проведено в отношении деятельности ОАО «Кузбассфарма» в сфере обращения лекарственных препаратов в связи с отсутствием в ФГИС МДЛП сведений о реализации лекарственных препаратов для медицинского применения из групп АТХ гипогликемических синтетических препаратов (находящихся в обращении на территории Российской Федерации).

По результатам внепланового выездного контрольно-надзорного мероприятия по адресу: Кемеровская область – Кузбасс, ул. Терешковой, здание 52, проведенного членом комиссии Территориального органа ФИО3, при осмотре помещений, принадлежащих ОАО «Кузбассфарма», анализа отчетов по реализации, а также остатков лекарственных препаратов, перечисленных в акте, выявлены нарушения обязательных требований законодательства, выразившиеся во внесении юридическим лицом недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в части несоответствия на момент проверки фактических остатков лекарственных препаратов, находящихся в местах хранения лекарственных средств, с количеством лекарственных препаратов, отраженных в личном кабинете ОАО «Кузбассфарма» ФГИС МДЛП, что искажает реальную картину движения лекарственных средств, а, следовательно, препятствует эффективному контролю качества лекарственных препаратов (наличие «зависших остатков»).

Выводы, сделанные в ходе проверки, отражены в протоколе осмотра помещений, территории, вещей и документов от 24.07.2024, акте выездной проверки № 35 от 30.07.2024, предписании об устранении выявленных нарушений № 10 от 30.07.2024.

У руководителя ОАО «Кузбассфарма» - ФИО4, по фактам, выявленным в ходе проверки, отобрано объяснение. ФИО4 ознакомлен с данными документами под роспись.

06.08.2024 ФИО3, врио начальника отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции территориального органа Росздравнадзора, составлен протокол по делу об административном правонарушении №48 в связи с обнаружением в действиях ОАО «Кузбассфарма» признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ.

На протокол от 06.08.2024 обществом направлены объяснения и замечания исх.№0335/24 от 15.08.2024.

В соответствии с частью 1 статьи 23.81 КоАП РФ материалы проверки направлены для рассмотрения руководителю Территориального органа Росздравнадзора по Кемеровской области-Кузбассу.

По результатам рассмотрения административного дела юридическое лицо – ОАО «Кузбассфарма» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ, о чем вынесено постановление от 16.08.2024 № А42-48/24.

Административное правонарушение Общества выразилось в нарушении требований части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ, пункта 44, 46, Положения № 1556, а именно: общество не обеспечило своевременное внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП об остатках лекарственных препаратов, находящихся в местах хранения лекарственных средств, с остатками, отраженными в личном кабинете ОАО «Кузбассфарма», юридическому лицу назначено наказание в виде предупреждения. Наказание в виде предупреждения применено с учетом части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, исходя из того, что данное административное правонарушение совершено ОАО «Кузбассфарма» впервые

Определением от 18.02.2025 (т.4 л.д.39) административным органом внесены исправления в постановление по делу об административном правонарушении, а именно: абзац 16, 19, 29 изложены в новой редакции.

 Не согласившись с оспариваемым постановлением, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявленных требований, исходил из доказанности его принятия в соответствии с требованиями закона.

Апелляционный суд соглашается с выводами суда первой инстанции.

Согласно части 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Согласно части 4 статьи 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

Частью 2 статьи 211 АПК РФ определено, что арбитражный суд признает незаконным и отменяет оспариваемое решение административного органа, если это решение или порядок его принятия не соответствует закону либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением полномочий.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

В соответствии с частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Субъектом данного правонарушения является субъект обращения лекарственных средств.

Объектом правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ, являются общественные отношения в сфере здравоохранения.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в нарушении установленных правил в сфере обращения лекарственных средств в части недостоверного внесения данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Отношения, возникающие в связи с обращением-разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением 7 лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ).

В соответствии с частью 7 статьи 67 названного Закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В силу части 1 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Частью 3 статьи 58.1 названного Закона предусмотрено, что предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы).

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение № 1556).

В соответствии с пунктом 1(1) Положения № 1556 юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств), начиная с 1 июля 2020 года обязаны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

В пункте 14 Положения № 1556 определено, что система мониторинга обеспечивает:

а) проверку достоверности средств идентификации;

б) прослеживаемость движения лекарственных препаратов от производителя лекарственных средств до конечного потребителя;

в) блокирование принятия информации, представляемой в соответствии с настоящим Положением в систему мониторинга.

Согласно пункту 15 Положения № 1556 система мониторинга содержит следующую информацию:

а) сведения о субъектах обращения лекарственных средств;

б) сведения о лекарственных препаратах и об их обороте.

Пунктом 23 Положения № 1556 предусмотрено, что внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств.

Согласно пункту 51 Положения № 1556 субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, маркированных средствами идентификации, представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.

Согласно пункту 44 Положения (в ред. Постановления Правительства РФ от 06.07.2024 № 922, действовавшей на момент осмотра) при передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее - прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее - обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), за исключением представления сведений в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и отпускаемых по рецепту врача.

Решение о выборе прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов либо обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

В случае выбора прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения № 6 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах или в течение 30 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения № 6 к настоящему Положению.

В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов или в течение 30 дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения № 6 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах, но до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения № 6 к настоящему Положению.

В соответствии с пунктом 46 Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение пяти рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к Положению.

В соответствии с пунктом 32 Положения, пунктом 4.4.2, разделом 5 Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Версия 1.38), утвержденной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, сведения о приемке лекарственного препарата, о продаже лекарственного препарата, отпуске лекарственного препарата по льготному рецепту и о передаче лекарственного препарата на уничтожение представляются субъектом обращения в ФГИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции.

Из материалов дела следует, что ОАО «Кузбассфарма» осуществляет продажу и передачу лекарственных препаратов новому получателю (медицинским и аптечным организациям) в порядке составления товарно-сопроводительных документов, используя как обратный (с 2020 по 2023г.г.), так и прямой (с 2024г.) порядки передачи сведений в личный кабинет ФГИС МДЛП.

Как верно указано судом первой инстанции, применение к спорным правоотношениям пункта 46 Положения № 1556 является недопустимым. Иное толкование приведет к выводу о наличии нескольких взаимоисключающих сроков внесения информации в ФГИС МДЛП (установленных пунктом 44 и пунктом 46 Положения №1556), что явно противоречит смыслу Положения.

Кроме того, исходя из совокупного толкования пункта 46 и перечня сведений, предусмотренных пунктом 1 приложения № 4 к Положению №1556, ОАО «Кузбассфарма» и не могло внести такие сведения в ФГИС МДЛП при передаче препаратов другому юридическому лицу, так как среди прочего согласно пункту 1 приложения № 4 к Положению №1556 необходимо внесение сведений о рецепте (пункт «л»), чего при передаче препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов быть не может.

Пункт 45 в данном случае также не применим, так как ОАО «Кузбассфарма» не является субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим контрактное (подрядное) производство.

Заявитель (ОАО «Кузбассфарма») имеет статус организация оптовой торговли (оптовая фармацевтическая организация) и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-00110-77/00392484 от 21.08.2015.

Апелляционный суд соглашается с выводами суда первой инстанции, что ошибочное указание административным органом в тексте оспариваемого постановления ссылок на пункты 45 - 46 Положения №1556 не является основанием для признания его незаконным, так как в постановлении указаны ссылки на надлежащий пункт 44.

ОАО «Кузбассфарма» до 31.12.2023 применялся обратный порядок внесения сведений в ФГИС МДЛП, а с 01.01.2024 – прямой порядок. Информация об этом была предоставлена административному органу в замечаниях от 15.08.2024 на протокол по делу об административном правонарушении.

Вместе с тем, в оспариваемом постановлении от 16.08.2024 отражено только о применении обществом прямого порядка передачи данных без указания конкретного периода, когда обществом такой порядок начал применяться.

Однако само по себе отражение административным органом на странице 3 оспариваемого постановления сведений о применении обществом только прямого порядка не может являться основанием для вывода об отсутствии в действиях общества объективной стороны вменяемого деяния, так как, по сути, представляет собой лишь неполное изложение в протоколе, постановлении информации, имеющей отношение к установлению объективной стороны вменяемого деяния.

По мнению апеллянта, указанная ошибка имела существенное значение для установления объективной стороны вменяемого деяния в отношении тех препаратов, которые были реализованы обществом до 31.12.2023, т.е. в период применения обратного порядка, так как общество не может привлечено к административной ответственности за действия своих контрагентов.

Действительно, в административных правоотношениях общество, по общему правилу, не может нести ответственность за действия своих контрагентов, которыми не была выполнена обязанность по внесению достоверной информации в ФГИС МДЛП о приемке товара.

Вместе с тем, исходя из обстоятельств настоящего дела, обществу вменяются не нарушения, связанные с бездействием и невыполнением обязанностей по внесению сведений в ФГИС МДЛП контрагентами общества (покупателями товаров), а отсутствие контроля со стороны общества за внесением информации в МДЛП его контрагентами, неприменение схемы 705 для работы с «зависшими остатками», в результате чего обществом не обеспечено внесение достоверных данных в ФГИС МДЛП.

В апелляционной жалобе ее податель выражает несогласие с выводами суда о необоснованном неприменении схемы 705 для работы с остатками.

В соответствии с руководством по работе в Единой национальной системе цифровой маркировки и прослеживания товаров «Честный знак» (в частности ФГИС МДЛП) при фактическом отсутствии у субъекта обращения лекарственных средств на балансе товара необходимо воспользоваться определенной операцией - схемой 705.

Пунктом 19 Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 №468 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации», применение схемы 705 с 01.09.2023 становится обязательной для всех субъектов обращения лекарственных препаратов, которые направляют в систему мониторинга сведения при передаче лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии, между субъектами обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, в течение 10 рабочих дней с фактической даты отгрузки всех лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии и продолжающих находиться в обороте, направляют в систему мониторинга сведения, используя операцию - схему 705.

При этом схема 705 не меняет статус лекарственного препарата, но добавляет ему новый признак «Отгружен отправителем». Загрузка схемы 705 должна выполняться в течении 10 рабочих дней с фактической даты отгрузки всех лекарственных  препаратов,  относящихся  к  одной  производственной  серии  и продолжающих находиться в обороте. Схема 705 может быть подана в отношении целой серии или списка SGTIN.

Таким образом, дистрибьютор или производитель обеспечивает предоставление в ФГИС МДЛП достоверной информации о фактическом отсутствии данных лекарственных препаратов на балансе организации.

На основании изложенного, судом первой инстанции обоснованно сделан вывод о том, что неприменение ОАО «Кузбассфарма» схемы 705 в тех случаях, когда она подлежала применению для обеспечения достоверных данных в ФГИС МДЛП, охватывается объективной стороной административного правонарушения части 2 статьи 6.34 КоАП РФ - внесение в ФГИС МДЛП недостоверных данных.

Доводы административного органа о нарушениях, допущенных при внесении в ФГИС МДЛП сведений о реализации препарата «Джардинс» 25мг, серии 21J2537, GTIN 09006968015071, выразившихся в неприменении схемы 705, суд признал недоказанными.

В отношении препарата «Джардинс» 25мг, серия 21J2537 обществом направлен запрос в службу технической поддержки ФГИС МДЛП (оператор-ЦРПТ) (т.6 л.д.105).

В запросе Заявитель (ОАО «Кузбассфарма») просил предоставить оператора информацию о том, когда к упаковкам указанной серии препаратов с GTIN 09006968015071 была применена схема 705. В ответ на запрос оператором был предоставлен ответ (т.6 л.д.106) о том, что к указанным упаковкам схема 705 была применена 03.05.2024. То есть на момент проверки 23.07.2024 указанная схема 705 уже была применена.

Ответ оператора ФГИС МДЛП на аналогичный запрос Росздравнадзора (т.6 л.д.111) вышеуказанные обстоятельства не опровергают.

Так, согласно письму от 21.05.2025 исх.№2634 (т.7 л.д.17) в ответ на запрос о предоставлении сведений об использовании схемы 705 ОАО «Кузбассфарма» оператором направлена выписка из сведений ФГИС МДЛП на дату выгрузки сведений - 15 мая 2025г.

Из приложенной выписки следует, что схема 705 применялась к препарату «Джардинс» 25мг, серии 21J2537, GTIN 09006968015071 только 03.05.2024, сведений о применении к указанному препарату схемы 705 в другие более поздние даты в выписке не содержится, следовательно, судом сделан вывод, что данная выписка не противоречит ответу на запрос, полученному ОАО «Кузбассфарма».

Принимая во внимание ответ оператора ФГИС МДЛП, суд первой инстанции пришел к выводу, что по эпизоду реализации препарата «Джардинс» 25мг, серии 21J2537, GTIN 09006968015071 административным органом не доказано совершение деяния, образующего объективную сторону вменяемого обществу правонарушения.

В отношении остальных препаратов: «Форсига» 10 мг, серии 57881122, GTIN 0467001261073, «Джардинс» 25мг, серии 22К0722, GTIN 09006968015057, - общество о применении схемы 705 не заявляло, соответствующих доказательств не представило.

Препарат Форсига 10 мг, серия 57881122 реализовывался обществом в период отгрузки: с 27.03.2023 по 20.06.2023, что подтверждается ведомостью реализации товара (т.1 л.д.102-104). На момент проверки был установлен фактический остаток – 0 упаковок, согласно данным ФГИС МДЛП – 6 упаковок.

Наличие «зависших остатков» подтверждается сведениями из ФГИС МДЛП (т.1 л.д.106-168). Товар реализовывался в период применения обратной схемы. Неприменение схемы 705 подтверждается данными ФГИС МДЛП: отчеты об остатках с применением схемы 705 и без, где остаток препарата не меняется (т.5 л.д.30-31).

Ссылки общества о невозможности применения схемы 705 в отношении данного препарата отклонены судом первой инстанции как основанные на неправильном толковании закона.

Апеллянтом не учтено, что Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 № 468 были внесены изменения в Положение №1556, в том числе пункт 44 был изложен в новой редакции. Постановление Правительства РФ от 24.03.2023 № 468 вступило в силу с 01.09.2023 (п. 4 Постановления).

Согласно материалам проверки на дату осмотра склада сотрудником Росздравнадзора были выявлены «зависшие остатки» препарата Форсига. Следовательно, бездействие общества, выразившееся в неприменении схемы 705, продолжалось на момент проверки.

При этом ни из Постановления Правительства РФ №468, ни из новой редакции Положения №1556 не следует невозможность применения схемы 705 к «зависшим остаткам», образовавшимся до даты вступления в силу Постановления Правительства РФ №468.

Следовательно, с даты вступления в силу Постановления №468 у общества возникла обязанность применения схемы 705 в отношении «зависших остатков» препаратов, реализованных до внесения изменений в Положение №1556.

Об отсутствии технической возможности применения схемы 705 к данному препарату (в том числе после 01.09.2023) общество не заявляло, доказательств таких не представило.

Доводы общества относительно действия норм права во времени основаны на неправильном толковании правовых норм.

В отношении препарата «Джардинс» 25мг, серии 22К0722, GTIN 09006968015057 заявитель ссылался на отсутствие у общества обязанности по применению схемы 705, так как с 01.01.2024 общество начало применять прямой порядок.

Согласно ведомости отгрузки товара (т.1 л.д.83-87) данный препарат отгружался в период с апреля 2023 по 7.02.2024. На момент проверки был установлен фактический остаток – 0 упаковок, согласно данным ФГИС МДЛП – 69 упаковок. Наличие «зависших остатков» подтверждается сведениями из ФГИС МДЛП (т.1 л.д.106-168). Из них, как утверждает заявитель, 3 упаковки были реализованы в 2024 году со внесением сведений по прямому порядку (с кодом 471 – передача новому владельцу), что подтверждается данными ФГИС МДЛП (т.1 л.д.88,89,98), товарными накладными об отгрузке отвара покупателю (т.1 л.д.90-93, 95-97), остальные реализованы в 2023 году (при применении обратного порядка), в связи с чем в отношении товара в ФГИС МДЛП учитывается код «ожидает подтверждения», при этом товар продолжает находиться на балансе отправителя до получения уведомления от покупателя о приемке товара (т.1 л.д.85).

Доводы ОАО «Кузбассфарма» об отсутствии нарушений со стороны общества и наличии соответствующих нарушений со стороны контрагентов общества (покупателей товара) суд признал необоснованными. Общество обязано было предоставить в ФГИС МДЛП достоверную информацию о фактическом отсутствии данных лекарственных препаратов на балансе организации путем применения схемы 705. Однако этого не обеспечило.

Ссылки общества об отсутствии обязанности для применения схемы 705, так как на дату отгрузки – 07.02.2024 обществом применялся прямой порядок, судом признаны необоснованными. Так, в ходе судебного разбирательства заявителем конкретно по этому препарату не проведена сверка, в ходе судебного разбирательства не установлено, в отношении каких конкретно операций по реализации товара образовались «зависшие остатки»: по факту отгрузки в 2023г. или по фактам отгрузки в 2024г. Но учитывая код «ожидает подтверждения», суд полагает, что зависшие остатки образовались именно в отношении операций по отгрузке за 2023г. (в 2024 году такого кода не могло быть). Следовательно, изменение применявшегося порядка не отменяло обязанность общества работать с зависшими остатками, если таковые образовались по реализациям за 2023г., в отношении таких операций подлежала применению схема 705. Иное обществом не доказано, не обосновано.

В связи с этим, неполное отражение административным органом в оспариваемом постановлении хронологии применения обществом порядка внесения сведений в ФГИС МДЛП, по мнению суда, не могло повлиять на вывод Росздравнадзора о наличии состава административного правонарушения, не имело существенного значения для целей проверки зависших остатков.

Согласно пункту 44 Положения №1556 (в ред. Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 № 468) при передаче лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии, между субъектами обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, в течение 10 рабочих дней с фактической даты отгрузки всех лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии и продолжающих находиться в обороте (лекарственные препараты не должны быть выведены из оборота субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим отгрузку лекарственных препаратов), направляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4(1) приложения № 6 к настоящему Положению.

При этом датой отгрузки всей производственной серии считается одна из следующих дат:

дата отгрузки всей производственной серии лекарственных препаратов в рамках одной отгрузки;

дата отгрузки остатков лекарственных препаратов, относящихся к определенной производственной серии, в случае если лекарственные препараты одной производственной серии отгружались несколькими партиями в разное время.

Учитывая, что в ходе проверки установлено, материалами дела подтверждается, что отгрузка спорных препаратов осуществлялась несколькими партиями, то датой отгрузки в данном случае по смыслу абзаца 14 пункта 44 Положения №1556 является дата отгрузки остатков препаратов соответствующей серии, а именно: 20.06.2023 (по препарату Форсига) и 07.02.2024 (по препарату Джардинс).

Таким образом, срок для применения схемы 705 по смыслу абзаца 14 пункта 44 Положения №1556 должен исчисляться с указанных дат отгрузки.

На дату, которая считается датой отгрузки, для препарата «Джардинс» 25мг, серии 22К0722, GTIN 09006968015057 вышеуказанные изменения в пункт 44 Положения №1556 уже вступили в силу, следовательно, подлежали применению обществом. Для препарата Форсига схема 705 подлежала применению с 01.09.2023г. (так как на эту дату препарат был уже полностью реализован, но имелись «зависшие остатки»).

Согласно инструкции по предоставлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в ФГИС МДЛП (версия 1.38) (т.2 л.д.119-120, т.6 л.д.103-104, 130-133) субъект обращения вправе направить сведения в ФГИС МДЛП уведомление об отсутствии ЛП на балансе в том числе и в случае применения отгрузки по прямому порядку в отношении ЛП, не акцептованных получателем, с целью актуализации сведений о фактическом наличии ЛП на балансе субъекта, уведомление может направляться как отношении конкретных SGTIN, так и в отношении целой серии ЛП.

При установлении признака ЛП не снимается с баланса субъекта обращения, направившего уведомление.

Применение схемы 705 при прямом порядке внесения сведений ФГИС МДЛП отнесено на усмотрение субъекта обращения лекарственных препаратов, не является обязательным.

Согласно информации, размещенной на сайте «Честного знака» (т.2 л.д.87) о порядке работы со схемой 705, указано, что схема 705 используется для проставления статуса у SGTIN о фактическом отсутствии на балансе, но не меняет его статус. Схема 705 добавляет ЛП новый признак «отгружен отправителем». Загрузка схемы 705 должна осуществляться в течение 10 рабочих дней с фактической отгрузки всех лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии и продолжающих находиться в обороте.

Указанные разъяснения о порядке применения схемы 705 полностью соответствуют смыслу пункта 44 Положения №1556 как в части момента, в который наступает обязанность субъекта применить такую схему (после отгрузки всех остатков товара), так и в части срока выполнения такой обязанности (10 рабочих дней).

Указанные обществом противоречия в установлении объективной стороны административным органом, по мнению суда, не имеют существенного значения, так как в данном случае при производстве по делу установлено и внесение недостоверных данных, и нарушение срока внесения информации.

Доводы апеллянта об истечении срока давности привлечения к административной ответственности подлежат отклонению как основанные на неверном толковании норм права.

Срок давности привлечения к административной ответственности - это срок, в течение которого допускается вынесение постановления по делу об административном правонарушении (часть 1 статьи 4.5 КоАП РФ).

По общему правилу срок давности привлечения к административной ответственности составляет 60 календарных дней, а по делам об административных правонарушениях, которые рассматривает судья, - 90 календарных дней. Но для отдельных видов правонарушений устанавливаются специальные сроки давности.

Так, срок давности равный 1 году предусмотрен за нарушение законодательства о налогах и сборах и о применении ККТ, трудового и антимонопольного законодательства, законодательства в области персональных данных, в сфере защиты прав потребителей, в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также охраны окружающей среды и природопользования, за нарушения законодательства о рекламе, об АО и ООО, а также о госрегистрации юрлиц и ИП и др.

Поскольку в настоящем случае вменяемое Обществу в вину правонарушение допущено в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, то срок давности привлечения к ответственности составляет 1 год с даты совершения нарушения.

Согласно части 2 статьи 4.5 КоАП РФ при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью первой этой статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. При применении данной нормы судьям необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей.

При этом следует учитывать, что такие обязанности могут быть возложены и иным нормативным правовым актом, а также правовым актом ненормативного характера, например представлением прокурора, предписанием органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль). Невыполнение предусмотренной названными правовыми актами обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся.

При этом необходимо иметь в виду, что днем обнаружения длящегося административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения (пункт 14 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»).

Срок давности привлечения к административной ответственности за правонарушение, в отношении которого предусмотренная правовым актом обязанность не была выполнена к определенному сроку, начинает течь с момента наступления указанного срока.

Учитывая конкретный срок исполнения обязанностей по внесению сведений в ФГИС МДЛП, установленный пунктом 44 Положения №1556, судом первой инстанции верно указано, что  правонарушение не является длящимся.

Выявленное правонарушение не является длящимся. Однако неверная квалификация административным органом нарушения в качестве длящегося не повлекла нарушения срока давности привлечения к административной ответственности.

Срок давности подлежит исчислению с 15.09.2023 (по истечении 10 рабочих дней с 01.09.2023 в отношении препарата Форсига), с 22.02.2024 (по истечении 10 рабочих дней с даты окончания реализации – 07.02.2024 препарата Джардинс).

Следовательно, на дату вынесения оспариваемого постановления от 16.08.2024 срок давности привлечения к ответственности (1 год) по указанным эпизодам не истек.

Иное трактование апеллянтом норм права, субъективное мнение о необходимости исчисления даты совершения правонарушения с даты отгрузки препаратов – не свидетельствует о нарушении судом норм права.

В апелляционной жалобе ее податель также ссылается на незаконность определения от 18.02.2025 о внесении исправлений в постановление по делу об административном правонарушении, поскольку таким определением уполномоченный орган фактически существенно изменил содержание Постановления от 16.08.2024 №А42-48/24; оспариваемое постановление в редакции от 18.02.2025 противоречит Акту выездной проверки от 30.07.2024 и протоколу по делу об административном правонарушении № 48 от 06.08.2024. Обществу не было предоставлено право на дачу объяснений/возражений на постановление с учетом определения от 18.02.2025.

Вместе с тем, судом первой инстанции была дана оценка приведенным доводам Общества. Суд первой инстанции согласился с доводами Общества о незаконности принятия уполномоченным органом Определения от 18.02.2025, в связи с чем не принял данное определение во внимание при вынесении обжалуемого решения суда.

Судом также не учитывались обстоятельства в части препарата Джардинс 10мг, серии 22К2314 (согласно Определению о внесении изменений остаток «0»), поскольку к указанному Определению о внесении изменений административным органом не приложены какие-либо подтверждающие документы. При этом, со стороны заявителя к материалам дела приобщена оборотная ведомость по указанной серии 22К2314, подтверждающая, что на момент проверки (24.07.2024 производилась сверка остатков) на складе находилось 606 упаковок препарата (т.5 л.д.142), последняя реализация препарата этой серии 30.08.2024 (т.4 л.д.29-38).

Таким образом, судом при установлении объективной стороны вменяемого обществу правонарушения действия, связанные с реализацией препарата - «Джардинс» 10 мг, серии 22К2314, GTIN 09006968015071, не учитывались.

В отношении препарата «Джардинс» 25 мг, серии 22К3013, GTIN 09006968015057 административным органом было указано, что ведомость по товарам по данному лекарственному препарату для проверки не передавалась, не была предметом изучения, в последующем данный препарат ошибочно был указан в постановлении руководителя Территориального органа Росздравнадзора. Соответственно, правонарушения действия, связанные с реализацией препарата - «Джардинс» 25 мг, серии 22К3013, GTIN 09006968015057, также судом не учитывались.

Согласно части 1 статьи 29.12.1 КоАП РФ судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, определение по делу об административном правонарушении, по заявлению лиц, указанных в статьях 25.1-25.5, 25.11 настоящего Кодекса, судебного пристава-исполнителя, органа, должностного лица, исполняющих постановление, определение по делу об административном правонарушении, или по своей инициативе вправе исправить допущенные в постановлении, определении описки, опечатки и арифметические ошибки без изменения содержания постановления, определения.

В соответствии с частью 3 статьи 29.12.1 КоАП РФ исправление описки, опечатки или арифметической ошибки производится в виде определения.

Из содержания указанной нормы следует, что административный орган по своей инициативе вправе исправить допущенные в постановлении, определении описки, опечатки и арифметической ошибки без изменения содержания постановления.

Апелляционный суд соглашается с выводами суда первой инстанции, что определение от 18.02.2025 об исправлении описок в постановлении не соответствует требованиям законодательства, в связи с чем суд первой инстанции при рассмотрении настоящего дела не принимал во внимание данное определение от 18.02.2025 уполномоченного органа.

Нарушения, допущенные административным органом при вынесении определения от 18.02.2025, установленные судом, не влекут незаконности самого постановления от 16.08.2024.

Доводы Заявителя относительно противоречивых выводов уполномоченного органа, изложенных в постановлении, на квалификацию содеянного не влияют, поскольку факт внесения недостоверных сведений установлен в ходе судебного разбирательства.

В силу частей 1, 2 статьи 2.2 КоАП РФ административное правонарушение признается совершенным умышленно, если лицо, его совершившее, сознавало противоправный характер своего действия (бездействия), предвидело его вредные последствия и желало наступления таких последствий или сознательно их допускало либо относилось к ним безразлично.

Административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

В рассматриваемом случае, вина Общества выражается в том, что у него имелась возможность для соблюдений норм и правил в сфере соблюдения порядка по своевременному внесению данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или по внесению в нее достоверных данных, однако последним не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств того, что у Общества не имелось возможности для соблюдения установленных нормативными правовыми актами требований, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, и им были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению, в материалы дела не представлено.

На основании изложенного, наличие события и состава правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, в действиях Общества подтверждается материалами дела.

Нарушений процессуальных требований КоАП РФ, имеющих существенный характер, а также обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, не установлено.

Санкция части 2 статьи 6.34 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

При этом, Обществу административное наказание в виде штрафа было заменено на наказание в виде предупреждения.

Назначенное в данном случае наказание в виде предупреждения соответствует характеру совершенного заявителем правонарушения, правомерно снижено ниже низшего предела предусмотренного санкцией части 2 статьи 6.34 КоАП РФ по оспариваемому постановлению (правонарушение совершено впервые).

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении со стороны административного органа не допущено. О времени и месте составления протокола об административном правонарушении и рассмотрения материалов административного дела Общество извещено надлежащим образом.

Повторно проанализировав представленные в материалы дела доказательства, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что доводы, изложенные в апелляционной жалобе, по существу, направлены на переоценку фактических обстоятельств и представленных доказательств, правильно установленных и оцененных судом первой инстанции, опровергаются материалами дела и не отвечают требованиям действующего законодательства.

Несогласие заявителя с выводами суда, иная оценка им фактических обстоятельств дела и иное толкование закона не означают допущенной при рассмотрении дела ошибки и не подтверждают существенных нарушений судом норм права, в связи с чем доводы заявителя жалобы признаются необоснованными.

Сведений, опровергающих выводы суда, в жалобе не содержится.

Нарушений процессуального закона, влекущих безусловную отмену обжалуемого судебного акта, не установлено. Оснований для отмены решения суда не имеется.

Расходы по уплате госпошлины за рассмотрение апелляционной жалобы в соответствии со статьей 110 АПК РФ, статье 333.21 НК РФ относятся на подателя апелляционной жалобы.

Руководствуясь статьей 156, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд,

ПОСТАНОВИЛ:

решение от 25.06.2025 Арбитражного суда Кемеровской области по делу № А27-1979/2025 оставить без изменения, а апелляционную жалобу открытого акционерного общества «Кузбассфарма» – без удовлетворения.

            Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его законную силу, путем подачи кассационной жалобы через Арбитражный суд Кемеровской области.                                                                                                                       

            Настоящее постановление выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».  


Председательствующий                                                                                     А.П. Иващенко


Судьи                                                                                                                   С.В. Кривошеина


                                                                                                                              ФИО1