Решение от 7 октября 2019 г. по делу № А45-24032/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А45-24032/2019
г. Новосибирск
07 октября 2019 года
Решение в виде резолютивной части, в порядке статьи 229 АПК РФ, принято 26 августа 2019 года.

Мотивированное решение составлено после поступления соответствующего ходатайства 07 октября 2019 года.

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи Пахомовой Ю.А., рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью Логистический центр "Госпитализация" (ОГРН <***>), г. Новосибирск

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области, г. Новосибирск

о признании незаконным и отмене постановления №84/19 от 14.06.2019,

без вызова сторон,

установил:

общество с ограниченной ответственностью Логистический центр "Госпитализация" обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области, о признании незаконным и отмене постановления №84/19 от 14.06.2019.

Заявитель не согласен с привлечением его к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 100 000 руб. Более подробно доводы заявителя изложены в заявлении.

Определением суда от 25.06.2019 заявление принято к производству и назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства.

В материалах дела имеются доказательства надлежащего извещения сторон в соответствии со статьей 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации о принятии заявления к производству и рассмотрении дела в порядке упрощенного производства.

Дело рассмотрено 26.08.2019 без вызова сторон в порядке статей 226 - 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Заявитель, в установленный срок, обратился в арбитражный суд с заявлением о составлении мотивированного решения по делу № А45-24032/2019.

Исследовав имеющиеся в деле доказательства, арбитражный суд установил следующее.

По поручению прокуратуры Новосибирской области прокуратурой Калининского района г. Новосибирска с участием специалистов территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области на основании поступивших в прокуратуру района сведений о нарушении закона (писем министра здравоохранения Иркутской области от 25.12.2018, руководителя территориального Органа Росздравнадзора по Новосибирской области от 31.01.2019) проведена проверка соблюдения ООО Логистический центр «Госпитализация» законодательства при осуществлении медицинской деятельности.

Согласно сведениям ЕГРЮЛ ООО Логистический центр «Госпитализация» зарегистрировано по адресу: <...> «а», корпус 7, помещение 13/1.

ООО Логистический центр «Госпитализация» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 14.04.2014 № ЛО-54-01-002610. Место осуществления лицензируемого вида деятельности: <...> «а», корпус 7, помещения 13/1. 17 - 20, 22 (второй этаж).

Согласно справке специалистов территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области, принимавших участие в проверке, проверкой установлено, что ООО Логистический центр «Госпитализация» нарушался режим хранения лекарственных препаратов.

Согласно п.п. 32,40,42 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», 6 ампул эпинефрина (адреналин) 1 мг/мл. 1 мл. (серия 171117, производство ФГУП «Московский эндокринный завод», срок годности до 12.20) хранились при комнатной температуре - 20,5 градусов (согласно показаниям гигрометра). Согласно инструкции по применению хранение названного лекарственного препарата должно осуществляться при температуре не выше 15 градусов Цельсия.

18.03.2019 составлен акт проверки, фиксирующий выявленные нарушения.

06.05.2019 прокурором Калининского района города Новосибирска старшим советником юстиции ФИО1 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении юридического лица - ООО ЛЦ «Госпитализация» по признакам правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В порядке статьи 23.81 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении переданы Руководителю Росздравнадзора для рассмотрения вопроса о привлечении ООО ЛЦ «Госпитализация» к административной ответственности.

Представитель ООО ЛЦ «Госпитализация» ФИО2 при рассмотрении дела об административном правонарушении факт наличия выявленных лекарственных средств 6 ампул эпинефрина (адреналин) 1 мг/мл. 1 мл. (серия 171117, производство ФГУП «Московский эндокринный завод», срок годности до 12.20) с нарушением температурного режима в укладке не оспаривал, пояснил, что ампулы были перемещены из холодильника в укладку специально перед проверкой для проверяющих, по причине того, что их отсутствие в укладке образовывало бы состав административного правонарушения по части 3 ст. 19.20 КоАП РФ или по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем исполнителем лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя] продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательны: требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями i продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации i утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей такт требованиям, влечет наложение административного штрафа.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукций процессам реализации не соответствующих таким требованиям.

Предметом нарушения является непосредственно продукция или связанные с продукцией процессы.

В соответствии с п.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №70бн «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Приказ 706 н), Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «ОС утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Приказ № 646н).

В соответствии с л.1 Приказа № 706н Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой

торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 32 Приказа № 706н Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 40 Приказа № 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Пунктом 42 Приказа № 706 н установлено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с п. 1, п. 2 Приказа № 646н настоящие Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизаций риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

В соответствии с пунктом 47 Приказа № 646н лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Согласно ст. 59 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В соответствии с п.1 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» Правила определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

Несоблюдение правил хранения, уничтожения лекарственных препаратов является нарушением.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению и уничтожению лекарственных средств отсутствует.

В соответствии с п.1 ст.46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

В соответствии с ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, является административным правонарушением.

Под подлежащим применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения и утилизации» установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации й нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Факт существования выявленных в ходе проверки нарушений подтверждается материалами дела в полном объеме и законным представителем юридического лица документально не опровергнут.

Таким образом, действия ООО ЛЦ «Госпитализация» образуют события правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу части 2 данной статьи юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

ООО ЛЦ «Госпитализация» не представило доказательств, подтверждающих принятие всех необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.

Исходя из изложенного, оценив представленные в материалах дела доказательства суд пришел к выводу о наличии в действиях ООО ЛЦ «Госпитализация» состава правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Припроверкепроцедурыпривлечения к ответственности нарушения не допущены.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела об административном правонарушении не истек.

В соответствии со ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у этого лица имелась возможность для соблюдения норм и правил, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Поскольку у ООО ЛЦ «Госпитализация», привлекаемого к административно ответственности имелась возможность соблюдения требований законодательства правилах хранения лекарственных средств, но оно не приняло все зависящие от нег меры по соблюдению, в действиях юридического лица привлекаемого административной ответственности, имеется вина в совершении данного административного правонарушения, которая установлена материалами дела.

В действиях юридического лица ООО ЛЦ «Госпитализация» установлена вина, поскольку оно имело возможность контролировать соблюдение правил хранения лекарственных средств и не допускать либо своевременно устранять имеющиеся нарушения.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у ООО ЛЦ «Госпитализация» объективной возможности для соблюдения Правил хранения лекарственных средств, а также доказательств того, что им были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение нарушений при хранении лекарственных средств, в материалах дела обществом не представлено.

Указанные выше обстоятельства позволяют сделать вывод о том, что ООО ЛЦ «Госпитализация» не предприняло всех зависящих от него и достаточных мер по соблюдению требований законодательства, регулирующего правоотношения области обеспечения соблюдения требований Технических регламентов, и по предотвращению правонарушения, что свидетельствует о пренебрежительном отношении ООО ЛЦ «Госпитализация» к формальным требованиям публичного права.

Исключительных обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности вменяемого ООО ЛЦ «Госпитализация» правонарушения в соответствии со статьей 2.9 КоАП, а также обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении в отношении ООО ЛЦ «Госпитализация», судом не установлено.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям выражается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении ООО ЛЦ «Госпитализация» к исполнению своих обязанностей. Совершенное правонарушение посягает на обязательность соблюдения требований технических регламентов, государственных стандартов, в том числе к лекарственным средствам, соблюдение которых направлено на охрану здоровья населения, а также на защиту прав граждан н получение медицинской помощи надлежащего качества.

Санкция части 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусматривает наложение штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание характеризуется как мера ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

В рассматриваемой правовой ситуации данные обстоятельства учтены.

В соответствии с частями 6 и 7 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Проверив оспариваемое постановление на предмет соответствия нормам действующего законодательства, суд находит заявленные требования не подлежащими удовлетворению.

При таких обстоятельствах, правовые основания для удовлетворения требований у суда отсутствуют.

Руководствуясь статьями 167-170, 211, статьей 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

РЕШИЛ:

в удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск) в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или если арбитражный суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Новосибирской области.

Судья Ю.А. Пахомова