Постановление от 29 января 2024 г. по делу № А40-174006/2023

1105/2024-21609(2)



ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД 127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru


ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 09АП-87425/2023

Дело № А40-174006/23
г. Москва
29 января 2024 года
Резолютивная часть постановления объявлена 29 января 2024 года Постановление изготовлено в полном объеме 29 января 2024 года

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Кочешковой М.В.,

судей: Лепихина Д.Е., Суминой О.С., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО «Атекс Групп» на решение Арбитражного суда г. Москвы от 31.10.2023 по делу № А40-174006/23 по заявлению ООО «Атекс Групп»

к 1) Федеральному государственному бюджетному учреждению «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, 2) Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

третье лицо: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

о признании незаконным заключения, о признании незаконным Приказа при участии:

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 01.01.2024;

от заинтересованных ФИО3 по доверенности от 11.01.2024, ФИО4 лиц: по доверенности от 07.03.2023;

от третьего лица: ФИО5 по доверенности от 22.12.2023, ФИО6

по доверенности от 22.12.2023;

У С Т А Н О В И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Атекс Групп» (далее – Заявитель, ООО «Атекс Групп», Общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением к федеральному государственному бюджетному учреждению «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Заинтересованное лицо-1, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора), Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Заинтересованное лицо-2, Росздравнадзор) о признании незаконными Заключения № 1860-5550/2-22 от 25.04.2023, Приказа № 2689 от 02.05.2023 об отказе в

государственной регистрации.

К участию в деле в качестве Третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета иска, привлечено федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 31.10.2023 в удовлетворении заявления ООО «Атекс Групп» отказано.

ООО «Атекс Групп» обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить. По мнению Заявителя при вынесении обжалуемого решения судом первой инстанции неправильно применены нормы материального права, выводы суда не соответствуют обстоятельствам дела.

В судебном заседании представитель ООО «Атекс Групп» доводы апелляционной жалобы поддержал, просил решение суда первой инстанции отменить.

Представители Заинтересованных лиц и Третьего лица с доводами апелляционной жалобы не согласились, считают решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

Рассмотрев дело в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, изучив материалы дела, заслушав представителей сторон по делу, Третьего лица, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены или изменения решения арбитражного суда, принятого в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Согласно части 5 статьи 200 АПК РФ с учетом части 1 статьи 65 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или

лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действие (бездействие).

В силу указанных норм и статьи 13 ГК РФ в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на обращение с заявлением в суд.

Принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции, вопреки доводам апелляционной жалобы, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, применил и истолковал нормы материального права, подлежащие применению, и на их основании сделал обоснованный вывод об отсутствии в настоящем споре совокупности необходимых условий для удовлетворения заявленных требований.

Апелляционная коллегия поддерживает данный вывод суда первой инстанции исходя из следующего.

Судом первой инстанции установлено, что Заявитель письмом от 17.11.2022 № 94115 представил в Росздравнадзор заявление с комплектом документов для государственной регистрации медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные ТМ EPIC размеры 5.5,6,6.5,7,7.5,8, 8.5,9.», производства «Аньхой Аню Латекс Продактс Ко, Лтд» (далее-медицинское изделие).

Письмом от 21.11.2022 № 04-73678/22 Росздравнадзор направил в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора государственное задание для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

12 января 2023 года Заявителем получено Уведомление о предоставлении материалов и сведений» и Запрос № 94115/0 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия.

Как следует из материалов дела, поступившие от Заявителя во исполнение Запроса пояснения были направлены Росздравнадзором в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

По результатам проведенной экспертизы медицинского изделия ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора было оформлено оспариваемое Заключение от 25.04.2023 № 1860-5550/2-22, согласно которому предоставленные на экспертизу документы не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия. Медицинское изделие не рекомендовано к государственной регистрации на территории Российской Федерации.

На основании экспертного заключения от 25.04.2023 № 1860-5550/2-22 Росздравнадзором был издан оспариваемый Приказ от 02.05.2023 № 2689 об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные ТМ EPIC размеры 5.5,6, 6.5,7, 7.5,8, 8.5, 9.», производства «Аньхой Аню Латекс Продактс Ко, Лтд».

Отказывая в признании ненормативного акта недействительным, суд первой инстанции правомерно и обоснованно руководствовался следующим.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий,

зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий, постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416).

В силу пункта 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии с пунктом 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Как установлено судом, письмом от 21.11.2022 № 04-73678/22 Росздравнадзор направил в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора государственное задание для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Запрос № 94115/0 ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора о предоставлении материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия был направлен заявителю письмом Росздравнадзора от 12.01.2023 № 10-630/23.

Поступившие от заявителя во исполнение Запроса пояснения были направлены Росздравнадзором в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

По результатам проведенной экспертизы медицинского изделия ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора было оформлено оспариваемое Заключение от 25.04.2023 № 1860-5550/2-22, согласно которому предоставленные на экспертизу документы не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия. Медицинское изделие не рекомендовано к государственной регистрации на территории Российской Федерации.

В заявлении о государственной регистрации, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя в наименовании медицинского изделия указано: «Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные ТМ EPIC размеры 5.5,6, 6.5,7, 7.5,8, 8.5, 9.».

В качестве подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя заявителем был представлен Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия от 25.11.2021 № П-20-641.

Судом установлено, что выводы в заключении Акта сделаны в отношении медицинского изделия с наименованием «STERILE LATEX SURGICAL GLOVES».

Согласно пункту 8.1 Протокола технических испытаний медицинского изделия (приложение «В» к Акту) указано, что на испытания представлены образцы медицинского изделия «STERILE LATEX SURGICAL GLOVES», size 3,7.

Судом установлено, что отсутствует распространение результатов технических испытаний на все указанные в заявлении и документах типоразмеры, а именно: 5,5;

6;6,5;7;8;8,5;9.

При этом судом верно учтено, что Заявителю на основании заявления от 10.12.2020 № 99275 Росздравнадзором выдано разрешение на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации (от 22.12.2020 № 04-76001/20), согласно которому на территорию Российской Федерации разрешен ввоз медицинского изделия - «Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные ТМ EPIC размер 7,5.

Как правильно указал су первой инстанции, ссылки Заявителя на Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 года № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» неправомерны поскольку технические и токсикологические испытания были проведены по инициативе Заявителя до 01 марта 2022 года, а в силу пункта 3 указанного приказа правоотношения по

проведению оценки соответствия медицинских изделий, заявление о проведении которой были представлены заявителем в испытательную лабораторию (центр) до 01 марта 2022 регулируются Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 года № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Приказ № 2н).

Вопреки доводам Заявителя, суд первой инстанции пришёл к правильному выводу, что основаниями для вынесения экспертной комиссией Заинтересованного лица отрицательного экспертного заключения, послужили следующие обстоятельства.

Заявителем в регистрационном досье (вх. Росздравнадзора № 94115 от 17.11.2022) представлены следующие документы с результатами технических испытаний: «Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия № П-20-641 от 25.11.2021 г.», «Фотографические изображения образцов» (Приложение А к Акту № П- 20-641 от 25.11.2021 г.), «Программа технических испытаний медицинского изделия П- 20-641 от 13.08.2021» (Приложение Б к Акту № П-20-641 от 25.11.2021 г.), «Протокол технических испытаний № П-20-641 от 25.11.2021 медицинского изделия» (Приложение В к Акту № П-20-641 от 25.11.2021).

В процессе проведения экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний комиссией экспертов были обнаружены следующие замечания, указанные в экспертном заключении: «В п.п. 4-5 и в заключении Акта № П-20-641 оценки результатов технических испытаний и в п.п. 1 и 8 Протокола технических испытаний № П-20-641 наименование медицинского изделия («STERILE LATEX SURGICAL GLOVES») не соответствует наименованию, указанному в заявлении о государственной регистрации и в документации производителя («Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные TMEPIC: размеры: 5,5: 6: 6.5: 7: 7,5: 8: 8,5: 9») вследствие чего оценить результаты технических испытаний в полном объеме не представляется возможным».

Такие выводы экспертной комиссией сделаны в связи со следующим.

В пунктах 4-5 Заключения Акта № П-20-641 оценки результатов технических испытаний, в Протоколе технических испытаний № П-20-641 образцы медицинского изделия «STEPJLE LATEX SURGICAL GLOVES», представленные для проведения технических испытаний, не согласуются с медицинским изделием, указанным в заявлении о государственной регистрации, в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя): «Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные ТМ EPIC; размеры: 5,5: 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9».

Помимо этого, в форме Акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия (Приложение № 1 к Порядку, утвержденному Приказом № 2н)

испытательная лаборатория формирует заключение о соответствии /несоответствии наименования медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя. При этом, в Заключения Акта № П-20-641 оценки результатов технических испытаний испытательной лабораторией сделан вывод о соответствии образцов медицинского изделия «STERJLE LATEX SURGICAL GLOVES» требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя, что не соответствует действительности , поскольку в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя указано другое наименование медицинского изделия - «Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные ТМ EPIC; размеры: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9)).

Также согласно абзацу 13 пункта 9 Приказа № 2н в случае если оригиналы документов, указанных в данном пункте и представляемых вместе с медицинским изделием в испытательную лабораторию составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык. Какого-либо перевода наименования образца медицинского изделия - «STERILE LATEX SURGICAL GLOVES)), представленного на испытание, Заявителем произведено не было.

В связи с данными обстоятельствами экспертная комиссии пришла к выводу, что оценить результаты технических испытаний не представляется возможным, а, следовательно, не доказана безопасность медицинского изделия, заявленного на регистрацию.

Суд установлено, что экспертная комиссия обоснованно пришла к выводу, что согласно пункту 8.1 Протокола технических испытаний № П-20-641 для проведения технических испытаний Заявителем в испытательную лабораторию предоставленные образцы медицинского изделия «STERILE LATEX SURGICAL GLOVES)), size; 7.5, партия: B2039558, дата изготовления (стерилизации): 2020.10, использовать до: 2025.10; производства Anhui Anyu Latex Products Co., Ltd. (Аньхой Аню Латекс Продактс Ко, Лтд), People's Republic of China (Китай), соответствуют требованиям Технического документа, ГОСТ Р 52238-2004 в части проверенных характеристик», однако при этом отсутствует распространение результатов технических испытаний на все типоразмеры и партии. В связи с этим Заявителю необходимо было представить результаты технических испытаний остальных вариантов исполнения перчаток (а именно: размеры 5,5; 6; 6,5; 7; 8; 8,5; 9) на соответствие требованием нормативной документации».

Также в заключении Акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия № П-20-641 от 25.11.2021» содержится следующий вывод: «по результатам технических испытаний «Образцы медицинского изделия «STERILE LATEX SURGICAL GLOVES)) соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя», в Протоколе технических испытаний № П-20-641 от 25.11.2021 медицинского изделия (Приложение В к Акту № П-20-641 от 25.11.2021) содержится следующая информация: «Результаты проверки, приведенные в протоколе, действительны только для отобранных на испытания образцов медицинских изделий и не распространяются на всю продукцию в целом».

В экспертном заключении также указывается, что в пункте 6 Таблицы 2 и в пункте 8.2 Таблицы 3 Протокола технических испытаний № П-20-641 указано, что на макете маркировки внутренней индивидуальной упаковки содержится символ размера перчатки «8,5» и сделан вывод о соответствии.

Данный вывод не соответствует действительности, так как для проведения технических испытаний были представлены образцы перчаток размером 7,5.

Согласно сведениям из Протокола технических испытаний № П-20-641 от 25.11.2021 г. медицинского изделия (Приложение В к Акту № П-20-641 от 25.11.2021)

проводятся технические испытания макета маркировки внутренней индивидуальной упаковки перчаток с размером «8.5», тогда как для проведения технических испытаний представлен образец медицинского изделия «STERILE LATEX SURGICAL GLOVES», «size: 7.5» (размер 7.5).

На фотографическом изображении внешней индивидуальной упаковки образца медицинского изделия (Приложение 1 к Протоколу № П-20-641 от 25.11.2021) также указана маркировка «size: 7.5» (размер 7.5).

Заявителем в составе документов, поданных на регистрацию медицинского изделия, представлено Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № ТТ-212-046 от 05.07.2021.

Из представленных доказательств следует, что в процессе проведения экспертизы полноты и результатов проведенных токсикологических исследований комиссией экспертов были обнаружены следующие замечания, указанные в Экспертном заключении: «Оценить в полном объеме результаты токсикологических исследований не представляется возможным ввиду того, что наименование представленных образцов не соответствует данным заявления о государственной регистрации».

Так, в Заключении по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № ТТ-212-046 от 95.07.2021 образцы медицинского изделия «Sterile Latex Surgical Gloves, powder free, size 7.5», представленные для проведения токсикологических исследований, не согласуются с медицинским изделием, указанным в заявлении о государственной регистрации, в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя): «Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные ТМ EPIC; размер 7,5», что не позволило экспертной комиссии оценить результаты токсикологических исследований.

Для устранения Заявителем вышеуказанных замечаний в соответствии с пунктом 21 (1) Правил государственной регистрации медицинских изделий Заявителю был направлен Запрос № 94115/0 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия.

При этом, в целях устранения замечаний, указанных в Запросе № 94115/0 Заявителю было необходимо обратиться в испытательную лабораторию, проводившую испытания, и представить в Росздравнадзор дополнения к результатам технических испытаний и дополнения к результатам токсикологических исследований, чего Заявитель не сделал.

29.03.2023 Заявитель представил дополнительные сведения, в которых содержались пояснения, но не были устранены замечания, указанные в Запросе № 94115/0.

В связи с чем, суд первой инстанции пришел к правильному выводу, учитывая вышеизложенные обстоятельства, а также руководствуясь подпунктами «а» и «б» пункта 23 Правил государственной регистрации медицинских изделий и подпункты «а» и «б» пункта 41 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом № 206н комиссией экспертов обоснованно установлено, что результаты технических испытаний не подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям технической и эксплуатационной документации производителя, результаты токсикологических исследований не подтверждают биологическую безопасность медицинского изделия.

На основании положений статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган

или должностное лицо.

Обязанность заявителя доказать нарушение своих прав вытекает из части статьи 4, части 1 статьи 65, части 2 статьи 198 и части 2 статьи 201 АПК РФ.

При таких обстоятельствах и принимая во внимание предмет и основание заявленных по настоящему делу требований, суд первой инстанции пришел к правомерному выводу об отсутствии правовых оснований для удовлетворения заявленных требований.

Учитывая изложенные обстоятельства, суд первой инстанции пришёл к правильному выводу об отказе в удовлетворении заявления ООО «Атекс Групп».

Судом апелляционной инстанции рассмотрены все доводы апелляционной жалобы, однако они не опровергают выводы суда, положенные в основу решения, и не могут служить основанием для отмены решения и удовлетворения апелляционной жалобы.

Обстоятельства по делу судом первой инстанции установлены полно и правильно, им дана надлежащая правовая оценка.

Нарушений норм процессуального права, которые привели к принятию неправильного решения, судом первой инстанции не допущено. Основания для отмены решения суда отсутствуют.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 31.10.2023 по делу № А40-174006/23 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья: М.В. Кочешкова

Судьи: Д.Е. Лепихин

О.С. Сумина