Постановление от 30 июня 2023 г. по делу № А40-263871/2022

510/2023-157364(1)



Д Е В Я Т Ы Й А Р Б И Т Р А Ж Н Ы Й А П Е Л Л Я Ц И О Н Н Ы Й С У Д

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru


П О С Т А Н О В Л Е Н И Е № 09АП-26609/2023

Дело № А40-263871/22
г. Москва
30 июня 2023 года
Резолютивная часть постановления объявлена 29 июня 2023 года Постановление изготовлено в полном объеме 30 июня 2023 года

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Лепихина Д.Е.,

судей: Кочешковой М.В., Суминой О.С., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу АО «ДИАКОН» на решение Арбитражного суда города Москвы от 13.03.2023 по делу № А40-263871/22

по заявлению АО «ДИАКОН» к ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЕ, третье лицо: ООО «БУЛЬ МЕДИКАЛ», о признании незаконным предупреждения, при участии: от заявителя: ФИО2 по доверенности от 12.12.2022;

от заинтересованного ФИО3 по доверенности от 08.12.2022; лица:

от третьего лица: не явился, извещен;

У С Т А Н О В И Л:

решением Арбитражного суда города Москвы от 13.03.2023 по делу № А40263871/22 оставлено без удовлетворения заявление АО «ДИАКОН» (далее – обществ) о признании недействительным предупреждения ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ (далее – антимонопольный орган) от 02.11.2022 № МГИ/100342/22 о прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства (далее – предупреждение).

С решением суда не согласилось общество и обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с жалобой.

В судебном заседании апелляционного суда представитель общества поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе, представитель антимонопольного органа поддержал решение суда.

Дело рассмотрено в порядке ч.5 ст.156 АПК РФ в отсутствие представителей ООО «БУЛЬ МЕДИКАЛ».

Законность и обоснованность принятого судом решения проверены апелляционной инстанцией в порядке ст.ст.266, 268 АПК РФ.


Изучив материалы дела, доводы, приведенные в апелляционной жалобе, выслушав представителей общества и антимонопольного органа, апелляционный суд с учетом положения ч.1 ст.268 АПК РФ о повторности рассмотрения дела, п.13 ч.2 ст.271 АПК РФ приходит к выводу об отмене оспариваемого решения суда по следующим мотивам.

Согласно материалам дела, антимонопольным органом в действиях общества выявлены признаки нарушения ст.14.8. Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции), о чем выдано оспариваемое предупреждение.

В соответствии со ст.14.8. Закона о защите конкуренции не допускаются иные формы недобросовестной конкуренции наряду с предусмотренными статьями 14.114.7 настоящего Федерального закона.

В ч.1 ст.39.1 Закона о защите конкуренции сказано, что в целях пресечения действий (бездействия), которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению, устранению конкуренции и (или) ущемлению интересов других лиц (хозяйствующих субъектов) в сфере предпринимательской деятельности либо ущемлению интересов неопределенного круга потребителей, антимонопольный орган выдает хозяйствующему субъекту, федеральному органу исполнительной власти, органу государственной власти субъекта Российской Федерации, органу местного самоуправления, иным осуществляющим функции указанных органов органу или организации, организации, участвующей в предоставлении государственных или муниципальных услуг, государственному внебюджетному фонду предупреждение в письменной форме о прекращении действий (бездействия), об отмене или изменении актов, которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства, либо об устранении причин и условий, способствовавших возникновению такого нарушения, и о принятии мер по устранению последствий такого нарушения, либо о ликвидации или принятии мер по прекращению осуществления видов деятельности унитарного предприятия, которое создано или осуществляет деятельность с нарушением требований настоящего Федерального закона (далее - предупреждение).

Согласно ч.5 ст.39.1. Закона о защите конкуренции предупреждение подлежит обязательному рассмотрению лицом, которому оно выдано, в срок, указанный в предупреждении. Срок выполнения предупреждения должен составлять не менее чем десять дней.

Антимонопольный орган должен быть уведомлен о выполнении предупреждения в течение трех дней со дня окончания срока, установленного для его выполнения (ч.6 ст.39.1. Закона о защите конкуренции).

При условии выполнения предупреждения дело о нарушении антимонопольного законодательства не возбуждается и лицо, выполнившее предупреждение, не подлежит административной ответственности за нарушение антимонопольного законодательства в связи с его устранением (ч.7 ст.39.1. Закона о защите конкуренции).

В случае невыполнения предупреждения в установленный срок при наличии признаков нарушения антимонопольного законодательства антимонопольный орган обязан принять решение о возбуждении дела о нарушении антимонопольного законодательства в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня истечения срока, установленного для выполнения предупреждения (ч.8 ст.39.1. Закона о защите конкуренции).

Из изложенных положений ст.39.1. Закона о защите конкуренции следует, что предупреждение затрагивает права и законные интересы общества. Поскольку общество не просто обязано выполнить предупреждение, а выполнить его в установленный трехдневный срок. При невыполнении предупреждения в отношении общества возбуждается дело о нарушении антимонопольного законодательства, общество подлежит привлечению к административной ответственности.


Вышеизложенным опровергается мнение, что предупреждение не нарушает права и законные интересы общества, не посягает на них, поскольку в целях ст.39.1. Закона о защите конкуренции предупреждение выдается только тогда, когда есть лишь признаки нарушения антимонопольного законодательства, а не само нарушение.

Поскольку предупреждение выносится при обнаружении лишь признаков правонарушения, а не его факта (ч.2 ст.39.1 Закона о защите конкуренции), то судебной проверке подлежит факт наличия таких признаков по поступившим в антимонопольный орган информации и документам как основаниям вынесения предупреждения (п.3 Обзора по вопросам судебной практики, возникающим при рассмотрении дел о защите конкуренции и дел об административных правонарушениях в указанной сфере, утвержден Президиумом Верховного Суда РФ 16.03.2016).

Согласно ч.2 ст.39.1 Закона о защите конкуренции предупреждение выдается лицам, указанным в части 1 настоящей статьи, в случае выявления признаков нарушения пунктов 3, 5, 6 и 8 части 1 статьи 10, статей 14.1, 14.2, 14.3, 14.7, 14.8 и 15 настоящего Федерального закона.

Как следует из материалов дела, Компания Boule Medical AB, OOO «Буль Медикал» и АО «ДИАКОН» направляют в адреса заказчиков государственных (муниципальных) закупок информацию, в соответствии с которой:

- производитель (Компания Boule Medical AB) не подтверждает возможность эксплуатации медицинского изделия счетчиков гематологических Swelab Alfa серии совместно с «Набором реагентов ЮНИДИФФ 3»;

- использование со счетчиками гематологическими Swelab Alfa реагентов других фирм-производителей не допускается, игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам измерения;

- в случае использования со счетчиками гематологическими Swelab Alfa неоригинальных реагентов, производимых любой другой компанией, кроме компании Boule Medical AB, компания-производитель не несет ответственность за результаты измерений;

- использование со счетчиками гематологическими Swelab Alfa неоригинальных реагентов, производимых любой другой компанией, кроме компании Boule Medical AB (производящихся вне технологического контроля Boule Medical AB), является незаконным и опасным для оборудования и для здоровья пациентов;

- в п.п.1.1., 2.4., 4.4, 11.1. руководства по эксплуатации счетчика гематологического Swelab Alfa, находящегося в регистрационном досье оборудования (далее - руководство), установлены конкретные поддерживаемые реагенты (продукция компании Boule Medical AB), указано на недопустимость использования иных реагентов, помимо названных в руководстве.

Выдавая предупреждение обществу, антимонопольный орган установил, что признаки нарушения антимонопольного законодательства заключаются в распространении информации путем рассылки писем о невозможности совместной эксплуатации медицинского оборудования: анализаторов (счетчиков) гематологических Swelab Alfa серии Auto Sampler (регистрационное удостоверение ФСЗ № 2008/03319 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Basic (регистрационное удостоверение ФСЗ № 2008/03317 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Cap Piercer (регистрационное удостоверение ФСЗ № 2008/03320 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Standard (регистрационное удостоверение ФСЗ № 2008/03318 от 07.11.2014) (далее – оборудование) с реагентами иных производителей, в том числе с набором реагентов ЮНИДИФФ 3 производства ООО «Эйлитон» с регистрационным удостоверением от 17.02.2020 № РЗН № 2018/6823 (далее - набор реагентов).

Антимонопольный орган считает, что возможность совместного применения набора реагентов с оборудованием подтверждается документами, содержащимися в регистрационном досье на набор реагентов.


Возможность совместного применения набора реагентов и оборудования подтверждается, по мнению антимонопольного органа, тем, что в государственный реестр медицинских изделий внесены сведения о медицинском изделии «Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016» с регистрационным удостоверением от 17.02.2020 № РЗН 2018/6823 производства ООО «Эйлетон» Россия.

Регистрационное досье набора реагентов допускает возможность совместного применения данного набораи оборудования.

С вышеизложенным согласился суд первой инстанции. Между тем, судом не учтено следующее.

В ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) сказано, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно п/п «в» п.11 ч.6 раздела 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 № 11н, эксплуатационная документация производителя медицинского изделия должна содержать перечень поддерживаемых расходных материалов (реагентов).

В ч.2.4 Руководства по эксплуатации гематологических анализаторов серии «Swelab» торговой марки «BOULE» сказано, что для работы анализаторов серии «Swelab» торговой марки «BOULE» поддерживаются следующие реагенты: 1) гемолизирующий реагент и изотонический разбавитель, именуемые в дальнейшем «Lyse» и «Diluent» (специально разработанные компанией «BOULE» для счетчиков гематологических Swelab серии).

В ч.11.4 Руководства по эксплуатации гематологических анализаторов серии «Swelab» торговой марки «BOULE» сказано, что необходимо использовать только разрешенные Компанией «BOULE» реагенты. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям.

Как следует из представленных в материалы дела документов, исходящих от производителя оборудования Компании «BOULE», она никогда не проводила клинико-лабораторные и технические испытания реагентов «ЮНИДИФФ 3» совместно с анализаторами «Swelab», эксплуатационная документация анализатора «Swelab» (Руководство по эксплуатации) не содержит в себе указания на возможность совместной эксплуатации с реагентами «ЮНИДИФФ 3».

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.06.2017 № 04-31270-17 совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

Согласно ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель п.3.9 «Оборудование лаборатории» оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору.


Следовательно, работу на анализаторах Swelab Alfa в полном соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.2-2008 следует проводить исключительно в соответствии с инструкцией производителя (Руководством пользователя) в период всего срока эксплуатации таких анализаторов в лабораториях.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 04-34419/17 от 11.07.2017 использование нового медицинского изделия для диагностики in vitro совместно с ранее зарегистрированным возможно только если в технической и эксплуатационной документации как регистрируемого медицинского изделия, так и зарегистрированного ранее, содержится информация об их совместном применении и гарантиях качества, безопасности и эффективности медицинского изделия.

Как следует из материалов дела, в эксплуатационной и технической документации счётчиков гематологических Swelab Alfa содержится информация об испытаниях и совместном применении только с медицинскими изделиями «Реагенты in vitro для гематологических исследований» № ФСР 2008/01097.

Информация о совместном использовании оборудования с набором реагентов, подтверждённая результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий отсутствует.

Что также следует из письма производителя Boule Medical от 12.02.2021.

В письме сказано, что при использовании неоригинальных реагентов, таких как ЮНИДИФФ 3 производства ООО «Эйлитон» с счетчиками гематологическими Swelab Alfa, компания BOULE Medical AB не несет ответственности за результаты измерений, а также за рабочее состояние счетчиков гематологических Swelab Alfa.

Производитель Boule Medical не одобрял технические и клинические испытания на совместимость анализаторов Swelab Alfa с реагентами, выпускаемыми иными производителями.

Как следует из материалов дела, единственно возможными и разрешенными производителем анализатора, допущенными Росздравнадзором к обороту на территории РФ, совместимыми с гематологическим анализатором Swelab Alfa, являются медицинские изделия, произведенные компанией Boule Medical AB.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 № 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведённых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Из изложенного однозначно следует, что отсутствуют доказательства совместимости оборудования с набором реагентов.

При таких обстоятельствах набор реагентов не может использован в оборудовании.

В материалы настоящего дела представлены решения Управления ФАС России по Курганской области от 02.03.2021 по делу № 05-02/43-2021, Управления ФАС России по Саратовской области от 13.09.2021 по делу № 064/06/33-1126/2021, Управления ФАС России по Республике Башкортостан от 15.04.2022 по делу № ТО022/06/105-710/2022, Управления ФАС России по Республике Крым и городу Севастополю от 28.06.2022 по делу № 082/06/106-794/2022, Управления ФАС России по Тамбовской области от 19.08.2022 по делу № 068/06/49-453/2022, Управления ФАС России по Амурской области от 01.11.2022 по делу № 028/06/106-655/2022, в которых обсуждался вопрос о совместимости оборудования и набора реагентов, рассматриваемых в настоящем деле.

В материалы настоящего дела представлены вступившие в законную силу решения Арбитражного суда Курганской области от 28.06.2022 по делу № А34-


8835/2021, от 23.06.2022 по делу № А34-13094/2021, в которых обсуждался вопрос о совместимости оборудования и набора реагентов, рассматриваемых в настоящем деле.

Во всех решениях Управлений ФАС России и решениях Арбитражного суда Курганской области сделан однозначный и убедительный вывод о несовместимости оборудования с набором реагентов.

Апелляционный суд считает, что применительно к ст.39.1. Закона о защите конкуренции в действиях общества, Компания Boule Medical AB и ОOO «Буль Медикал», перечисленных в оспариваемом предупреждении, отсутствуют признаки нарушения антимонопольного законодательства, нарушения ст.14.8. Закона о защите конкуренции.

При таких обстоятельствах, нет правовых оснований для вынесения антимонопольным органом предупреждения от 02.11.2022 № МГИ/100342/22 о прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства.

Вышеизложенные обстоятельства не были учтены судом первой инстанции, что в силу ч.1 ст.268 АПК РФ позволяет апелляционному суду переоценить выводы суда.

При изложенных обстоятельствах апелляционная жалоба подлежит удовлетворению, решение суда подлежит отмене, как принятое при неполно выясненных обстоятельствах, имеющих значение для дела.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.110, 266, 268, 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда города Москвы от 13.03.2023 по делу № А40263871/22 отменить.

Признать недействительным предупреждение ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ от 02.11.2022 № МГИ/100342/22 о прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства.

Взыскать с ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ в пользу АО «ДИАКОН» расходы по уплате государственной пошлины по заявлению в размере 3 000 (три тысячи) руб., по апелляционной жалобе 1 500 (одна тысяча пятьсот) руб.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья: Д.Е. Лепихин

Судьи: М.В. Кочешкова

О.С. Сумина

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.