Постановление от 5 июля 2022 г. по делу № А53-13221/2021

ПЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А53-13221/2021
город Ростов-на-Дону
05 июля 2022 года
15АП-8835/2022


Резолютивная часть постановления объявлена 27 июня 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 05 июля 2022 года.


Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Пименова С.В.

судей И.Н. Глазуновой, М.В. Соловьевой

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания ФИО1

при участии:

от общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС Н»: адвокат Давыдова К.В. по доверенности от 22.03.2021, удостоверение; представитель ФИО2 по доверенности от 23.05.2022, диплом, паспорт;

от Прокуратуры Ростовской области: прокурор отдела ФИО3 удостоверение,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Прокуратуры Ростовской области и Прокуратуры города Новочеркасска

на решение Арбитражного суда Ростовской области от 31.03.2022 по делу №А53-13221/2021

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС Н» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к Прокуратуре города Новочеркасска, заместителю прокурора города Новочеркасска младшему советнику юстиции Текутову А.В., Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора: Прокуратура Ростовской области

об оспаривании результатов проверки и представления



УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС Н» (далее - Общество) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к заместителю прокурора г. Новочеркасска младшему советнику юстиции А.В. Текутову, Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области о признании незаконными действий Прокуратуры г.Новочеркасска по составлению акта проверки от 19.03.2021 и действий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - Территориальный орган) по составлению справки от 05.03.2021, а также признании недействительным (незаконным) представления заместителя прокурора города Новочеркасска младшего советника юстиции А.В. Текутова от 29.03.2021 за №07-25-2021/482 об устранении нарушений федерального законодательства (с учётом уточнения в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 31.03.2022 требования Общества были удовлетворены частично: недействительным признано представление заместителя прокурора г.Новочеркасска от 29.03.2021 № 07-25-2021/482 об устранении нарушений федерального законодательства. В удовлетворении остальной части было оказано. С Российской Федерации в лице Министерства финансов Российской Федерации за счёт казны Российской Федерации в пользу Общества были расходы по уплате государственной пошлины в сумме 3000 рублей.

Не согласившись с принятым судебным актом, и.о. прокурора г.Новочеркасска и Прокуратура Ростовской области обратились в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционными жалобами, в которых просили решение отменить и принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований Общества в удовлетворённой судом первой инстанции части.

В обоснование апелляционной жалобы апеллянты указывают о незаконном использовании Обществом томографа с учётом письма ООО «Сименс Здравоохранение» от 03.06.2021, от 06.04.2020, согласно которому ООО «Сименс Здравоохранение» не ввозило и не производило таможенное оформление томографа Siemens Magnetom Symphony, серийный номер 22284, на территории Таможенного союза, сведений о таможенном оформлении его ввоза иными лицами не имеет. Представитель Siemens AG (правообладатель товарного знака «SIEMENS») пояснил, что согласие на ввоз данного томографа на территорию Таможенного союза никому не предоставлялось.

Представленная документация в обоснование возможности использования томографа разработана на иную модель - не ранее 2004 года выпуска.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд рассматривает апелляционную жалобу в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В судебном заседании представитель Прокуратуры поддержал доводы апелляционной жалобы в полном объёме.

Представитель Общества просил решение суда оставить без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения по доводам, изложенным в отзыве. Апелляционный суд приобщил отзыв к материалам дела.

И.о. прокурора г.Новочеркасска, извещённый надлежащим способом о времени и месте судебного заседания, в порядке статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путём размещения соответствующей информации на официальном сайте пятнадцатого арбитражного апелляционного суда, в судебное заседание не явился, явку своего представителя в судебное заседание не обеспечил.

20.06.2022 апелляционный суд объявил перерыв в судебном заседании до 27.06.2022.

После перерыва представитель Прокуратуры уточнил доводы апелляционной жалобы об оспаривании решения суда в части удовлетворённых требований Общества. Апелляционный суд, с учётом мнения представителя Общества, принял дополнения к материалам дела.

Представитель Общества просил решение суда оставить без изменения.

Дело рассмотрено в порядке статей 156, 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие и.о. прокурора г.Новочеркасска, надлежащим способом извещённых о времени и месте судебного разбирательства.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции установил следующее.

Общество осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии №ЛО61-01-004785 от 16.11.2015, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области.

Общество осуществляет эксплуатацию медицинского изделия - Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, серийный номер №22284, 2001 года выпуска (далее - Томограф), установленного в помещении по адресу: <...>.

На основании поручения прокуратуры Ростовской области и решения заместителя прокурора г. Новочеркасска Текутова А.В. от 26.02.2021 №125, в период с 26.02.2021 по 12.03.2021, совместно со специалистом Территориального органа была проведена проверка соблюдения Обществом требований действующего законодательства об охране здоровья граждан, лицензионного законодательства при осуществлении медицинской деятельности в помещении по адресу: <...>.

По результатам проверки составлен акт проверки от 19.03.2021, а также справка сотрудника Территориального органа от 05.03.2021.

В справке от 05.03.2021 Территориальный орган указал:

1. В нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон №323-ФЗ) Общество эксплуатирует медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска. Техническая и (или) эксплуатационная документация названного медицинского изделия, содержащая сведения о сроке его эксплуатации при проверке не были представлены.

Согласно договорам аренды №5/Н от 16.11.2015, №1/МО от 29.06.2018, №27/Н от 15.07.2020 Томограф изготовлен в 2001 году и находится в обращении более 20 лет в отсутствие информации об установленном производителем допускаемом сроке эксплуатации.

2. Согласно представленным договорам аренды №5/Н от 16.11.2015, №1/МО от 29.06.2018, №27/Н от 15.07.2020 Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, произведён в 2001 году. Как следствие на данное медицинское изделие не распространяется действие имеющегося у Общества регистрационного удостоверения №ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016. В свою очередь, на медицинское изделие произведенные или ввезенные на территории Российской Федерации после 17.12.2001 распространяется регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2001/1401, дата государственной регистрации 17.12.2001 со сроком действия 17.12.2011. Таким образом с момента окончания регистрационного удостоверения (17.12.2011) медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускается согласно требованиям части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3. При проверке установлено, что медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5T, 2001 года выпуска не имеет сертификата соответствия (постановлением Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 №15), а также не имеет декларации соответствия, предусмотренной Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 №982.

4. На медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска отсутствует наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия; информация, необходимая для идентификации медицинского изделия; информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик, а именно отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

5. Согласно предоставленным документам техническое обслуживание медицинского изделия Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска - 1 шт. осуществляется на основании договора на сервисное и техническое обслуживание оборудования №11/01-2 от 11.01.2021, заключённый между ООО «Т Сервис» и Обществом (акт ввода оборудования в эксплуатацию к договору без указания даты, акт технического состояния к договору без указания даты). ООО «Т Сервис» имеет лицензию №ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, по адресу расположенному в другом субъекте РФ, а именно: 394026, <...>, оф 155.

В справке обращено внимание на отсутствие договора технического облуживания у Общества с 16.11.2015 (с момента передачи по договору от 16.11.2015 №5/Н) по 11.01.2021 (более 5 лет), что является нарушением требований пп. «е» п.4, п.5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")», утверждённого постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 №291.

6. В представленных договорах аренды на медицинское изделие: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 указаны 3 разных собственника (арендодателя), а именно: -Договор аренды оборудования № 5/Н от 16.11.2015, «Арендодатель» индивидуальный предприниматель ФИО4, срок действия договора с 16.11.2015 до 16.10.2016; - Договор аренды оборудования №1/МО от 29.06.2018, «Арендодатель» индивидуальный предприниматель ФИО5, срок действия договора с 01.07.2018 до 30.06.2021; - Договор аренды оборудования №27/Н от 15.07.2020, «Арендодатель» индивидуальный предприниматель ФИО6, срок действия договора с 15.07.2020 до 15.06.2021.

Согласно представленным журналам технического обслуживания медицинского изделия: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 за 2020 и 2021гг. данное медицинское изделие находилось в обращении у иного юридического лица.

Согласно договорам аренды оборудования (№1/МО от 29.06.2018, №27/Н от 15.07.2020) медицинское изделие: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 находится в ООО «МРТ ПЛЮС Н», а согласно журналам технического обслуживания за 2020 и за 2021 находится в другой организации – ООО «МРТ ПЛЮС». Также в справке отмечено, что обращение медицинского изделия: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284, после окончания действия регистрационного удостоверения не допускалось в силу требований пп. «а» п.2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 №1416, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Помощником прокурора города Богнибовым М.А. в акте проверки от 19.03.2021 было отражено: в нарушение ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ в обращении ООО «МРТ плюс» находятся медицинские изделия: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284, на который отсутствуют сведения о сроке эксплуатации. Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007 не соответствует медицинскому изделию - Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284. Медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 не имеет сертификата соответствия, предусмотренного постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 №15, а также не имеет декларации соответствия, предусмотренной Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 №982.

Представленный к проверке сертификат соответствия №ESTD1.B013.K0128, срок действия от 22.07.2020 по 21.07.2023, не распространяет свое действие на данное медицинское изделие. На медицинское изделие Томограф Магнитнорезонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска на маркировочной табличке отсутствует информация о наименовании и (или) торговом наименовании, а также информация о регистрационном удостоверении на медицинское изделие; информация, необходимая для идентификации медицинского изделия; информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик, а именно отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

В связи с выявленными нарушениями, и.о. прокурора города Новочеркасска направил Обществу представление, указав: в нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в обращении Общества находится медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, на который отсутствуют сведения о сроке эксплуатации.

Согласно требованиям подпункта «а» п.2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 не соответствует медицинскому изделию - Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284, что свидетельствует о его недействительности. Медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 не имеет сертификата соответствия, предусмотренного постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 №15, а также не имеет декларации соответствия, предусмотренной Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 №982. Представленный к проверке сертификат соответствия №ESTD1.B013.K0128, срок действия от 22.07.2020 по 21.07.2023, не распространяет своё действие на данное медицинское изделие.

В нарушение требований подпункта 1 и 2 пункта 58, пунктов 9 и 11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» (далее - Решение) на медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска отсутствует информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик, а именно отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

Согласно предоставленным документам техническое обслуживание медицинского изделия Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284, осуществляется на основании договора на сервисное и техническое обслуживание оборудования №11/01-2 от 11.01.2021, заключённый между ООО «Т Сервис» и Обществом (акт ввода оборудования в эксплуатацию к договору без указания даты, акт технического состояния к договору без указания даты).

ООО «Т Сервис» имеет лицензию №ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, по адресу расположенному в другом субъекте РФ, а именно: 394026, <...>, оф 155.

Согласно письму Минздрава РФ от 27.10.2003 №293-22/233 «О введении в действие Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» техническое обслуживание медицинской техники включает – ввод в эксплуатацию; контроль технического состояния; периодическое и текущее техническое обслуживание; текущий ремонт. При этом, предусматривает ведение журнала технического обслуживания медицинской техники.

Предоставленные ООО «МРТ плюс» «Журнал технического обслуживания медицинской техники с 03.01.2020 по 30.12.2020 МРТ SIEMENS MAGNETOM Symphony, серийный номер 22098»; «Журнал технического обслуживания медицинской техники с 04.01.2021 МРТ SIEMENS MAGNETOM Symphony, серийный номер 22098» не содержат сведений о конкретных манипуляциях, проводимых при осуществлении технического обслуживания, что свидетельствует о не соблюдении технического обслуживания, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), и нарушении требований ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ.

ООО «МРТ плюс» не представлены протоколы ежемесячного контроля технических параметров медицинских изделий «Магнитно-резонансный томограф SIEMENS MAGNETOM Symphony (с/н 22284)» за 2020 года и за 2021 год.

Договор технического облуживания в Обществе с 16.11.2015 (с момента передачи по договору от 16.11.2015 №5/Н) по 11.01.2021 (более 5 лет) в Обществе отсутствует, что является нарушением требований пп. «е» п.4, п.5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")», утверждённого постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 №291.

В нарушение подпункта «б» пункта 4, пункта 5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291, в медицинской организации должны быть на праве собственности или на ином законном основании медицинские изделия (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированные в установленном порядке.

В представленных договорах аренды на медицинское изделие: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 указаны три разных собственника (арендодателя), а именно:

- договор аренды оборудования №5/Н от 16.11.2015, «Арендодатель» индивидуальный предприниматель ФИО4, срок действия договора с 16.11.2015 до 16.10.2016;

- договор аренды оборудования №1/МО от 29.06.2018, «Арендодатель» индивидуальный предприниматель ФИО5, срок действия договора с 01.07.2018 до 30.06.2021;

- договор аренды оборудования №27/Н от 15.07.2020, «Арендодатель» индивидуальный предприниматель ФИО6, срок действия договора с 15.07.2020 до 15.06.2021.

Согласно представленным журналам технического обслуживания медицинского изделия: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 за 2020 и 2021гг. данное медицинское изделие находилось в обращении у иного юридического лица ООО «МРТ ПЛЮС».

При рассмотрении дела судом первой инстанции представитель прокуратур уточнили, что Обществу вменяются следующие нарушения:

- осуществление эксплуатации медицинского изделия МРТ SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска без регистрационного удостоверения, не в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), в связи с её отсутствием у Общества;

- на самих медицинских изделиях отсутствуют сведения о сроках эксплуатации;

- на медицинском изделии отсутствует маркировка;

- отсутствуют договоры на техническое обслуживание медицинского изделия с 16.11.2015 (представлен только договор на сервисное и техническое обслуживание оборудования от 11.01.2021 №11/01-2, до указанной даты договоры не представлялись, что подтверждается объяснениями директора Общества от 11.03.2021 и 19.03.2021).

Иных нарушений Обществу не предъявлялось.

Исследовав представленные доказательства, по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, дав надлежащую правовую оценку доводам лиц, участвующих в деле, апелляционный суд пришёл к выводу о том, что суд первой инстанции обоснованно исходил из следующего.

В силу положений статей статьи 198, 200 и 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания действий (бездействия) судебных приставов незаконными суд должен установить наличие совокупности двух условий: несоответствие действия (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту; нарушение действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как следует из материалов дела, оспариваемым представлением Обществу вменяется нарушение части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 (далее - Положение о лицензировании), выразившегося в эксплуатации незарегистрированного томографа.

Согласно материалам дела в 2001 году был зарегистрирован томограф магнитнорезонансный серии «MAGNETOM Symphony», производитель: SIEMENS AG, организация – заявитель «Сименс AГ Медикал Солюшенс», о чём выдано регистрационное удостоверение Минздрава России от 17.12.2001 №2001/1401 сроком действия до 17.12.2011.

На указанный томограф было выдано регистрационное удостоверение от 20.07.2012 №ФСЗ 2012/12548 и переоформленное 01.11.2016.

Из пояснений Общества следует, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 01.11.2016 № ФСЗ 2012/12548 выдано взамен ранее выданных 17.12.2001 №2001/1401 и 20.07.2012 №ФСЗ 2012/12548.

В материалы дела представлено регистрационное досье на регистрационное удостоверение 2001 года, регистрационное удостоверение 2012 (2016) года, полученное от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) в ответ на адвокатский запрос от 19.01.2022 №2 адвоката Давыдовой К.В.. Регистрационное досье представлено на материальном носителе (CD-диск), оригинал которого был представлен суду первой инстанции на обозрение, копия информации, записанной на оригинальный CD-диск, была приобщена судом первой инстанции по ходатайству представителя Общества к материалам дела.

Согласно регистрационному досье, в 2001 году на томограф имелось регистрационное удостоверение МЗ РФ №2001/1401 от 17.12.2001 со сроком действия 10 лет (далее - регистрационное удостоверение 2001 года), выданное Минздравом РФ.

Согласно реестровой записи о62219 Росздравнадзора с заявлением о выдаче регистрационного удостоверения обращался Сименс АГ Медикал Солюшенс. Срок действия удовлетворения закончился в 2011 году. По истечении срока его действия было получено регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012, оно являлось бессрочным.

Согласно реестровой записи о81176 Росздравнадзора с заявлением о выдаче регистрационного удостоверения обращалось ООО «Сименс». Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 и регистрационное удостоверение МЗ РФ №2001/1401 от 17.12.2001 были выданы на одну и ту же марку и модель. После того как Правилами государственной регистрации медицинских изделий 2013 года был определн срок для замены бессрочных регистрационных удостоверений, выданных до 1 января 2013 года, 01.11.2016 было получено новое с реквизитами №ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016.

Согласно реестровой записи 18333 Росздравнадзора организация - заявитель - ООО «Сименс Здравоохранение».

Таким образом, 20.01.2012 ООО «Сименс» подал в Росздравнадзор заявление на внесение изменений в регистрационную документацию на Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями версии MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony. (стр. 260 документа на CD-диске под названием «о81176»).

12.03.2012 был получен отказ Росздравнадзора на внесение изменений письмо №04-4434/12 от 12.03.2012 (далее - письмо Росздравнадзора от 12.03.2012) по причине того, что срок действия РУ 2001 года закончился 17.12.2011. (стр. 259 документа на CD-диске под названием «о81176»). Росздравнадзор разъяснил, что ООО «Сименс» необходимо пройти заново процедуру регистрации, чтобы получить новое регистрационное удостоверение на томограф той же марки и модели. При это Росздравнадзор сослался на пункт 3.3.3. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 №735 (регистрация Минюста России от 30.11.2006 №8542).

23.03.2012 ООО «Сименс» обратился с заявлением на регистрацию в Росздравнадзор. (стр. 32 документа на CD-диске под названием «о81176»).

20.07.2012 Росздравнадзор приказом № 271-Пр/12 от 20.07.2012 зарегистрировал Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями версии MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony. (стр. 15 документа на CD-диске под названием «о81176»).

Следовательно, в 2012 году ООО «Сименс» подал заявку на регистрацию МРТ той же марки и модели, который уже был зарегистрирован в 2001 году:

- в описи документов, передаваемых в Росздравнадзор 20.01.2012, указано РУ 2001 года (стр. 272 документа на CD-диске под названием «о81176»);

- в описи документов, передаваемых в Росздравнадзор 23.03.2012, указано РУ 2001 года (стр. 41 документа на CD-диске под названием «о81176»);

- в протоколе №479 от 28.12.2011 о проведении медицинских испытаний МРТ (стр. 67 документа на CD-диске под названием «о81176») указано, что томограф магнитно-резонансный MAGNETOM, в исполнениях MAGNETOM Symphony, MAGNETOM Harmony «в свою очередь уже прошли регистрацию в министерстве здравоохранения РФ 17.12.2001: регистрационное удостоверение МЗ РФ №2001/1401» (стр. 69 документа на CD-диске под названием «о81176»);

- из экспертного заключения №051/ЭЗ-2012 от 03.04.2012 по результатам экспертизы документации медицинского изделия, заявленного к регистрации в РФ (стр. 83 документа на CD-диске под названием «о81176») следует, что в перечне документации, было представлено на экспертизу, регистрационное удостоверение 2001 года;

- в справке об изделии медицинского назначения (МРТ), подписанной коммерческим директором сектора здравоохранения ООО «Сименс» М. Поммерт (стр. 129 документа на CD-диске под названием «о81176»), указано, что томограф магнитно-резонансный MAGNETOM, в исполнениях MAGNETOM Symphony, MAGNETOM Harmony «в свою очередь уже прошли регистрацию в министерстве здравоохранения РФ 17.12.2001: регистрационное удостоверение МЗ РФ №2001/1401» (стр. 130 документа на CD-диске под названием «о81176»).

Таким образом, на указанный выше Томограф имеется действующее регудостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 (переоформлено № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016).

Регистрационное удостоверение 2001 года было выдано на серию томографов магнитно-резонансных «MAGNETOM» версии «MAGNETOM Sonata», «MAGNETOM Symphony», «MAGNETOM Harmony», «MAGNETOM Concerto», производитель Сименс АГ. Регудостоверения 2012 года и 2016 года выданы на Томограф магнитно-резонансный «MAGNETOM» в исполнениях: MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony, производитель Сименс АГ. У спорного томографа марка SIEMENS модель MAGNETOM Symphony, производитель Сименс АГ.

Доказательства того, что с заявлением о получении регистрационного удостоверения на медицинское изделие SIEMENS MAGNETOM Symphony в 2001, в 2012 и в 2016 годах могло обратиться строе определённое лицо, в материалы дела не представлены.

Довод прокурора о том, что незаконность использования Томографа подтверждается письмами ООО «Сименс Здравоохранение» от 03.06.2021, от 06.04.2020 (представлены в материалы дела в электронном виде 10.06.2021), из которых следует, что ООО «Сименс Здравоохранение» (единственный уполномоченный импортер медицинского оборудования и медицинских изделий, маркированных товарным знаком «SIEMENS») не ввозило и не производило таможенное оформление томографа Siemens Magnetom Symphony, серийный номер 22284, на территории Таможенного союза. Сведений о таможенном оформлении его ввоза иными лицами не имеет. Представитель Siemens AG (правообладатель товарного знака «SIEMENS») пояснил, что согласие на ввоз данного томографа на территорию Таможенного союза никому не предоставлялось.

В соответствии с Письмом Федеральной таможенной службы (ФТС) от 18.05.2016 №14-40/23636 «О товарных знаках компании «SIEMENS AKTIENGESELLSCHAFT»» (далее - письмо ФТС) правообладателем товарного знака SIEMENS является компания «Siemens Aktiengesellschaft» (компания «Сименс Акциенгезельшафт»), адрес: Wittelsbacheiplatz 2, D-80333 Munchen, Germany (ФРГ, 80333 Мюнхен, Виттельсбахер Платц 2).

Доказательства того, что ООО «Сименс Здравоохранение» является единственным уполномоченным импортером маркированных товарным знаком SIEMENS, в материалы дела не представлены.

Таким образом, эксплуатация магнитно-резонансный томограф SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т 2001 года выпуска осуществляется на основании регистрационного удостоверения от 01.11.2016 №ФСЗ 2012/12548, выданного взамен ранее полученных от 17.12.2001 № 2001/1401, от 20.07.2012 №ФСЗ 2012/12548.

Доказательства отмены регистрационного удостоверения от 01.11.2016 №ФСЗ 2012/12548, в материалы дела не представлены.

Доводы прокурора о том, что Обществом допущено нарушение, выразившееся в эксплуатации томографа не в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) в связи с её отсутствием у Общества, обоснованно отклонены судом первой инстанции.

В регистрационном досье на РУ 2001, представленное Росздравнадзором, содержится письмо ООО «Сименс» от 18.11.2016, адресованное начальнику управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) ФИО7, в ответ на письмо Росздравнадзора №10-42914/16 от 20.09.2016 о предоставлении документов на медицинское изделие «Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий», производства «SIEMENS AG», ФРГ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 №МЗ РФ №2001/1401. ООО «Сименс» в своем письме от 18.11.2016 поясняет, что в период действия РУ 2001 года (с 17.12.2001 по 17.12.2011) указанные в нём медицинские изделия могли поставляться в сопровождении следующей эксплуатационной документации (приложение к настоящему письму). К указанному письму было приложено, в том числе, руководство по эксплуатации - MAGNETOM Symphony версия MR 2004A.

Аналогичное руководство по эксплуатации - MAGNETOM Symphony версия MR 2004A было представлено Обществом в материалы дела.

Таким образом, ООО «Сименс» направило в Росздравнадзор в ответ на запрос о предоставлении документов на медицинское изделие «Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий», производства «SIEMENS AG», ФРГ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 №МЗ РФ №2001/1401 руководство по эксплуатации, которое Общество и приобщило в материалы настоящего дела.

Доказательства того, что указанная документация была разработана на иную модель томографа - не ранее 2004 года выпуска, в материалы дела не представлены.

Из содержания названного руководства по эксплуатации, следует, что «версия syngo MR 2004A» указанная на титульном листе документации, относится к версии программного обеспечения, установленного на МРТ.

Наряду с этим, Обществом в материалы дела представлена техническая и эксплуатационная документация на спорный томограф: договоры технического обслуживания; журналы технического обслуживания; экспертное заключение по результатам лабораторных измерений и протоколы лабораторных испытаний по месту нахождения томографа, которые подтверждают соответствие томографа всем требованиям безопасности.

В силу подпункта «е» пункта 4 Положения относит к лицензионным требованиям наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Согласно пункту 2 Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 №1445, утвердившего Положение о лицензировании техобслуживания медтехники, лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями Положения, утверждённого настоящим постановлением, до 31 декабря 2023 года.

В соответствии с пунктом 9 Положение о лицензировании техобслуживания медтехники выполнение работ, оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники могут осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не предусмотренному лицензией в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, и не требуют переоформления лицензии.

Материалами дела подтверждается, что техническое обслуживание томографа осуществляет ООО «Т Сервис», которое имеет лицензию №ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники), выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

01.09.2015 между ООО «Т Сервис» и Обществом был заключён договор №01-06 на техническое обслуживание оборудование медицинской техники от 01.09.2015 (далее – договор №01-06 от 01.09.2015), согласно которому ООО «Т Сервис» обязано выполнить работы по техническому обслуживанию и ремонту изделий медицинской техники. Перечень МТ указан в Приложении №1, которое является частью договора. В Приложении №1 к договору №01-06 от 01.09.2015 указан перечень оборудования, подлежащего комплексному техническому обслуживанию МТ, среди которых указан Томограф магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony, серийный номер 22284.

Согласно пункту 7.1. договора №01-06 от 01.09.2015 договор вступает в силу со дня его подписания полномочными представителями сторон и действует в течение одного календарного года.

В силу пункта 7.2. договора №01-06 от 01.09.2015 договор считается продлённым на следующий год, если не последует заявление одной из сторон о расторжении договора.

Кроме этого, 11.01.2021 между ООО «Т Сервис» и Обществом был заключён договор №11/01-2 на сервисное и техническое обслуживание оборудования от 11.01.2021 (далее – договор №11/01-2 от 11.01.2021), согласно которому ООО «Т Сервис» обязано оказать услуги по годовому сервисному обслуживанию оборудования: МРТ Сименс Симфони 1,5T, год выпуска – 2001, -1шт., Облучатель-рециркулятор бактерицидный ОБРПе-2*30УХЛ 4,2 «Азов» - 1шт., Негатоскоп «DIXION» ИСКВЬЮ 1520 – 1шт., Автоматический тонометр OMRON M2 Basic – 1шт., Ультразвуковой цифровой диагностический сканер Samsung HS60 с принадлежностями – 1шт., Cardiac Measure Кардиологический пакет Cardiac (специализированные кардио расчеты, цветной и спектральный доплер, анатомический М-режим – 1шт., CW Модуль постоянно-волнового доплера CW – 1шт., LAЗ – 16А Линейный датчик LAЗ-16А, 3-16 Мгц, апетура 40 мм – 1шт., Elastoscan Модуль компрессионный эластографии Elastoscan (LAЗ-16А, LAЗ-14AD, LA4-18BD, EA2-11B, V5-9) – 1шт., CA-9AD Конвексный монокристальный датчик CA2- 13 10728_9056924 9AD, 2-9 Мгц – 1шт., УR5-9 Внутриполостный датчик VR5-9, 5-9 МГц – 1шт., установленного по адресу: г. Новочеркасск, в р-не пр-т Баклановский, 140, был составлен акт технического состояния оборудования к договору на сервисное и техническое обслуживание №11/01-2.

Согласно пункту 7.1. договора №11/01-2 от 11.01.2021 договор вступает в силу со дня его подписания полномочными представителями сторон и действует в течение одного календарного года. Договор считается продлённым на неопределённый срок в случае, если ни одна из сторон не изъявила письменного желания его расторгнуть за один месяц до окончания срока действия.

Материалами дела подтверждается, что с 17.11.2015 согласно штатному расписанию, в штате Общества имеется инженер - ФИО8, который 25.10.2019 прошёл обучение по программе «Техническое обслуживание медицинской техники. Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт», что подтверждается удостоверением о повышении квалификации №ПК/19/10/000188, выданное Автономной некоммерческой организацией дополнительного профессионального образования «Санкт-Петербургский Межотраслевой Институт Повышения Квалификации».

Лицензия ООО «Т Сервис» может быть переоформлена до 31 декабря 2023 года, ООО «Т Сервис» может осуществлять обслуживание по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не предусмотренному лицензией в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, и это не требует переоформления лицензии. Журнал технического обслуживания медицинской техники МРТ SIEMENS MAGNETOM Symphony, серийный номер 22284, за 2020 и 2021 год содержит сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники: вид работ, дата их проведения, комментарии специалиста (исполнителя), данные об исполнителе и ответственном лице, графа для подписи.

Доказательства того, что непосредственно эксплуатируемый Обществом Томограф не содержит сведений о сроках его эксплуатации, не свидетельствует о незаконности участия такого изделия в гражданском обороте.

В силу требований части 3 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разрабатываемой производителем (изготовителем) медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н (далее - Требования).

Согласно пункту 2 приказа Минздрава России от 19.01.2017 №11н утвержденные пунктом 1 настоящего приказа требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа.

Приказ Минздрава России от 19.01.2017 №11н был официально опубликован 13.03.2017, следовательно, вступил в силу 24.03.2017 (по истечении 10 дней со дня официального опубликования).

Материалами дела подтверждается, что Томограф был зарегистрирован до вступления в силу приказа Минздрава России от 19.01.2017 №11н, Требований.

Согласно письму Росздравнадзора от 22.06.2020 N 01и-1184/20 медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы), поставленные в медицинские организации в пределах сроков годности при условии своевременного проведения надлежащего технического обслуживания, по результатам которого устанавливается продление сроков эксплуатации, не представляют угрозу жизни и здоровью граждан. Доводы представления об обязанности маркировки медицинского изделия также отклоняются судом.

Пунктом 1 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014) установлено, что положения настоящей статьи распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза с даты вступления в силу настоящего Соглашения.

Соглашение ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 № 4-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» и вступило в силу 12.02.2016.

Согласно пункту 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014) общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий утверждаются Комиссией.

Названные требования были утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», которые обращены к производителю, который впервые передает их и делает доступными для распространения и (или) применения.

Материалами дела подтверждается, что Томограф был предоставлен Обществу на праве аренды в соответствии с договором аренды оборудовании №5/Н от 16.11.2015 между индивидуальным предпринимателем ФИО4 и Обществом, договором аренды оборудования №1/МО от 29.06.2018 между индивидуальным предпринимателем ФИО5 и Обществом, договором аренды №27/Н от 15.07.2020 между индивидуальным предпринимателем ФИО6 и Обществом.

Согласно названным договорам, Томограф был произведён в 2001 году и его производителем является немецкая компания SIEMENS, не входящая в Совет Евразийской экономической комиссии.

До даты вступления в силу (1 января 2013 г.) Правил госрегистрации медизделий имелось бессрочное регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 на МРТ, которое выдавалось Росздравнадзором.

Таким образом, Томограф был введён в обращение до 12.02.2016, на него не распространяются требования, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №27.

Доказательства того, что Общество является производителем/продавцом Томографа и обязано производить маркировку продукции, в материалы дела не представлены.

Согласно экспертному заключению от 16.04.2021 №609-1, подготовленному ООО «Южный центр экспертиз и исследований», Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony № 22284 отвечает требованиям безопасности, не представляет реальной угрозы жизни и здоровью потребителей при выполнении требований персонала заявителя при проведении процедур.

На основании изложенного суд первой инстанции правомерно и обоснованно пришёл к выводу о том, что представление от 29.03.2021 №07-25-2021/482 не соответствует требованиям действующего законодательства и нарушает права и законные интересы Общества.

Довод прокурора о том, что имеются судебные акты арбитражных судов в обоснование доводов, изложенных в оспариваемом представлении, апелляционный суд считает необоснованным, поскольку в рамках дел №А53-11556/2021, №А53- 9460/2021 и №А53-13669/2021 анализировались иные фактические обстоятельства.

При этом, суд первой инстанции обоснованно учитывал выводы апелляционной инстанции Ростовского областного суда при рассмотрении спора по делу №33-196/2022.

Сам факт проверки деятельности Общества и действия по составлению документов, фиксирующих факт проверки, в данном случае не могут являться предметом оспаривания и не могут нарушать права и интересы Общества. В этой связи, отказ в удовлетворении требования Общества о признании незаконными действий Прокуратуры г. Новочеркасска по составлению акта проверки от 19.03.2021 и действий Территориального органа по составлению справки от 05.03.2021 удовлетворению не подлежат.

Судебные расходы распределены судом первой инстанции в соответствии с Постановлением Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.05.2013 №16618/12 и разъяснениям, содержащимся в пункте 15 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 23.03.2012 №15 «О некоторых вопросах участия прокурора в арбитражном процессе».

Доводы апелляционных жалоб, сводящиеся к иной, чем у суда первой инстанции трактовке тех же обстоятельств дела и норм права, не опровергают правомерность и обоснованность выводов суда первой инстанции, не могут служить основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Нарушения и неправильного применения норм процессуального права, влекущих отмену судебного акта в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом апелляционной инстанции не установлено.

Таким образом, суд первой инстанции вынес законное и обоснованное решение, доводов, которые не были предметом исследования в суде первой инстанции, не приведено.

Согласно пункту 3 статьи 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в постановлении арбитражного суда апелляционной инстанции указывается на распределение судебных расходов, в том числе расходов, понесённых в связи с подачей апелляционной жалобы.

В силу статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации, прокуроры, в данном случае, освобождены от уплаты государственной пошлины.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд



ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 31.03.2022 по делу №А53-13221/2021 в обжалуемой части оставить без изменения, апелляционные жалобы - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определённом главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, в течение двух месяцев с даты его вступления в законную силу, через арбитражный суд первой инстанции.


Председательствующий С.В. Пименов



Судьи И.Н. Глазунова



М.В. Соловьева