Решение от 28 октября 2022 г. по делу № А12-11913/2022

Арбитражный суд Волгоградской области



Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ



город Волгоград

« 28 » октября 2022 г.

Дело № А12-11913/2022



Резолютивная часть решения объявлена 24 октября 2022 года.

Решение в полном объеме изготовлено 28 октября 2022 года


Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Лесных Е.А. при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Гордиенко А.Е., рассмотрев в открытом судебном заседании с использованием информационной системы «Картотека арбитражных дел» в режиме онлайн дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Фирма Ликонт» (ИНН <***>, ОГРН <***>) к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (ИНН <***>, ОГРН <***>), Управлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Волгоградской области (Краснознаменская ул., 12, Волгоград, Волгоградская обл., 400131) об оспаривании решений, акта, предписания,

при участии в заседании представителей до и после объявления перерыва:

от общества с ограниченной ответственностью «Фирма Ликонт» - ФИО1 по доверенности №1007 – ФЛ от 10.01.2022,

от территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области – ФИО2 по доверенности, ФИО3 по доверенности,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Фирма Ликонт» (далее – ООО «Фирма Ликонт», общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о признании решений территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее – административный орган) от 08.02.2022 №01/2-390, № 01/2-391 незаконными и обязать устранить допущенные нарушения прав и интересов общества путём признании результатов инспекционного визита, проведённого с 23.12.2021 10:48 по 23.12.2021 12:22 недействительными, о признании акта инспекционного визита от 23.12.2021 № 406 и предписания об устранении выявленных нарушений № 178 от 23.12.2021 недействительными и отменить их.

Заявитель в ходе судебного заседания в порядке ст. 49 АПК РФ уточнил заявленные требования и просил признать решения руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области ФИО4 от 08.02.2022 №№ 01/2-390, 01/2-391 незаконным и обязать устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ООО «Фирма Ликонт» путем признания результатов инспекционного визита, проведенного с 23.12.2021г.. 10 час. 48 мин. по 23.12.2021г., 12 час. 22 мин., предписания об устранении выявленных нарушений № 178 от 23.12.2021г. недействительными, отменить акт инспекционного визита от 23.12.2021г. № 406 и предписание об устранении выявленных нарушений № 178 от 23.12.2021г. как несоответствующие закону и иным нормативным правовым актам.

В ходе судебного разбирательства представитель общества поддержал требования по доводам, изложенным в заявлении.

Представители административного органа возражали против удовлетворения заявления по мотивам, изложенным в отзыве и дополнениях к отзыву.

Заявителем заявлялось ходатайство о приостановлении производства по настоящему делу до вступления в законную силу судебных актов, которыми завершается рассмотрение по существу дел под номерами А12-444/2022 и №А12-8913/2022.

Выслушав доводы лиц участвующих в деле, арбитражный суд протокольным определением от 20.10.2022 отказал в удовлетворении ходатайства о приостановлении производства по делу.

В соответствии пунктом 1 части 1 статьи 143 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд обязан приостановить производство по делу в случае невозможности рассмотрения данного дела до разрешения другого дела, рассматриваемого Конституционным Судом Российской Федерации, конституционным (уставным) судом субъекта Российской Федерации, судом общей юрисдикции, арбитражным судом.

В силу части 1 статьи 145 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации производство по делу приостанавливается в случае, предусмотренном пунктом 1 части 1 статьи 143 названного Кодекса, до вступления в законную силу судебного акта соответствующего суда.

По смыслу названных правовых норм рассмотрение дела невозможно, если оно связано с другим делом, находящимся в производстве арбитражного суда, в том числе если обстоятельства, исследуемые в другом деле, либо результат рассмотрения другого дела имеют значение для данного дела, то есть могут повлиять на результат его рассмотрения по существу.

Приостанавливая производство по делу, суд должен обосновать невозможность рассмотрения дела, находящегося у него в производстве, до разрешения другого дела. Данные нормы направлены на устранение конкуренции между судебными актами по делам с пересекающимся предметом доказывания.

Приостановление производства по делу допускается, если в рамках самостоятельного производства у суда находятся дела, требования по которым связаны по основаниям их возникновения и (или) представленным доказательствам, и имеется риск принятия противоречащих друг другу судебных актов (часть 9 статьи 130 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Постановление суда апелляционной инстанции по делу № А12-444/2022 согласно положениям части 1 статьи 180, части 5 статьи 271 АПК РФ вступило в законную силу со дня его принятия - 20.05.2022.

Постановление суда апелляционной инстанции по делу № А12-8913/2022 согласно положениям части 1 статьи 180, части 5 статьи 271 АПК РФ вступило в законную силу со дня его принятия - 05.08.2022.

То обстоятельство, что на судебный акт по делу одной из сторон подана кассационная жалоба, не может рассматриваться в качестве основания для приостановления производства, так как не влечет за собой утрату законной силы обжалуемого судебного акта.

Изучив представленные документы, выслушав объяснения представителей лиц, участвующих в судебном разбирательстве, оценив доводы сторон, суд первой инстанции пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного правового акта, решения, действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными суд должен установить наличие совокупности двух условий: несоответствие ненормативного правового акта, решения, действия (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц закону или иному нормативному правовому акту; нарушение ненормативным правовым актом, решением, действием (бездействием) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу пункта 5 статьи 200 АПК РФ с учетом части 1 статьи 65 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

По смыслу пункта 1 части 1 статьи 17 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» предписание выносится в случае установления при проведении проверки нарушений требований законодательства, соблюдение которых является обязательным для проверяемого юридического лица, в целях их устранения.

Предписание представляет собой акт должностного лица, уполномоченного на проведение государственного надзора и контроля, содержащий властное волеизъявление, порождающее правовые последствия для конкретных граждан, индивидуальных предпринимателей и организаций.

Под предписанием следует понимать меру реагирования на нарушение закона.

Требования, включенные в предписание государственного органа, должны быть законодательно обоснованными. Предписание об устранении нарушений требований законодательства является документом, содержащим в себе обязательное для исполнения требование юридическому лицу провести мероприятия по устранению выявленных нарушений.

При рассмотрении дела о признании недействительным предписания в предмет доказывания входит рассмотрение вопросов о наличии у органа, вынесшего предписание, соответствующих полномочий, соответствие предписания требованиям законодательства и наличие (отсутствие) нарушения прав заявителя в сфере экономической деятельности.

Исполнимость предписания является важным требованием к данному виду ненормативного акта, который исходит от государственного органа, обладающего властными полномочиями, носит обязательный характер и для его исполнения устанавливается определенный срок, за нарушение которого наступает административная ответственность (статья 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Исполнимость предписания следует понимать, как наличие реальной возможности у лица устранить в указанный срок выявленное нарушение.

Неисполнимость оспариваемого предписания является самостоятельным основанием для признания его недействительным.

Из представленных административным органом материалов следует, что на основании решения о проведении инспекционного визита №107 от 16.12.2021, согласованного прокуратурой Волгоградской области решением от 17.12.2021 №7/4-2548-2021, KHM 34210661000001484823, 23 декабря 2021 года сотрудниками Территориального органа проведена проверка деятельности ООО «Фирма Ликонт» в сфере обращения лекарственных средств.

В ходе проведения Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области указанной проверки в деятельности общества выявлены грубые нарушения требований и условий, предусмотренных лицензией на медицинскую деятельность, а также осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), которые отражены в акте инспекционного визита №406 от 23.12.2021.

Вместе с тем административным органом выдано обществу предписание об устранении выявленных нарушений №178 от 23.12.2021, срок исполнения которого до 28.02.2022.

По факту выявленных нарушений 11.01.2022 Территориальном органом в отношении общества составлены протоколы об административном правонарушении №1- С, №2-С по части 2 и по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административным правонарушениях (далее – КоАП РФ).

ООО «Фирма Ликонт» направило жалобу в порядке досудебного обжалования от 12.01.2022 исх. №12122-ФЛ (номера жалобы на портале №1725096988 и №1727997252) в адрес территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области об оспаривании вышеназванных акта и предписания.

08 февраля 2022 года административным органом вынесены решения №01/2-390 и №01/2-391 об отказе в удовлетворении данной жалобы.

ООО «Фирма Линконт», не согласившись с вынесенными административным органом актом №406 от 23.12.2021, предписанием №178 от 23.12.2021 и решениями от 08.02.2022 №№01/2-390, 01/2-391, обратилось в Арбитражный суд Волгоградской области с соответствующим заявлением.

Судом установлено, что согласно сведениям, размещенным в Реестре лицензий, ООО «Фирма Ликонт» на основании лицензии № ЛО-34-01-004313 от 21.10.2019, выданной комитетом здравоохранения Волгоградской области, осуществляет медицинскую деятельность, по следующим адресам:

403342, <...>;

403958, <...>;

403895, <...>;

404507, <...>;

403801, <...>;

403874, <...>;

403791, <...>.

Специальное разрешение (лицензия) на осуществление медицинской деятельности по aдрecy: <...>, у ООО «Фиома Ликонт» oтcутcтвyeт.

Перечень грубых нарушений требований к организации и осущоставлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля является закрытым, утвержден ч. 2 ст. 91 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 248-ФЗ).

Согласно п. 10 ч. 2 ст. 91 Федерального закона № 248-ФЗ грубым нарушением требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора) является непредставление контролируемому лицу для ознакомления документа с результатами контрольного (надзорного) мероприятия в случае, если обязанность его предоставления установлена настоящим Федеральным законом.

При этом в соответствии с ч. 1 ст. 87 Федерального закона № 248-ФЗ к результатам контрольного (надзорного) мероприятия относятся: оценка соблюдения контролируемым лицом обязательных требований, создание условий для предупреждения нарушений обязательных требований и (или) прекращения их нарушений, восстановление нарушенного положения, направление уполномоченным органам или должностным лицам информации для рассмотрения вопроса о привлечении к ответственности и (или) применение контрольным (надзорным) органом мер, предусмотренных п. 2 ч. 2 ст. 90 настоящего Федерального закона.

Согласно ч. 2 ст. 87 Федерального закона № 248-ФЗ по окончании проведения контрольного (надзорного)мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, составляется акт контрольного (надзорного) мероприятия (далее также - акт). В случае, если по результатам проведения такого мероприятия выявлено нарушение обязательных требований, в акте должно быть указано, какое именно обязательное требование нарушено, каким нормативным правовые актом и его структурной единицей оно установлено.

В соответствии с ч. 1 ст. 88 Федерального закона № 248-ФЗ контролируемое лицо или его представитель знакомится с содержанием акта на месте проведения контрольного (надзорного) мероприятия, за исключением случаев, установленных частью 2 настоящей статьи.

Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в соответствии с установленными требованиями в акте инспекционного визита № 406 от 23.12.2021 (KHM 34210661000001484823) отражена оценка соблюдения контролируемым лицом обязательных требований, а также перечислены, какие именно обязательные требования были нарушены, каким нормативным правовым актом и его структурной единицей они установлены.

Непосредственно после оформления результатов контрольного (надзорного) мероприятия, на месте его проведения представителю контролируемого лица был предоставлен для ознакомления документ с результатами контрольного (надзорного) мероприятия — акт инспекционного визита № 406 от 23.12.2021 с приложениями, в котором представителем контролируемого лица произведена соответствующая отметка об ознакомлении с содержанием акта. Дополнительно представитель ООО «Фирма Ликонт» был ознакомлен на месте совершения контрольных (надзорных) действий с содержанием непосредственно протоколов осмотра и опроса, что подтверждается соответствующей отметкой в указанных протоколах.

В соответствии со ст. 90 Федерального закона № 248-ФЗ предписание об устранении выявленных нарушений является решением, принимаемым по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 90 Федерального закона No 248-ФЗ в случае выявления при проведении контрольного (надзорного) мероприятия нарушений обязательных требований контролируемым лицом контрольный (надзорный) орган в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязан выдать после оформления акта контрольного (надзорного) мероприятия непосредственно контролируемомv лицу предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, а также других мероприятий, предусмотренных федеральным законом о виде контроля. При этом конкретные сроки выдачи (вручения) предписания об устранении выявленных нарушении законодательством не установлены.

Ввиду отсутствия в месте проведения контрольного (надзорного) мероприятия законного представителя контролируемого лица, а в доверенности, выданной Обществом представителю ФИО5, отсутствовали полномочия по получению решений по результатам контрольных (надзорных) мероприятий (предписаний), предписание об устранении выявленных нарушений № 178 от 23.12.2021, содержащее разумные сроки устранения выявленных нарушений (до 28.02.2022) и сведения о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, было направлено Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области непосредственно по завершению контрольного (надзорного) мероприятия, на юридический адрес ООО «Фирма Ликонт» сопроводительным письмом № 03- 5879 от 23.12.2021, почтовым отправлением с уведомлением.

Суд соглашается с доводами административного органа, что документами, подтверждающими факты нарушений, являются протоколы осмотра и опроса, которые в соответствии с требованиями ч. 2 ст. 87 Федерального закона № 248-ФЗ приобщены к акту инспекционного визита № 406 от 23.12.2021. Представитель ООО «Фирма Ликонт» ознакомлен на месте совершения контрольных (надзорных) действий с содержанием протоколов осмотра и опроса, что подтверждается соответствующей отметкой в указанных протоколах.

В то же время, Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств (утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049) обязанность по фиксации нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки на должностных лиц органа государственного контроля не возлагается, фотосъемка является одним из возможных способов фиксации доказательств нарушений.

При этом, фотофиксация проводилась в ходе осмотра помещения ООО «Фирма Ликонт» в присутствии уполномоченного представителя контролируемого лица, скрытой съемки не производилось, Оборудование, использованное в ходе инспекционного визита для проведения фотофиксации, имеет техническую возможность отображения текущей даты и времени, а также сохранения данных о месте съемки. Информация о проведении фотофиксации отражена в акте посредством приложения протокола осмотра с соответствующей записью.

Таким образом, в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия — инспекционного визита от 23.12.2021 в отношении ООО «Фирма Ликонт» — грубые нарушения требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора), указанные в ч. 2 ст. 91 Федерального закона № 248-ФЗ, Территориальным органом не допускались, основания для признания результатов данного контрольного (надзорного) мероприятия недействительными — отсутствуют.

В соответствии с п. 2 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов).

Таким образом, настоящие Правила распространяются, в том числе на медицинские организации, а также их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

ООО «Фирма Ликонт» ошибочно полагает, что требования приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н распространяются не на все медицинские организации, а только на медицинские организации, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Решение о проведении инспекционного визита № 107 от 16.12.2021 согласовано с прокуратурой Волгоградской области (решение прокурора о результатах рассмотрения заявления о согласовании проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия от 17.12.2021 №7/4-2548-2021) на основании мотивированного представления и решения руководителя контрольного (надзорного) органа.

В п. 10 согласованного решения о проведении инспекционного визита № 107 от 16.12.2021 перечислены ссылки на нормативные правовые акты и их структурные единицы, содержащие обязательные требования, соблюдение которых является предметом инспекционного визита, а именно:

ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

пп. а), пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081;

4) п. 3, п. 4, п. 5, п. 6, п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н;

5) п. 11, п. 12, п. 15, п. 17, п. 18, п. 19, п. 21, п. 26, п. 36, п.38, п.39 Правил

надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Также п. 9 решения о проведении инспекционного визита № 107 от 16.12.2021 предусмотрено, что при проведении инспекционного визита совершаются следующие контрольные (надзорные) действия: осмотр; опрос; истребование документов.

Выявление нарушений обязательных требований было произведено сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области непосредственно в ходе осуществления инспекционного визита, а именно проведения контрольных (надзорных) действий — осмотра и опроса.

Таким образом, должностные лица Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, проводили контрольные (надзорные) мероприятия, совершали контрольные (надзорные) действия и оценивали соблюдение обязательных требований, предусмотренные решением контрольного (надзорного) органа, а именно решения о проведении инспекционного визита № 107 от 16.12.2021, согласованным прокуратурой Волгоградской области.

В ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия установлено фактическое осуществление обращения лекарственных препаратов в ООО «Фирма Ликонт» по адресу: <...>.

В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ): обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

В соответствии с ч. 1 ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно п. 11) ч. 1 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация юридических лиц независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности мeдицинcкyю деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. В то же время, положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно- правовой формы; осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности.

Аптечной организацией является организация, стрvктурное подразделение медицинской организации, осvществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных «Препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (п. 35 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ).

При этом, по месту фактического осуществления деятельности по обращению лекарственных средств по aдpecу: <...>, oтcутcтвyeт медицинская организация, осуществляющая соответствующую профессиональную деятельность.

Необходимо отметить, что медицинские организации осуществляют хранение лекарственных препаратов, приобретаемых для осуществления собственного лечебно-диагностического процесса. в рамках лицензии на медицинскую деятельность.

Учитывая, что по адресу: <...>; лечебно- диагностический процесс не осуществляется, хранение лекарственных препаратов по данному адресу не может быть отнесено к осуществлению медицинской деятельности.

В то же время в соответствии с п. 33 ст. 4 Федерального закона №61-ФЗ деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов — является фармацевтической деятельностью.

На основании п. 47 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона № 61-ФЗ лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — постановление № 1081), фармацевтическая деятельность включает, в том числе следующие работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно данным, размещенным в Реестре лицензий, специальное разрешение (лицензия) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: <...>, у ООО «Фирма Ликонт» отсутствует.

При этом, несмотря на отсутствие лицензии ООО «Фирма Ликонт» по адресу: <...>, фактически осуществляет фармацевтическую деятельность, а именно хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

Таким образом, 23.12.2021 ООО «Фирмa Ликонт» по адресу: <...>, осуществляло фармацевтическую деятельность, в части следующих работ и услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; при отсутствии специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности по указанному адресу.

На основании вышеизложенных фактов, Общество было привлечено к административной ответственности по ч. 2 и ч. 4 ст. 14.1 KoAП РФ решением Арбитражного cvдa Волгоградской области от 21 марта 2022 года по делу №A12-444/2022.

В соответствии с п. 2 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельскиx населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов).

Таким образом, настоящие Правила распространяются, в том числе на медицинские организации, а также их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

ООО «Фирма Ликонт» ошибочно полагает, что требования приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н распространяются не на все медицинские организации, а только на медицинские организации, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Также судом установлено, что Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в акте инспекционного визита от 23.12.2021 № 406 отражена оценка соблюдения контролируемым лицом обязательных требований, а также перечислены нарушенные требования с указанием нормативных актов, их предусматривающих. После оформления результатов контрольного (надзорного) мероприятия на месте его проведения представителю контролируемого лица предоставлен для ознакомления акт инспекционного визита № 406. Представитель с актом ознакомлен, что подтверждено соответствующей подписью в акте.

Кроме того, суд отмечает, что согласно части 2 статьи 69 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица.

Оценивая иные доводы общества применительно к изложенным выше обстоятельствам, суд первой инстанции с учетом перечисленных норм права, содержания оспариваемого предписания, решений и акта, и других доказательств, представленных в материалы настоящего дела, приходит к выводу об отсутствии оснований для признания доводов обоснованными.

Принимая во внимание вышеуказанные положения процессуального и материального права, проанализировав доводы заявления, оценив все имеющиеся доказательства по делу в их совокупности и взаимосвязи согласно требованиям статей 65, 71 АПК РФ, суд первой инстанции приходит к выводу о том, что из представленных в материалы дела доказательств не усматривается несоответствия оспариваемого предписания, акта и решений вышеперечисленным нормативным актам и при наличии выявленных нарушений у территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области имелись основания для их вынесения.

В соответствии с частью 3 статьи 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

При таких обстоятельствах оспариваемые ненормативные акты территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области являются законными и обоснованными, не нарушают прав и законных интересов заявителя, в связи с чем, заявленные требования удовлетворению не подлежат.

Кроме того, следует отметить, что решение вышестоящего органа, принятое по жалобе налогоплательщика, может являться самостоятельным предметом оспаривания в суде, если оно представляет собой новое решение, а также по мотиву нарушения процедуры его принятия либо по мотиву выхода вышестоящего органа за пределы своих полномочий.

Поскольку решение вышестоящего органа, принятое по жалобе Заявителя, не представляет собой новое решение, оно не может являться самостоятельным предметом оспаривания в суде.

Так же следует отметить, что результатами проверки являются акт проверки и принятые на основании него документы.

В соответствии с частью 1 статьи 27 АПК РФ арбитражному суду подведомственны дела по экономическим спорам и другие деда, связанные с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 2 статьи 29 АПК РФ арбитражные суды рассматривают в порядке административного судопроизводства возникающие из административных и иных публичных правоотношений экономические споры и иные дела, связанные с осуществлением организациями и гражданами предпринимательской и иной экономической деятельности, в том числе дела об оспаривании ненормативных правовых актов органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов и должностных лип, затрагивающих права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 1 статьи 198 АПК РФ предусмотрено право граждан, организаций и иных лиц обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными действий, если они полагают, что оспариваемые ненормативные правовые акты: и действия не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушающих их нрава и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Под ненормативным правовым актом государственного органа, который в силу статьи 13 ГК РФ может быть оспорен и признан недействительным судом, понимается документ властно-распорядительного характера, вынесенный уполномоченным органом, содержащий обязательные предписания, распоряжения, нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы и влекущий неблагоприятные юридические последствия.

К ненормативным правовым актам относятся акты государственных органов и должностных лиц, устанавливающие, изменяющие или отменяющие права и обязанности определенного круга яиц, а также создающие правила поведения, рассчитанные на однократное применение.

Акт проверки не обладает признаками ненормативного акта. По своей правовой природе он является процессуальным документом, в котором излагаются установленные в ходе проверки обстоятельства, в том числе факт совершения правонарушения, и служит одним из доказательств. Обжалование процессуальных документов действующим процессуальным законодательством не предусмотрено.

Сам по себе акт не создает обязанность нарушителя нести ответственность за совершенные правонарушения.

Каких-либо властно-распорядительных предписаний, распоряжений, нарушающих права и интересы Заявителя в оспариваемом акте не содержится.

Доказательств обратного материалы дела не содержат.

Таким образом, акт инспекционного визита от 23.12.2021г. № 406 не является ненормативным правовым актом, вопрос о недействительности которого может быть разрешен арбитражным судом.

На основании вышеуказанного, руководствуясь статьями 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Производство по делу в части оспаривания акта инспекционного визита от 23.12.2021г. № 406 прекратить.

Требования общества с ограниченной ответственностью «Фирма Ликонт» оставить без удовлетворения.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в апелляционном порядке в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца дней с даты его принятия.

В соответствии с частью 2 статьи 257 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционная жалоба подается через арбитражный суд Волгоградской области.


Судья Е.А. Лесных