Постановление от 24 мая 2018 г. по делу № А48-192/2018

ДЕВЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД




П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А48-192/2018
город Воронеж
24 мая 2018 года
Резолютивная часть постановления объявлена 17 мая 2018 года.

В полном объеме постановление изготовлено 24 мая 2018 года.


Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Осиповой М.Б.,

судей Михайловой Т.Л.,

Ольшанской Н.А.


при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

при участии:

от Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям: ФИО2 – старший государственный инспектор отдела государственного ветеренарного надзора, доверенность №357 от 02.02.2018, ФИО3 – представитель по доверенности №360 от 09.02.2018;

от общества с ограниченной ответственностью «Юпитер»: представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела;


рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Юпитер» на решение Арбитражного суда Орловской области от 12.03.2018 по делу № А48-192/2018 (судья Капишникова Т.И.) по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям (ОГРН <***>, ИНН <***>) к обществу с ограниченной ответственностью «Юпитер» (ОГРН <***>, ИНН <***>) о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям (далее - Управление Росельхознадзора, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Орловской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Юпитер» (далее – ООО «Юпитер», Общество) к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Решением Арбитражного суда Орловской области от 12.03.2018 общество с ограниченной ответственностью «Юпитер» привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Переданы на уничтожение контрафактные лекарственные средства для ветеринарного применения, изъятые по протоколу об изъятии вещей и документов по делу об административном правонарушении от 11.10.2017 №9 и переданные на ответственное хранение главному ветеринарному врачу ООО «Юпитер» ФИО4 по акту приема-передачи изъятых вещей и документов на хранение №9 от 11.10.2017:

«Синестрол» 2% (изг. ООО «Фирма «БИОХИМФАРМ», Владимирская обл., г. Радужный, а/я 74, серия 14, дата изготовления 12 16, срок годности 5 лет) в количестве 94 флаконов по 10 мл;

«Деготь берестовый» (изг. ИП ФИО5, Башкирия, <...>, серия 08.08.14, годен до 08.08.2019) в количестве 1 бутылки по 500 мл;

«Берестовый деготь» (изг. ИП ФИО5, Башкирия, <...>, серия 170715, годен до 17.07.2020) в количестве 6 бутылок по 500 мл.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, ссылаясь на его незаконность и необоснованность, Общество обратилось в суд апелляционной инстанции с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт.

В обоснование доводов апелляционной жалобы ее заявитель указывает, что Общество в рамках настоящего дела повторно привлечено к административной ответственности за одно и тоже административной правонарушение. Так, решением Арбитражного суда Орловской области от 08.02.2018 по делу №А48-9538/2017 было привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Ввиду изложенное производство по настоящему делу подлежит прекращению.

Также Общество указывает на недоказанность имеющих существенное значение для дела обстоятельств и неправильное применение судом первой инстанции норм права.


В представленном суду апелляционной инстанции отзыве административный орган возражает против доводов апелляционной жалобы, указывает на законность и обоснованность состоявшегося судебного акта, а также на отсутствие оснований для отмены или изменения решения суда первой инстанции.


Представитель общества с ограниченной ответственностью «Юпитер» в судебное заседание суда апелляционной инстанции не явился, о времени и месте судебного заседания лицо, участвующее в деле, извещено в установленном законом порядке.

На основании ст. ст. 123, 156, 184, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривалось в отсутствие представителя стороны.


Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для отмены или изменения решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы.

Как следует из материалов дела, на основании распоряжения органа государственного контроля (надзора) от 19.09.2017 №382-Р в отношении ООО «Юпитер» в период с 02.10.2017 по 27.10.2017 проведена плановая выездная проверка (т.1 л.д.28-32).

Копия указанного распоряжения была получена генеральным директором Общества ФИО6 26.09.2017, о чем свидетельствует подпись указанного лица (т.1 л.д.32-оборот).

Согласно составленным в присутствии двух понятых протоколам №75, 76 осмотра принадлежащим юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 11.10.2017, акту проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя от 27.10.2017 №94 (л.д.34-35, 38-64) должностными лицами Управления Росельхознадзора на молочно-товарной ферме (комплексе) ООО «Юпитер», расположенной по адресу Орловская область, Болховский район, п. Злынский конезавод выявлены, в том числе следующие нарушения:

1) товарно-транспортные накладные, оформленные в период с 15.09.2017 по 08.10.2017 на реализуемое молоко сырое охлажденное, не содержат такие показатели идентификации как «Консистенция», «Вкус и запах», «Цвет», также номер партии.

2) в период с 09.09.2017 по 10.10.2017 не проводились исследования по показателям идентификации сырого молока коровьего «Консистенция», «Вкус и запах». «Цвет» на реализуемое для дальнейшей переработки молоко сырое охлажденное.

3) с 29.03.2017 по 27.09.2017 молоко коровье сырое поставлялось на молокоперерабатывающее предприятие без проведения контроля показателей безопасности сырого молока, а именно: уровня содержания потенциально опасных веществ, уровня содержания микроорганизмов.

4) в помещении доильного зала в большом количестве присутствует синантропная птица (голуби, воробьи), стены на 2/3 выполнены из кафельной плитки, на 1/3 побелены и сильно загрязнены пометом птиц, что ставит под сомнение качество проводимой мойки и дезинфекции.

5) в ветеринарной аптеке, расположенной в родильном отделении молочно-товарной фермы выявлены:

5.1 нарушения правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения: внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены и потолок) помещения отштукатурены и побелены, не имеют гладкого, допускающего возможность проведения влажной уборки, покрытия; на момент проверки лекарственные препараты для ветеринарного применения - «Раствор Ринге-ра-Локка» 4 коробки по 16 флаконов. «Глюкоза 5% раствор» 3 коробки по 16 флаконов – хранятся на полу без поддона (подтоварника); стеллажи, предназначенные для хранения лекарственных препаратов, и полки в них не пронумерованы; стеллажные карты отсутствуют, имеющиеся на полках стеллажей «Описи вет.препаратов» не содержат всю необходимую информацию; показания приборов для регистрации параметров воздуха (гигрометра ВИТ-1, термометра ТСЖ-К) регистрируются в «Журнале регистрации показателей влажности ветаптеки» 1 раз в день; холодильник бытовой «Свияга», предназначенный для хранения

биопрепаратов, оборудован термометром ТС-4М, не подвергнутым поверке в

установленном порядке (в паспорте на термометр ТС-4М заводской №1 дата поверки указана янв. 2014. межповерочный интервал - 2 года); не утвержден способ организации хранения лекарственных средств; отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств; на момент проверки на дверной панели холодильника бытового «Свияга», предназначенного для хранения биопрепаратов, хранятся биологические лекарственные препараты: «Вакцина для профилактики инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3 и респираторно-синтициальной инфекции крупного рогатого скота ИНФОР 3» - 1 упаковка 10 доз (изг. США, серия 188283В/182761, дата выпуска: 10/2016, годен до: 05/2018), «Вакцина для профилактики и терапии трихофитоза крупного рогатого скота живая сухая ЛТФ-130» - 2 упаковки 15 флаконов (изг. ФКП «Ставропольская биофабрика», серия 67, дата выпуска: 12.16, годна до: 06.18); полки стеллажей, предназначенных для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, выполнены из неокрашенного древесного материала, что препятствует их мытью с применением моющих средств;

5.2. установлено хранение и применение лекарственных препаратов для

ветеринарного применения, отсутствующих в списках Государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения РФ, Реестра зарегистрированных в Республике Беларусь ветеринарных препаратов, Реестра зарегистрированных в Республике Казахстан ветеринарных препаратов, Списке зарегистрированных в Республике Армения ветеринарных фармацевтических лекарственных препаратов:

1) «Синэстрол 2%» (изг. ООО Фирма «БИОХИМФАРМ» Владимирская область, г. Радужный, а/я 74; серия: 14, дата изготовления: 12.16, срок годности: 5 лет; получено от ООО «Компания «Новые технологии» по счету-фактуре от 30.01.2017 №269 в количестве 80 флаконов, по счету-фактуре от 14.02.2017 №556 в количестве 80 флаконов) - 9

упаковок по 10 флаконов, 4 флакона по 10 мл без упаковки;

2) «Деготь берестовый» ТУ 2453-001-02069243-96 (изг. ИП ФИО5 Башкирия, <...>; серия: 08.08.14, годен до: 08.08.19; получено от ООО «Компания «Новые технологии» по счету-фактуре от 21.09.16 №3777 в количестве 10 флаконов) -1 пластиковая бутылка 500 мл;

3) «Берестовый деготь» серийный выпуск по ТУ 2453-001-02069243-96 (изг. ИП ФИО5 Башкирия, <...>; серия: 170715, годен до: 17.07.20; товаросопроводительная документация отсутствует) - 6 пластиковых бутылок по 500 мл.

5.3. установлено хранение и применение лекарственного средства для ветеринарного применения - фармацевтической субстанции «Ихтиол ветеринарный» ТУ 9364-030-54051488-2011 (изг. АО «МЕДХИМ» <...>; серия: 240717, годен до: 07.2022, дата изготовления: 07 2017; получено от ООО «Компания «Новые технологии» по счету-фактуре от 25.09.2017 №4372 в количестве 2 упаковки) - 1 пластиковая емкость (ведро) массой нетто 1кг упаковка вскрыта. ООО «Юпитер» не имеет специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности по изготовлению лекарственных препаратов и не может изготавливать из фармацевтической субстанции лекарственные препараты.

Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом

муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя от 27.10.2017 №94 вручен законному представителю ответчика 27.10.2017, о чем свидетельствует соответствующая подпись (т.1 л.д.64).

Лекарственные ветеринарные препараты «Синэстрол 2%» (серия: 14, дата изготовления: 12.16, срок годности: 5 лет) – 94 флакона по 10мл; «Деготь берестовый» ТУ 2453-001-02069243-96 (серия: 08.08.14, годен до 08.08.2019) -1 пластиковая бутылка 500 мл; «Берестовый деготь» серийный выпуск по ТУ 2453-001-02069243-96 (серия: 170715, годен до: 17.07.2020) - 6 пластиковых бутылок по 500 мл изъяты 11.10.2017 согласно протоколу №9 об изъятии вещей и документов по делу об административном правонарушении и преданы по акту приема-передачи изъятых вещей и документов №9 на хранение главному ветеринарному врачу ООО «Юпитер» ФИО7 (т.1 л.д.36-37).

Посчитав, что выявленные нарушения являются несоблюдением требований п.п.11, 16-18, 85, 98 ТР ТС 033/2013, пп.3, 6 п.1, п.5 ст.14, п.2 ст.20 ТР ТС 021/2011, ч.1 ст.13, ст.ст.56-58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п.3, 6, 8, 12, 13, 16, 17 ч.II, п.40 ч.V Правил хранения лекарственных средств старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора

ФИО2 07.11.2017 в присутствии законного представителя Общества, которому разъяснялись права, предусмотренные ст.25.1 КоАП РФ, что подтверждается подписью указанного лица, составила протокол №174 об административном правонарушении по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ. Копия протокола вручена представителю юридического лица, что подтверждается соответствующей подписью (т.1 л.д.26-27).

Поскольку в соответствии с абз. 3 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, рассматривают судьи арбитражных судов, Управление Россельхознадзора на основании ст.203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) обратилось в Арбитражный суд Орловской области с заявлением о привлечении ООО «Юпитер» к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленные административным органом требования о привлечении Общества к административной ответственности, суд первой инстанции верно исходил из следующего.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.

Объективная сторона административного правонарушения, характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм. При этом таким субъектом может быть изготовитель, исполнитель или продавец в зависимости от характера и существа нарушения требований технических регламентов или обязательных требований.

Субъективная сторона характеризуется виной.

В примечании к статье 14.43 КоАП РФ определено, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»


В п. 1 гл. I ТР ТС 033/2013 указано, что настоящий технический регламент разработан в целях защиты жизни и здоровья человека, окружающей среды, жизни и здоровья животных, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей молока и молочной продукции относительно их назначения и безопасности, и распространяется на молоко и молочную продукцию, выпускаемые в обращение на таможенной территории Таможенного союза, процессы их производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

Пункт 4 главы I ТР ТС 033/2013 предусматривает, что данный технический регламент устанавливает обязательные для применения и исполнения на таможенной территории Таможенного союза требования к маркировке и упаковке молока и молочной продукции, дополняющие требования технического регламента Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011), утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 9.12.2011 №881 (далее - технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011)), и технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011), утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 №769 (далее - технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011)), и не противоречащие им.

Согласно пунктам 16-18 гл.V ТР ТС 033/2013 уровни содержания потенциально опасных веществ в сыром молоке, сыром обезжиренном молоке, сырых сливках не должны превышать допустимые уровни, установленные в приложениях №1 - 4 к техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) и в приложении №4 к настоящему техническому регламенту.

Уровни содержания микроорганизмов и соматических клеток в сыром молоке, сыром обезжиренном молоке, сырых сливках не должны превышать допустимые уровни, установленные в приложении №5 к настоящему техническому регламенту.

Показатели идентификации сырого молока коровьего, сырого молока других видов сельскохозяйственных животных и сырых сливок из коровьего молока установлены в приложениях № 6 и 7 к настоящему техническому регламенту.

В силу пп.б п.85 ТР ТС 033/2013 сырое молоко, сырое обезжиренное молоко, сырые сливки, реализуемые физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, юридическими лицами для переработки, должны сопровождаться товаросопроводительной документацией, содержащей показатели идентификации, установленные в приложениях № 6 и 7 к настоящему техническому регламенту, при возможности их определения.

Из приложения № 6 к ТР ТС 033/2013 следует, что показателями идентификации сырого молока коровьего являются «Консистенция» (параметры данного показателя: однородная жидкость без осадка и хлопьев, замораживание не допускается), «Вкус и запах» (параметры: вкус и запах чистые, без посторонних привкусов и запахов, не свойственных свежему молоку), «Цвет» (параметры: от белого до светло-кремового).

Подпункты 3, 6 пункта 1, подпункт 2 пункта 5 статьи 14 ТР ТС 021/2011 предусматривают, что планировка производственных помещений, их конструкция, размещение и размер должны обеспечивать: защиту от проникновения в производственные помещения животных, в том числе грызунов, и насекомых; защиту от скопления грязи, осыпания частиц в производимую пищевую продукцию, образования конденсата, плесени на поверхностях производственных помещений.

Поверхности стен части производственных помещений, в которых осуществляется производство (изготовление) пищевой продукции, должны быть выполнены из водонепроницаемых, моющихся и нетоксичных материалов, которые можно подвергать мойке и, при необходимости, дезинфекции.


При проведении проверки установлено, что в нарушение вышеприведенных норм товарно-транспортные накладные за период с 15.09.2017 по 09.10.2017 не содержат такие показатели идентификации как «Консистенция», «Вкус и запах», «Цвет», в период с 09.09.2017 по 10.10.2017 не проводились исследования по показателям идентификации сырого молока коровьего - «Консистенция», «Вкус и запах». «Цвет», с 29.03.2017 по 27.09.2017 молоко коровье сырое поставлялось на молокоперерабатывающее предприятие без проведения контроля уровня содержания потенциально опасных веществ, уровня содержания микроорганизмов.

Административным органом в ходе проверки установлено, что в помещении доильного зала в большом количестве присутствует синантропная птица (голуби, воробьи), стены на 2/3 выполнены из кафельной плитки, на 1/3 побелены и сильно загрязнены пометом птиц, что свидетельствует о неисполнении указанных требований.

Данные обстоятельства Общество в ходе рассмотрения дела не опровергнуты.

Утверждение Общества о проведении исследований молока коровьего на показатели «Консистенция», «Вкус и запах», «Цвет» в нарушение ст.65 АПК РФ не подтверждено документально, такие сведения не содержатся ни в «Журнале учета лабораторных анализов молока коровьего сырого охлажденного», ни в товарно-транспортных накладных (л.д.70-74, 81-89), никакие иные доказательства исполнения обязанности по проведению исследований в материалы дела не представлены.

Проверка поставляемого ООО «Юпитер» молока ООО МСК «Заготовитель» не свидетельствует об исполнении требований ТР ТС 033/2013, поскольку в силу пп.б п.85 указанного документа именно на юридическом лице, реализующем молоко, лежит обязанность по его исследованию и отражению в товаросопроводительной документации результатов таких исследований.


Согласно частям 1, 2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 №145 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с п.п.3, 6, 8, 12, 13, 16, 17 ч. II, п. 40 ч. V Правил хранения лекарственных средств внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной уборки. Полы в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть сплошными, твердыми и ровными, иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, не должны иметь деревянных неокрашенных поверхностей.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы стеллажами, шкафами, поддонами (подтоварниками). Не допускается хранение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

Стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы. Поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть промаркированы.

На стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. При использовании компьютерных технологий допускается отсутствие стеллажных карт при условии идентификации хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств.

При хранении лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в стеллажных картах указываются группы лекарственных средств, систематизированные способами, перечисленными в пункте 13 настоящих Правил.

Показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) регистрации заводится на один календарный год. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты) регистрации.

Приборы для регистрации параметров воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

При хранении лекарственных средств используются следующие способы систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения (внутреннее, наружное); в алфавитном порядке; с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по кодам).

Способ организации хранения лекарственных средств утверждается приказом руководителя организации или индивидуальным предпринимателем и доводится до сведения персонала.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №37, ст. 4689; 2012, №37, ст. 5002).

Помещения и оборудование для хранения лекарственных средств подлежат обязательному ежедневному мытью с применением моющих средств.


Материалами дела подтверждается, что ответчиком не исполнены вышеприведенные требования, поскольку в ветеринарной аптеке, расположенной в родильном отделении молочно-товарной фермы, внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены и потолок) помещения отштукатурены и побелены, не имеют гладкого, допускающего возможность проведения влажной уборки, покрытия; на момент проверки лекарственные препараты для ветеринарного применения хранились на полу без поддона (подтоварника); стеллажи, предназначенные для хранения лекарственных препаратов, и полки в них не пронумерованы; стеллажные карты отсутствуют, имеющиеся на полках стеллажей «Описи вет.препаратов» не содержат всю необходимую информацию; показания приборов для регистрации параметров воздуха регистрируются в «Журнале регистрации показателей влажности ветаптеки» 1 раз в день; холодильник бытовой «Свияга», предназначенный для хранения биопрепаратов, оборудован термометром ТС-4М, не подвергнутым поверке в установленном порядке (в паспорте на термометр ТС-4М заводской №1 дата поверки указана янв. 2014. межповерочный интервал -2 года); не утвержден способ организации хранения лекарственных средств; отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств; на момент проверки на дверной панели холодильника бытового «Свияга», предназначенного для хранения биопрепаратов, хранились биологические лекарственные препараты: «Вакцина для профилактики инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3 и респираторно-синтициальной инфекции крупного рогатого скота ИНФОР 3» - 1 упаковка 10 доз (изг. США, серия 188283В/182761, дата выпуска: 10/2016, годен до: 05/2018), «Вакцина для профилактики и терапии трихофитоза крупного рогатого скота живая сухая ЛТФ-130» - 2 упаковки 15 флаконов (изг. ФКП «Ставропольская биофабрика», серия 67, дата выпуска: 12.16, годна до: 06.18); полки стеллажей, предназначенных для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, выполнены из неокрашенного древесного материала, что препятствует их мытью с применением моющих средств.


Частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон №61-ФЗ) установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является регистрационное удостоверение (п.26 ст.4 Федерального закона №61-ФЗ).

В силу ч.1 ст.33 Федерального закона №61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и другую информацию.

Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок утверждены Приказом Минсельхоза РФ от 01.04.2005 №48 (далее Правила).

Установленный указанными Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок (п.3 Правил).

Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (далее - ФГУ «ВГНКИ») в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами (п.5).

Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России (п.17).

В соответствии п. 39 ст.4 Федерального закона №61-ФЗ контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

При проведении проверки Управлением зафиксировано хранение и применение следующих лекарственных препаратов для ветеринарного применения, отсутствующих в списках Государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения РФ: «Синэстрол 2%»; «Деготь берестовый» ТУ 2453-001-02069243-96; «Берестовый деготь» серийный выпуск по ТУ 2453-001-02069243-96.

В соответствии с п.47 ч.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность требует наличия соответствующей лицензии.

Пункт 8 раздела I Приложения к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности определяет, что изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения является фармацевтической деятельностью.

Пункт 2 статьи 4 Федерального закона №61-ФЗ определяет, что лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность, является фармацевтической субстанцией.

По смыслу ч.2 ст.56 Федерального закона №61-ФЗ только аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, при изготовлении лекарственных препаратов, должны использовать фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.


При проведении проверки выявлено, что в период с 25.09.2017 по 11.10.2017 Общество в отсутствие соответствующей лицензии изготавливал из фармацевтической субстанции «Ихтиол ветеринарный» лекарственные препараты для ветеринарного применения, что является нарушением вышеприведенных норм.

Согласно представленной товарной накладной от 21.11.2017 №1 ООО «Юпитер» возвратило препарат «Ихтиол» продавцу ООО «Компания «Новые технологии» (т.2 л.д.29).

Ссылка на наличие у Общества в отношении лекарственного препарата «Синэстрол» декларации соответствия, выданной в Кыргызской Республике, верно не принята судом первой инстанции на основании п.58 Протокола об условиях и переходных положениях по применению Кыргызской Республикой Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, отдельных международных договоров, входящих в право Евразийского экономического союза, и актов органов Евразийского экономического союза в связи с присоединением Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, в силу которого до вступления в силу акта Евразийской экономической комиссии, определяющего правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза и правила регулирования обращения кормовых добавок на таможенной территории Евразийского экономического союза обращение (ввоз, перевозка, использование) на территориях других государств - членов Евразийского экономического союза ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок, зарегистрированных в Кыргызской Республике, осуществляется в соответствии с законодательством соответствующего государства - члена Евразийского экономического союза, в связи с чем лекарственный препарат «Синэстрол» должен быть зарегистрирован в соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ, Правилами государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных Приказом Минсельхоза РФ от 01.04.2005 №48.

Довод о том, что «Деготь берестовый» и «Берестовый деготь» не являются лекарственными средствами опровергается заключением Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» от 24.10.2017 (т.1 л.д.113-114), из которого следует, что поскольку продукт «Деготь берестовый» производства ИП ФИО5 а также продукт «Берестовый деготь» производства ИП ФИО5 содержат компонент, обладающий фармакологической активностью, оказывают профилактическое и лечебное действие, они являются лекарственными препаратами и подлежат государственной регистрации на территории РФ в соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ.


Довод Общества о повторном привлечении к ответственности за одно правонарушение правомерно отклонен судом первой инстанции, поскольку по делу №А48-9538/2017 ООО «Юпитер» было привлечено к административной ответственности за нарушение положений Технического регламента Таможенного союза TP ТС 015/2011 «О безопасности зерна», то есть правонарушение совершено в области растиниеводства, при этом в рамках настоящего дела Обществу вменяется нарушение требований иных обязательных нормативных актов: ТР ТС 021/2011, ТР ТС 033/2013, Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, то есть правонарушения выявлены в области молочного животноводства и обращения лекарственных средств. Таким образом, правонарушения различаются по месту, времени, способу совершения.

Оценив в совокупности представленные по делу доказательства, арбитражный суд первой инстанции сделал правомерный вывод о наличии в действиях ООО «Юпитер» состава правонарушения, установленного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Исходя из конкретных обстоятельств дела, с учетом множественности выявленных нарушений, наличия отягчающих обстоятельств (вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Орловской области от 08.02.2018 по делу №А48-9538/2017 Общество было привлечено к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50 000 руб.), суд первой инстанции посчитал возможным привлечь ООО «Юпитер» к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Суд апелляционной инстанции полагает достаточной мерой наказания для достижения задач законодательства об административных правонарушениях, указанных в статье 1.2 КоАП РФ, назначение Обществу административного наказания в виде минимального размера административного штрафа, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Избирая данную меру наказания, суд первой инстанции правомерно учел конкретные обстоятельства дела, основания для назначения административного штрафа менее минимального размера отсутствуют.


Согласно ч. 3 ст. 29.10 КоАП РФ в постановлении по делу об административном правонарушении должны быть решены вопросы об изъятых вещах и документах, о вещах, на которые наложен арест, если в отношении их не применено или не может быть применено административное наказание в виде конфискации.

В п.28 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 №5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» указано, что учитывая, что изъятие из незаконного владения лица, совершившего административное правонарушение, орудия совершения или предмета административного правонарушения, изъятых из оборота и подлежащих обращению в доход государства или уничтожению, не является конфискацией (ч.3 ст.3.7 КоАП РФ), судья при вынесении постановления по делу об административном правонарушении в соответствии с ч.3 ст.29.10 КоАП РФ должен решить вопрос об этих вещах независимо от привлечения лица к административной ответственности, в том числе при вынесении постановления о прекращении производства по делу по любому основанию, указанному в ч.1 ст.29.9 КоАП РФ.

Поскольку материалами дела подтверждается контрафактность изъятых по протоколу об изъятии вещей и документов по делу об административном правонарушении от 11.10.2017 №9 и переданных на ответственное хранение главному ветеринарному врачу ООО «Юпитер» ФИО4 по акту приема-передачи изъятых вещей и документов на хранение №9 от 11.10.2017, и соответственно данные средства находятся в незаконном обороте и подлежат уничтожению.


Убедительных доводов, основанных на доказательственной базе, и опровергающих выводы суда первой инстанции апелляционные жалобы не содержат, в силу чего удовлетворению не подлежат.

Принимая во внимание, что фактические обстоятельства, имеющие существенное значение для разрешения дела по существу, установлены судом первой инстанции на основании полного и всестороннего исследования, имеющихся в деле доказательств, им дана надлежащая правовая оценка судом первой инстанции, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.

Суд первой инстанции не допустил нарушений норм процессуального права, влекущих отмену решения (часть 4 статьи 270 АПК РФ).

При указанных обстоятельствах суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что решение Арбитражного суда Орловской области от 12.03.2018 по делу № А48-192/2018 следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Юпитер» без удовлетворения.

Вопрос о распределении судебных расходов судом не решается, поскольку по смыслу статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, подпункта 12 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации при подаче апелляционных жалоб на решения суда о привлечении к административной ответственности государственная пошлина уплате не подлежит.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,



П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Орловской области от 12.03.2018 по делу № А48-192/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Юпитер» – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции только по основаниям, предусмотренным ч.4 ст.288 АПК РФ.



Председательствующий судья М.Б. Осипова


Судьи Т.Л. Михайлова


Н.А. Ольшанская