Постановление от 12 марта 2021 г. по делу № А40-96046/2020

ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, дом 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru


П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 09АП-2250/2021

№ 09АП-5177/2021

город Москва

12.03.2021

дело № А40-96046/20

резолютивная часть постановления оглашена 11.03.2021

постановление изготовлено в полном объеме 12.03.2021

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующий судья Маркова Т.Т., судьи Кочешкова М.В., Сумина О.С.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционные жалобы индивидуального предпринимателя ФИО2 и ООО «Научно – производственная фирма» Костромская Медтехника – Сервис»

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 07.12.2020

по делу № А40-96046/20

по заявлению ООО «Научно – производственная фирма» Костромская Медтехника – Сервис»; индивидуального предпринимателя ФИО2

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

третье лицо: ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

о признании незаконным решения;

при участии:

от заявителей – от ООО «Научно – производственная фирма «Костромская Медтехника – Сервис» – ФИО3 по доверенности от 24.04.2020; от ИП ФИО2 – ФИО4 по доверенности от 29.07.2020;

от заинтересованного лица – ФИО5 по доверенности от 01.02.2021;

от третьего лица – ФИО6 по доверенности от 11.01.2021, ФИО7 по доверенности от 11.01.2021;

установил:

решением Арбитражного суда г. Москвы от 07.12.2020 в удовлетворении заявленных ООО «Научно – производственная фирма «Костромская Медтехника - Сервис» требований о признании незаконным решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 25.05.2020 № 01л-969/20; требований индивидуального предпринимателя ФИО2 о признании незаконными действий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, выразившиеся в издании и публикации на официальном сайте (roszdravnadzor.gov.ru) информационного письма № 01л-969/20 от 25.05.2020 «О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» и об обязании Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения устранить допущенные нарушения прав и законных интересов индивидуального предпринимателя ФИО2, отказано.

ООО «Научно – производственная фирма» Костромская Медтехника – Сервис» и индивидуальный предпринимателя ФИО2 не согласившись с решением суда, обратились с апелляционными жалобами, в которых просят судебный акт отменить, по мотивам, изложенным в жалобах.

В качестве третьего лица в деле участвует ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Представители лиц, участвующих в деле в судебном заседании поддержали свои доводы и возражения.

Дело рассмотрено судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266. 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Из материалов дела следует, что 25.05.2020 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовано письмо № 01л-969/20 на сайте Росздравнадзора, из содержания которого следует, что в обращении выявлен вариант исполнения медицинского изделия «ФИО8-5НР ТУ 92-02.01.006-94», выпущенного до 12.01.2004, производства ОАО «Уральский приборостроительный завод» (медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий; субъектам обращения медицинских изделий предложено провести проверку наличия его обращения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации данного медицинского изделия.

Полагая, что указанным письмом нарушаются их права и законные интересы, связанные с экономической деятельностью, поскольку в случае изъятия товара из обращения заявители понесут прямые убытки, связанные с затратами на его приобретение и связанные с утратой возможности его реализации, либо использования, заявители обратились в арбитражный суд.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из фактических обстоятельств и правовых оснований.

Рассмотрев повторно материалы дела в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, проверив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены судебного акта, исходя из следующего.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю, который осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (ч. ч. 1, 2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя: проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий; выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации; проведение мониторинга безопасности медицинских изделий; проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970, полномочия по проведению государственного контроля возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы.

В силу п. п. 5.1.2.1, 5.1.3 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет полномочия по проведению проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вправе применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации (п. 6.10 Положения).

Из материалов дела следует, что в ходе проведения совместных мероприятий (административное расследование) ГУ МВД России и Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области выявлен факт обращения медицинского изделия «ФИО8-5НР ТУ 92-02.01.006-94», производства ОАО «Уральский приборостроительный завод», Россия.

По результатам рассмотрения материалов дела об административном правонарушении Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области вынесено определение о назначении экспертизы медицинского изделия - «ФИО8-5НР ТУ 92-02.01.006-94», серия 9615, 9014 (том 1 л.д. 51-51-54).

Отобранные образцы медицинского изделия «ФИО8-5НР ТУ 92-02.01.006-94», серия 9615, 9014 направлены Росздравнадзором (письмо от 27.04.2020 № 04-22950/20) в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (экспертное учреждение) для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия.

По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности указанного медицинского изделия экспертным учреждением вынесено отрицательное заключение от 30.04.2020 № 13/ГЗ-20-182Э/1-027 и сделан вывод о том, что качество медицинского изделия невозможно установить; безопасность медицинского изделия не подтверждена; угроза здоровью имеется.

На основании отрицательного заключения экспертного учреждения от 30.04.2020 № 13/ГЗ-20-182Э/1-027 Росздравнадзором издано оспариваемое информационное письмо.

Из пояснений заявителей следует, что согласно государственного реестра медицинских изделий по состоянию на 01.01.1996 Аппарат «Фаза-5НР», выпускаемый по ТУ 92-02.01-006-94, разработчик КБ «Химавтоматика» Воронеж зарегистрирован в установленном порядке на территории Российской Федерации в 1994, регистрационный номер 94/271-217; производство указанных аппаратов не прекращалось, регистрационные удостоверения переоформлялись по мере окончания срока их действия, о чем свидетельствует регистрационное удостоверение № 29/08031103/5854-04 от 21.01.2004.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 12.12.1994 № 271 «О разрешении к применению в медицинской практике новых и об исключении из номенклатуры морально устаревших изделий» на территории Российской Федерации в 1994 зарегистрировано медицинское изделие с наименованием: «Аппарат наркозно-дыхательный «Фаза-5НР» (в комплекте с приставкой наркозной «Фаза-5ПН» и реанимационным блоком), организация (предприятие) - разработчик изделия КБ «Химавтоматика» Воронеж.

В государственном реестре медицинских изделий по состоянию на 01.01.1996 содержатся сведения о зарегистрированном медицинском изделии с наименованием «Аппарат наркозно-дыхательный «Фаза-5НР» (в комплекте с приставкой наркозной «Фаза-5ПН» и реанимационным блоком), регистрационный номер 94/271-217.

На основании заявки ОАО «Уральский приборостроительный завод» от 22.12.2003 № 11/1-55 проведена перерегистрация медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный «Фаза-5НР», выдано регистрационное удостоверение от 12.01.2014 (срок действия истек 24.11.2008) № 29/08031103/5854-04 на медицинское изделие с наименованием «Аппараты ИВЛ «Фаза-5», «Фаза-5Р», «Фаза-5Н», «Фаза- 5НР» с приводом ДБ-40-16-6-Д20 для использования в военно-полевых условиях и для

медицины катастроф».

В соответствии с Инструкцией о порядке регистрации медицинских изделий и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.08.1999 № 274 (признан утратившим силу в связи с изданием приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения») (Инструкция) на основании заявки ОАО «Уральский приборостроительный завод» - Екатеринбург, улица Горького, дом 17 от 22.12.2001 № 11/1-55 проведена перерегистрация медицинского изделия Аппарат наркозно-дыхательный «Фаза-5НР».

По результатам проведенных исследований и испытаний зарегистрировано медицинское изделие «Аппараты ИВЛ «Фаза-5», «Фаза-5Р», «Фаза- 5Н», «Фаза-5НР» с приводом ДБ-40-16-6-Д20 для использования в военно-полевых условиях и для медицины катастроф», производитель ОАО «Уральский приборостроительный завод» - Екатеринбург, улица Горького, дом 17 и выдано регистрационное удостоверение от 12.01.2004, срок действия до 24.11.2008 № 29/08031103/5854-04.

Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области

выявлен факт обращения медицинского изделия «ФИО8-5НР ТУ 92-02.01.006-94», производитель ОАО «Уральский приборостроительный завод» -Екатеринбург, улица Горького, дом 17, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04, срок действия которого истек 24.11.2008.

Согласно маркировке отобранных образцов медицинского изделия «ФИО8-5НР ТУ 92-02.01.006-94» и прилагаемой инструкции по применению «Аппарат искусственной вентиляции легких ФАЗА 5 и его модификации» дата выпуска отобранных образцов медицинского изделия - 1999.

Таким образом, отобранные образцы медицинского изделия «ФИО8-5НР ТУ 92-02.01.006-94» произведены до даты выдачи регистрационного удостоверения от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04, срок действия истек 24.11.2008, в

связи с чем, действие указанного регистрационного удостоверения не распространяется

на медицинское изделие «ФИО8-5НР ТУ 92-02.01.006-94».

Кроме того, согласно указанной инструкции по применению срок хранения аппарата на упаковке - не более 5 лет.

Информация о медицинском изделии «ФИО8-5НР ТУ 92-02.01.006-

94», выпущенном до 12.01.2004, производства ОАО «Уральский приборостроительный

завод» - Екатеринбург, улица Горького, дом 17 в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением

медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований

отсутствует.

Из положений ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ следует, что обращение недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий несет угрозу причинения вреда жизни и здоровью и запрещено.

Заявители указывают на то, что принимая решение об изъятии из обращения медицинского изделия «Аппарат ИВ Л Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94», административным органом допущены нарушения процедуры, предусмотренной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

Вместе с тем, мониторинг безопасности медицинских изделий направлен на сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий. При этом отбор образцов медицинского изделия для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности осуществлен в рамках мероприятий по государственному контролю за обращением медицинских изделий в ходе проведения административного расследования.

Заявители указывают на то, что медицинское изделие «ФИО8-5НР ТУ 92-02.01.006-94», выпущенное до 12.01.2004 не может являться вариантом исполнения (модификацией) медицинского изделия, так как оно идентично зарегистрированному.

Однако, из технических условий ТУ 92-02.01.006-94 следует, что настоящие технические условия распространяются на аппарат искусственной вентиляции легких «Фаза-5» и его модификации «Фаза-5Р», «Фаза-5Н» и «Фаза-5НР», предназначенные для проведения искусственной вентиляции легких и (или) ингаляционного наркоза в условиях медицинских частей и учреждений.

ООО «Научно-производственная фирма «Костромская Медтехника-Сервис» указывает на то, что п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 предусмотрены основания для отмены государственной регистрации медицинского изделия, среди которых отсутствует такое основание как истечение срока регистрационного удостоверения.

Однако, в оспариваемом информационном письме не указывается на отмену государственной регистрации медицинского изделия по причине истечения срока действия регистрационного удостоверения от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04, срок действия истек 24.11.2008.

Доводы предпринимателя о том, что проверочные мероприятия в отношении его не проводились, отбор образцов медицинского изделия для проверки его качества не осуществлялся, отклоняются, поскольку территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в ходе проведения совместных мероприятий с ГУ МВД России установлены обстоятельства обращения «ФИО8-5НР ТУ 92-02.01.006-94» и вынесено определение (от 24.04.2020 № 43/АР) о возбуждении дела об административном правонарушении и проведении административного расследования.

Изъятые территориальным органом медицинские изделия «ФИО8- 5НР ТУ 92-02.01.006-94» оформлены протоколом изъятия документов и иных вещей (от 24.04.2020) и вынесено определение о назначении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, проведения технических испытаний (от 24.04.2020), отобранные образцы «ФИО8-5НР ТУ 92-02.01.006-94» направлены в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (экспертное учреждение) для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Оснований не доверять представленному заключению экспертизы у суда не имеется.

Заключение содержит все необходимые сведения доказательственного значения, экспертом в заключении дан ответ на поставленные вопросы и приведены соответствующие выводы.

Обращаясь в арбитражный суд, ООО «Научно – производственная фирма» Костромская Медтехника – Сервис» и индивидуальным предпринимателем ФИО2 не указано, каким образом суд может восстановить их права и законные интересы в порядке п. 3 ч. 4 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с учетом положений Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и отрицательного заключения от 30.04.2020 № 13/ГЗ-20-182Э/1-027 с выводами о том, что качество данного медицинского изделия невозможно установить; безопасность медицинского изделия не подтверждена; угроза здоровью имеется.

Отклоняя доводы заявителей о нарушении оспариваемыми действиями надзорных органов их прав и законных интересов, связанных с экономической деятельностью, поскольку в случае изъятия товара из обращения заявители понесут прямые убытки, связанные с затратами на его приобретение и связанные с утратой возможности его реализации, либо использования, суд апелляционной инстанции исходит из того, что осуществляя предпринимательскую деятельность, заключая гражданско-правовые договоры с контрагентами по своему усмотрению, учитывая наличие предпринимательских рисков (ст. 2 Гражданского кодекса Российской Федерации), понесенные расходы не являются убытками, поскольку составляют затраты лица, осуществляющего действия в целях реализации собственного волеизъявления, произведенные на свой страх и риск, то есть несение затрат связано с реализацией его предпринимательского риска.

Нарушений судом первой инстанции норм материального права и процессуального законодательства, в том числе являющихся в силу ч. 4 ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, основанием для отмены принятого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

П О С Т А Н О В И Л:

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 07.12.2020 по делу № А40-96046/20 оставить без изменения, апелляционные жалобы – без удовлетворения

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судьяТ.Т. Маркова

СудьиМ.В. Кочешкова

О.С. Сумина