Постановление № 5-1/2019 5-122/2018 от 10 января 2019 г. по делу № 5-1/2019

Дело№5-1/19


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о назначении административного наказания

11 января 2019 года город Кольчугино

Судья Кольчугинского городского суда Владимирской области Иванов В.Ю.,

рассмотрев материалы дела в отношении юридического лица ГБУЗ ВО «Кольчугинская ЦРБ» о совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

установил:

04.12.2018 уполномоченным должностным лицом территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области (далее административный орган) в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Кольчугинская центральная районная больница» (далее - ГБУЗ ВО «Кольчугинская ЦРБ») составлен протокол № об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, согласно которому территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в период с 01 октября по 26 ноября 2018 года проведена плановая выездная проверка в отношении ГБУЗ ВО «Кольчугинская ЦРБ».

Представитель ГБУЗ ВО «Кольчугинская ЦРБ» в судебном заседании пояснила, что производственная аптека это структурное подразделение по изготовлению лекарств, препаратов для нужд больных. Поступление лекарств ЦРБ идет через аптеку, то есть аптека обслуживает ЦРБ, розничной торговли нет. Правонарушение признала и просила снизить размер штрафа на основании ст.4.1 КоАП РФ, принять во внимание имущественное и финансовое положение ЦРБ, как бюджетного учреждения финансируемого из бюджета, в котором не предусмотрены средства на оплату штрафа.

Представитель административного органа в судебное заседание не явился, ходатайствовал о рассмотрении административного дела в его отсутствие, просит привлечь ГБУЗ ВО «Кольчугинская ЦРБ» к административной ответственности.

Из материалов дела следует, что на основании приказов руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 24.09.2018 года и № от 10.10.2018 проведена плановая выездная проверка ГБУЗ ВО «Кольчугинская ЦРБ», по итогам которой 26.11.2018 года составлен акт №.

В ходе проверки было установлено, что юридическим лицом допускалось осуществление фармацевтической деятельности с нарушениями лицензионных требований, установленных подпунктом «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2012 №1081, в части осуществления деятельности с несоблюдением лицензионных требований, установленных действующим законодательством Российской Федерации, по изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения. Производственная аптека не оснащена типовым набором оборудования: приборами и реактивами: весы аналитические, весы технические аптечные Ва-4, колориметр-нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра, pH- метр милливольтметр (или иономер). Отсутствуют: рефрактометр, термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 градус С от 0 до 100 градусов С, термометр технический для сушильного шкафа от 0 градусов до 200 градусов С, микроскоп биологический, ареометры (или денсиметры), пикнометры, облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе (или аналитическая кварцевая лампа), устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2), баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом, электроплитка лабораторная, эликсир (без крана), спиртовка, часы песочные настольные на 1,2,3,5 или часы сигнальные, бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью 10 мл, 25 мл, воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл, 10 мл, доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа, колба коническая с конусным шлифом вместимостью 50 мл, 100 мл, 250 мл, колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью 25 мл, 50 мл, 100 мл, мензурка стеклянная вместимостью 50 мл (ц. дел. 5 мл) 100 мл (ц. дел. 10 мл) 500 мл (ц. дел. 25 мл), палочки стеклянные, Д 3 мм, пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью 3 мл, 6 мл, пипетка (Мора) с одной меткой вместимостью (5 мл, 10 мл, 20 мл, 25 мл), пробки химические дм, пробки центрифужные градуированные, пробки градуированные вместимостью 5 мл, 10 мл, 20 мл, 25 мл, стаканчики высокие и низкие для взвешивания (бюксы) разных размеров, стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла вместимостью 50 мл, 10 мл, 250 мл, 400 мл, стекла покровные и низкие из термостойкого стекла, стекла покрывные для микропрепарата размером 18*18 м, 24*24 мм, стекла предметные, стекла предметные с углублениями ( для капельного анализа), тигли фарфоровые низкие и высокие, трубки хлоркальциевые с одним шаром Д 25 мм, Д 30 мм, цилиндры измерительные с носиком вместительностью 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, чашка выпарительная фарфоровая №1-3 вместимостью 25 мл, 50 мл, 100 мл, банка с притертой пробкой вместимостью 25 мл, 50 мл, 100 мл, чашка Петри д 100 мм, бумага фильтровальная, вата гигроскопическая, держатель для пробирок, зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора), капсуляторка из пластмассы №1 (маля) №2 (средняя) №3 (большая), карандаши по стеклу, колпачки стеклянные разных размеров, лопаточки глазные, очки защитные палочка графтовая (изготавливают из графита твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают), пинцет, пробки пустотелые, сверла для пробок (комплект №1 и №2), сетки асбето-металлические лабораторные 120х120 мм, 195х195 мм, треножник, треугольники для тиглей №№ 40, 50, трубки резиновые соединительные, шпатель из полимерных материалов или фарфоровый, штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок, штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов (штатив физический с 2-3 лапками), щетка для весов), щипцы тегельные, респиратор (типа «лепесток»).

Согласно лицензии №ЛО-33-02-000475 от 15.03.2012 года, выданной департаментом здравоохранения администрации Владимирской области, ГБУЗ ВО «Кольчугинская ЦРБ» предоставлено право на осуществление медицинской деятельности согласно приложению к лицензии.

Согласно Уставу ГБУЗ ВО «Кольчугинская ЦРБ» раздел «Цели и предмет деятельности учреждения» изложен в следующей редакции п.2.2.2 «Фармацевтическая деятельность для обеспечения при лечении больных в стационаре, дневных стационарах и стационарах на дому, службой скорой медицинской помощи, при неотложной помощи в амбулаторно-поликлинических условиях в соответствии с лицензией».

По данным Единого реестра лицензий ГБУЗ ВО «Кольчугинская ЦРБ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-33-02-000475 от 15.03.2012, сроком действия - бессрочно в том числе по адресу места осуществления деятельности: 601780 <...> (аптека с правом изготовления).

Как следует из выписки государственного реестра юридических лиц ГБУЗ ВО «Кольчугинская центральная районная больница» зарегистрирована в МИФНС №3 по Владимирской области 11.08.1999.

Изучив представленные материалы, выслушав мнение представителя ГБУЗ ВО «Кольчугинская ЦРБ» прихожу к следующему выводу.

В силу части 3 статьи 19.20 КоАП РФ административным правонарушением признается осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно примечанию к статье 19.20 Кодекса понятие грубого нарушения условий лицензии устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности регулируются Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года №1081 (далее Положение).

В соответствии с пунктом 5 Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных названным пунктом Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года №1081.

Подпунктом «е» пункта 5 Положения установлено, что лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения, должен соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 №916 утверждены Правила надлежащей производственной практики, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения. Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.

Согласно пункту 46 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 №916 установлено, что помещения и оборудование необходимо располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции.

Приказом Минздрава России от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) ( Приложение №1 к Приказу).

Пункт 1.7 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) для проведения химического контроля качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, прибором и реактивами.

На основании изложенного и оценивая исследованные доказательства в совокупности, суд считает установленным факт совершения юридическим лицом ГБУЗ ВО «Кольчугинская ЦРБ» административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, то есть осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Судом не установлено оснований для применения положений ст.2.9 КоАП РФ.

Ранее юридическое лицо ГБУЗ ВО «Кольчугинская ЦРБ» привлекалось к административной ответственности за совершение однородных правонарушений, что является отягчающим ответственность обстоятельством.

Обстоятельством смягчающим административную ответственность, суд признает раскаяние.

В соответствии с ч.3 ст.4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В силу ч.ч. 3.2, 3.3 ст.4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. При этом размер штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного ш9трафа.

Согласно санкции ч.3 ст.19.20 КоАП РФ для юридических лиц предусмотрена ответственность в виде штрафа от ста пятидесяти тысяч рублей до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности.

Суд считает, что доводы представителя юридического лица о применении положений ч.3 ст.4.1 КоАП РФ заслуживают внимания, поскольку финансирование юридического лица из бюджетных средств, не предусматривающих средств на выплату штрафов, приведет к значительному недофинансированию других статей бюджета, что осложнит финансовое положение юридического лица.

На основании изложенного, руководствуясь ч.1 ст.29.9, ст.29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья

постановил:

признать юридическое лицо Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Владимирской области «Кольчугинская центральная районная больница» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ и назначить ему наказание в виде штрафа в размере 75 000 (семьдесят пять тысяч) рублей.

Наименование получателя платежа: УФК по Владимирской области (территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области)

л/сч <***>)

Банк получателя: Отделение Владимир;

БИК: 041708001;

р/с: <***>;

Администратор доходов: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области

ИНН: <***>;

КПП: 332801001;

ОКАТО: 17225000000

ОКТМО: 17625000

Копию настоящего постановления для сведения направить в ГБУЗ ВО «Кольчугинская ЦРБ», в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области, для исполнения - в ОСП Кольчугинского района.

Постановление может быть обжаловано во Владимирский областной суд через Кольчугинский городской суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.

В случае пропуска указанного срока он может быть восстановлен по ходатайству лица, подающего жалобу, судьей или должностным лицом, правомочным рассматривать жалобу.

Судья В.Ю.Иванов