Постановление от 4 июля 2022 г. по делу № А29-12643/2021

ВТОРОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

610007, г. Киров, ул. Хлыновская, 3,http://2aas.arbitr.ru



ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

Дело № А29-12643/2021
г. Киров
04 июля 2022 года
Резолютивная часть постановления объявлена 28 июня 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 04 июля 2022 года.


Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Ившиной Г.Г.,

судей Волковой С.С., Кононова П.И.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

при участии в судебном заседании с использованием системы веб-конференции представителя заявителя ФИО2, действующего на основании доверенности от 22.05.2020,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми

на решение Арбитражного суда Республики Коми от 21.03.2022 по делу № А29-12643/2021

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Акафарм» (ОГРН <***>, ИНН <***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми (ОГРН <***>, ИНН <***>)

при участии в деле третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми «Коми республиканская клиническая больница» (ОГРН <***>, ИНН <***>), государственного унитарного предприятия Республики Коми «Государственные аптеки Республики Коми» (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о признании незаконным решения в части,



установил:

общество с ограниченной ответственностью «Акафарм» (далее – заявитель, Общество, ООО «Акафарм») обратилось в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), о признании незаконным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми (далее – ответчик, УФАС, Управление, антимонопольный орган) от 15.10.2021 № 011/06/77-792/2021 в части пункта 1 (в части отказа в признании жалобы ООО «Акафарм» обоснованной) и пункта 4.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Коми «Коми республиканская клиническая больница» (далее - ГБУЗ РК «КРКБ»), государственное унитарное предприятие Республики Коми «Государственные аптеки Республики Коми» (далее - ГУП РК «ГАРК»).

Решением Арбитражного суда Республики Коми от 21.03.2022 заявленные требования удовлетворены частично, решение УФАС в части пункта 1 (в части признании жалобы заявителя необоснованной) признано недействительным.

Не согласившись с принятым судебным актом, Управление обратилось во Второй арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции в части признания незаконным пункта 1 (в части признании жалобы заявителя необоснованной) решения УФАС от 15.10.2021.

В обоснование жалобы Управление приводит доводы, что заказчик вправе закупать лекарственный препарат, являющийся предметом закупки, с обозначенными в описании объекта закупки характеристиками, экстемпорального изготовления. Ответчик считает необоснованным вывод арбитражного суда о том, что заказчик неправомерно включил в объект закупки оказание услуги на изготовление лекарственного препарата официально зарегистрированного в Российской Федерации. Подробно доводы ответчика изложены в апелляционной жалобе.

Заявитель в письменном отзыве подробно опроверг доводы жалобы.

Третьи лица письменные отзывы на апелляционную жалобу не представили.

Определение Второго арбитражного апелляционного суда о принятии апелляционной жалобы к производству вынесено 27.04.2022 и размещено в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» 28.04.2022 в соответствии с абзацем 2 части 1 статьи 122 АПК РФ. На основании указанной статьи участвующие в деле лица надлежащим образом уведомлены о рассмотрении апелляционной жалобы.

Определением (протокольное) от 31.05.2022 судебное разбирательство по рассмотрению апелляционной жалобы откладывалось в порядке статьи 158 АПК РФ до 28.06.2022.

В соответствии со статьей 18 АПК РФ, пунктом 37 Регламента арбитражных судов Российской Федерации и в связи с невозможностью (по причине нахождения в отпуске) дальнейшего участия судьи Минаевой Е.В. в рассмотрении настоящего дела произведена замена ее на судью Волкову С.С., рассмотрение дела начато сначала.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции 28.06.2022, проведенном с использованием системы веб-конференции, представитель заявителя поддержал занятую по делу позицию.

Законность решения Арбитражного суда Республики Коми проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, 08.10.2021 в УФАС посредством электронной почты поступила жалоба вх. № 5116-э ООО «Акафарм» на действие заказчика ГБУЗ РК «КРКБ» при определении положений документации об электронном аукционе, касающихся описания объекта закупки, в части:

- включения требования к объему наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, что, согласно позиции заявителя, не соответствует требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление № 1380);

- указания в описании объекта закупки в нарушение Постановления № 1380 дозировки лекарственного препарата без возможности поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве;

- включения в описание объекта закупки двух самостоятельных товарных рынков: рынка зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств лекарственных препаратов и рынка не зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств (экстемпоральных) лекарственных препаратов.

В ходе рассмотрения жалобы Общества комиссией Управления установлено, что объектом рассматриваемой закупки является поставка медикаментов экстемпорального изготовления для нужд ГБУЗ РК «Коми республиканская клиническая больница» (ЭА-386к), заказчиком выступает ГБУЗ РК «КРКБ». Начальная (максимальная) цена контракта составила 498 000,00 руб.

01.10.2021 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru) размещены извещение о проведении указанного электронного аукциона и документация о таком аукционе.

Согласно протоколу от 12.10.2021 аукционной комиссией заявка ГУП РК «ГАРК» признана соответствующей требованиям документации об электронном аукционе. С названным участником закупки заключен контракт от 23.10.2021 № ЭА-386к-21 на поставку медикаментов экстемпорального изготовления для нужд ГБУЗ РК «КРКБ».

По итогам рассмотрения жалобы Общества 15.10.2021 комиссией УФАС принято решение по делу № 011/06/77-792/2021, в соответствии с которым жалоба ООО «Акафарм» на действия заказчика признана обоснованной в части доводов о нарушении заказчиком требований Постановления № 1380, в остальной части – необоснованной (пункт 1). Антимонопольный орган признал бездействие заказчика - ГБУЗ РК «КРКБ» в части невключения в документацию об электронном аукционе обоснования необходимости установленного требования к объему наполнения первичной упаковки закупаемого лекарственного препарата, противоречащим требованиям подпункта «в» пункта 5, пункта 6 Особенностей описания лекарственных препаратов (пункт 2); действие заказчика - ГБУЗ РК «КРКБ» в части включения в документацию об электронном аукционе при описании объекта закупки требования к дозировке лекарственного препарата без возможности поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, не соответствующим требованиям подпункта «б» пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов (пункт 3). В пункте 4 решения УФАС отражено, что с учетом стадии закупки, ее социальной значимости, отсутствием безусловных доказательств нарушения прав и законных участников закупки, предписание об устранении установленных нарушений Постановления № 1380 не выдавать.

Не согласившись с решением Управления от 15.10.2021 в части пункта 1 (в части отказа в признании жалобы ООО «Акафарм» обоснованной) и пункта 4, заявитель обратился в Арбитражный суд Республики Коми с требованием о признании его незаконным в обозначенной части.

Суд первой инстанции удовлетворил заявленные Обществом требования частично.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, отзыва на жалобу, заслушав представителя заявителя, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены или изменения решения суда исходя из следующего.

В силу части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, что также отражено в пункте 6 совместного постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации».

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд, регламентированы Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ).

В силу частей 1, 2 статьи 24 Закона № 44-ФЗ заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

Под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором (часть 1 статьи 59 Закона № 44-ФЗ).

Документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги (пункт 1 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ).

В соответствии с пунктом 1 части 1, частями 2, 5 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Не соглашаясь с выводами суда первой инстанции, Управление в жалобе настаивает на том, что заказчик вправе закупать лекарственный препарат, являющийся предметом закупки, с обозначенными в описании объекта закупки характеристиками, экстемпорального изготовления.

Проанализировав обстоятельства дела в совокупности с правовым регулированием рассматриваемых отношений, суд апелляционной инстанции применительно к указанному доводу Управления считает правомерными следующие выводы суда первой инстанции.

Применительно к рассматриваемому судом делу объектом закупки является поставка медикаментов экстемпорального изготовления для нужд ГБУЗ РК «Коми республиканская клиническая больница» (ЭА-386к)».

Требования к закупаемому товару установлены заказчиком в разделе III «Наименование и описание объекта закупки (Техническое задание)» документации об электронном аукционе (далее - Техническое задание).

Заказчик в Техническом задании указал на необходимость изготовить и поставить лекарственный препарат «ФИО3», характеристики товара: Раствор хлоргексидина 0,02 %, 410 мл, для наружного применения. Стерильно. Единица измерения указана шт. в количестве 3 000.

Согласно письменным пояснениям ГБУЗ РК «КРКБ», представленным в антимонопольный орган, установление требования к объему наполнения первичной упаковки закупаемого лекарственного препарата - 410 мл обусловлено следующим.

Лекарственное средство «ФИО3», раствор 0,02 %, для наружного применения, стерильный» широко применяется в учреждении. Заказчик предпринял несколько попыток закупки медикамента: электронный аукцион «На поставку лекарственного средства «ФИО3» для нужд ГБУЗ РК «Коми республиканская клиническая больница» (ЭА-287к)», извещение № 0307200022421000245, признан несостоявшимся в связи с тем, что по окончании срока подачи заявок на участие в аукционе не подана ни одна заявка; электронный аукцион «На поставку лекарственного средства «ФИО3» для нужд ГБУЗ РК «Коми республиканская клиническая больница» (ЭА-315к), извещение № 0307200022421000262, признан несостоявшимся на основании части 13 статьи 69 Закона о контрактной системе, аукционной комиссией принято решение о несоответствии требованиям, установленным документацией об электронном аукционе, всех вторых частей заявок на участие в нем.

В рамках названных аукционов закупался лекарственный препарат с МНН «ФИО3» раствор для местного и наружного применения, 0,02 % или 0,2 мг/мл, с возможностью поставки закупаемого лекарственного средства в кратной дозировке в двойном количестве.

Как пояснил заказчик, поскольку две закупки на поставку зарегистрированного в государственном реестре лекарственных средств (далее - ГРЛС) лекарственного средства не состоялись, заказчик принял решение провести закупку лекарственного препарата «хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения, 0,02 %» экстемпорального изготовления. Установление требования к объему наполнения первичной упаковки закупаемого лекарственного препарата - 410 мл, обусловлено, в том числе, наличием законодательного запрета на изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Согласно позиции заказчика, единственной характеристикой, отличающей экстемпоральный лекарственный препарат от зарегистрированного, является объем наполнения (в качестве примера заказчиком указано, что в ГРЛС зарегистрирован препарат с МНН ФИО3 в дозировке 0,02 % в объемах наполнения 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 1000 мл). По мнению заказчика, не установление требования к конкретному объему наполнения может привести к тому, что заказчику будет поставлен зарегистрированный препарат, что может в рамках закупки спровоцировать конкуренцию между зарегистрированными и изготавливаемыми лекарственными препаратами.

Вместе с тем указанная позиция заказчика, поддержанная антимонопольным органом, не основана на требованиях действующего законодательства и фактических обстоятельствах дела.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены Постановлением № 1380.

При описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий (подпункт «в» пункта 5 Постановления № 1380).

Пункт 6 Постановления № 1380 предусматривает, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 3 части 1 статьи 27 Закона № 61-ФЗ соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств.

Лекарственные средства делятся на 2 вида - субстанции, из которых изготавливают или производят лекарственные препараты, и сами лекарственные препараты, являющиеся готовой формой продукции, используемой в ходе лечения.

В статье 33 Закона № 61-ФЗ определено, что государственный реестр лекарственных средств также состоит из 2 разделов - перечень фармацевтических субстанций и перечень лекарственных препаратов.

Наличие у участников закупки лишь лицензии на фармацевтическую деятельность является недостаточным, так как для зарегистрированных лекарственных препаратов требуется лицензия на производство лекарственных средств (зарегистрированных) для медицинского применения, которая выдается Министерством промышленности и торговли РФ (Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

По обоснованному замечанию суда первой инстанции, лекарственный препарат «ФИО3», указанный в Техническом задании, не может закупаться как экстемпоральный, следовательно, включение описания указанных лекарственных препаратов в объект закупки на поставку экстемпоральных препаратов является нарушением законодательства о контрактной системе. Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи (часть 2 статьи 45 Закона № 61-ФЗ).

Изготовление лекарственных препаратов регулируется статьей 56 Закона № 61-ФЗ, в силу которой изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 56 Закона № 61-ФЗ).

При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации (часть 2 статьи 56 Закона № 61-ФЗ).

Проанализировав изложенное, суд верно признал, что закон разделяет понятия производства лекарственных средств и изготовление лекарственных препаратов как самостоятельные производственные процессы, к которым применяются различные требования, субъектами которых являются различные участники рынка.

Положения части 2 статьи 56 Закона № 61-ФЗ содержат прямой запрет на изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Судом установлено, что в ГРЛС зарегистрирован лекарственный препарат с МНН «ФИО3» раствор для местного и наружного применения в дозировке 0,02 %, выпускается в первичной упаковке от 100 мл до 5000 мл (флаконы, бутылки, контейнеры), производится несколькими производителями, в том числе: ООО «Акафарм», ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», ООО «Сфера Фарм».

Исходя из представленных ООО «Акафарм» документов производимый обществом лекарственный препарат с МНН «ФИО3» по своему составу, форме выпуска и назначению соответствует описанию объекта закупки, указанному в техническом задании, доказательств обратного ответчиком не представлено.

В рассматриваемом случае заказчик не обосновал необходимость поставки препарата именно в объеме 410 мл. В сложившейся ситуации объектом закупки является лекарственное средство, зарегистрированное в ГРЛС, производство которого должно осуществляться в порядке, предусмотренном статьей 45 Закона № 61-ФЗ, субъектом, имеющим соответствующую лицензию. При таких обстоятельствах суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что заказчик неправомерно включил в объект закупки оказание услуги на изготовление лекарственного препарата официально зарегистрированного в Российской Федерации.

Оснований для иных выводов апелляционный суд по имеющимся в деле документам не усматривает. Таким образом, антимонопольный орган неправомерно признал жалобу Общества в данной части необоснованной.

Повторно исследовав обстоятельства дела и представленные доказательства, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что в рассматриваемом случае имелась предусмотренная статьями 198, 201 АПК РФ совокупность условий, необходимых для признания незаконным решения антимонопольного органа в обжалуемой части, в связи с чем суд первой инстанции пришел к правильному выводу об удовлетворении заявленных требований частично.

Судом первой инстанции учтено, что контракт по результатам рассматриваемой закупки заключен и исполнен, в связи с чем основания для выдачи предписания антимонопольным органом отсутствуют. По убеждению суда, возложение судом соответствующей обязанности не приведет к восстановлению прав и законных интересов заявителя. Суд в признании незаконным пункта 4 решения УФАС в удовлетворении требований Общества отказал. Указанные выводы суда участвующими в деле лицами в апелляционном порядке не оспариваются.

Нормы материального и процессуального права применены судом первой инстанции правильно.

Апелляционным судом исследованы все доводы апелляционной жалобы, однако они не опровергают выводов суда, изложенных в обжалуемом решении.

Решение Арбитражного суда Республики Коми от 21.03.2022 следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу ответчика – без удовлетворения.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных в части 4 статьи 270 АПК РФ и являющихся безусловными основаниями для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Вопрос о взыскании государственной пошлины по апелляционной жалобе антимонопольного органа не рассматривался, так как на основании подпункта 1.1 пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации ответчик освобожден от ее уплаты.

Руководствуясь статьями 258, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Второй арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Республики Коми от 21.03.2022 по делу № А29-12643/2021 оставить без изменения, а апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в течение двух месяцев со дня его принятия через Арбитражный суд Республики Коми.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Российской Федерации в порядке, предусмотренном статьями 291.1-291.15 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при условии, что оно обжаловалось в Арбитражный суд Волго-Вятского округа.

Председательствующий

Г.Г. Ившина


Судьи


С.С. Волкова


П.И. Кононов