Постановление от 12 сентября 2023 г. по делу № А60-2979/2023

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Пушкина, 112, г. Пермь, 614068

e-mail: 17aas.info@arbitr.ru


П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-9328/2023(1)-АК

Дело № А60-2979/2023
12 сентября 2023 года
г. Пермь



Резолютивная часть постановления объявлена 11 сентября 2023 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 12 сентября 2023 года.


Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:председательствующего Саликовой Л.В.,

судей Даниловой И.П., Макарова Т.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

при участии:

от истца общества с ограниченной ответственностью «Ветеринарная клиника «Ветдоктор»: ФИО2 (паспорт, доверенность от 16.09.2022),

от ответчика государственное автономное учреждение Свердловской области «Фармация» - ФИО3, паспорт, доверенность от 12.01.2023, диплом;

иные лица, участвующие в деле, в судебное заседание не явились,

(о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу истца общества с ограниченной ответственностью «Ветеринарная клиника «ВЕТДОКТОР»

на решение Арбитражного суда Свердловской области

от 06 июля 2023 года

по делу № А60-2979/2023

по иску общества с ограниченной ответственностью «Ветеринарная клиника «ВЕТДОКТОР» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к Государственному автономному учреждению Свердловской области «Фармация» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

об обязании заключить договор поставки наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III,

третьи лица: Министерство здравоохранения РФ, Управление Россельхознадзора по Свердловской области,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Ветеринарная клиника «Ветдоктор» (далее – общество «Ветеринарная клиника «Ветдоктор», истец) обратилось в арбитражный суд с иском к Государственному автономному учреждению Свердловской области «Фармация» (далее – учреждение «Фармация», ответчик) об обязании заключить договор поставки наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, на следующих условиях, а именно:

- ФИО4 (раствор для в/в и в/м введения, дозировка 50 мг/мл- 2 мл) в количестве 4105 ампул,

- Фентанил (раствор для в/в и в/м введения, дозировка 50 мг/мл- 2 мл) в количестве 4380 ампул,

- Морфин (раствор для инъекций, дозировка 10 мг/мл- 1 мл) в количестве 1095 ампул,

- Диазепам (раствор для в/в и в/м введения, дозировка 5 мг/мл- 2 мл) в количестве 2190 ампул, с условием о согласовании цен после оплаты договора со стороны покупателя, с согласованием срока и адреса поставки (с учетом уточнения исковых требований, принятого судом первой инстанции в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

В порядке части 1 статьи 51 АПК РФ арбитражный суд привлек к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, Министерство здравоохранения РФ, Управление Россельхознадзора по Свердловской области.

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 06.07.2023 в удовлетворении исковых требований отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, истец, общество «Ветеринарная клиника «Ветдоктор», обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, принять новый судебный акт об удовлетворении исковых требований в полном объеме, ссылаясь на нарушение судом норм материального права, отсутствие правовой оценки обстоятельств, имеющих значение для правильного рассмотрения дела.

В обоснование доводов апелляционной жалобы заявитель указывает на то, что использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии осуществляется юридическими лицами при наличии у них лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Считает, что поскольку истец имеет лицензию от 07.03.2019 №110-66-03-000340 на осуществление данного вида деятельности, соответственно, имеет возможность приобретения указанных препаратов вне зависимости от того, что они применяются не только в области «ветеринарии», но и в медицинских целях. Указывает, что законодательство Российской Федерации не содержит обязанности получения ветеринарной организации лицензии на осуществление медицинской деятельности для приобретения наркотических средств и психотропных веществ, включенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Полагает, что ветеринарные организации могут приобретать не только наркотические средства или психотропные вещества, зарегистрированные в качестве лекарственных средств для ветеринарного применения, а имеющиеся в материалах дела ответы различных органов власти не носят обязательного характера и не относится к правоприменительным актам потому как даны относительно частного случая.

До начала судебного заседания от ответчика поступил отзыв на апелляционную жалобу, в соответствии с которым просит судебный акт оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

С отзывом на апелляционную жалобу в суд представлены копии документов: письма Минпромторга России от 19.06.2023, скриншота переписки по электронной почте между учреждением «Фармация» и обществом «Ветеринарная клиника «Ветдоктор», копия письменных пояснений Управления Россельхознадзора по Свердловской области от 23.06.2023 исх.№№ 1/МИ-08/3511.

Представление учреждением «Фармация» указанных документов судом апелляционной инстанции расценено как ходатайство о приобщении к материалам дела дополнительных доказательств. Ходатайство апелляционным судом рассмотрено и удовлетворено, документы приобщены к материалам дела.

В судебном заседании представитель общества «Ветеринарная клиника «Ветдоктор» настаивал на доводах, изложенных в апелляционной жалобе, просил решение суда отменить, принять новый судебный акт, которым заявленные требования удовлетворить.

Представитель ответчика против позиции апеллянта возражал по мотивам, изложенным в письменном отзыве.

Иные лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещенные о времени и месте судебного разбирательства, явку представителей в судебное заседание суда апелляционной инстанции 11.09.2023 не обеспечили, что в силу части 3 статьи 156 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения обособленного спора в их отсутствие.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 АПК РФ.

Из материалов дела следует и судом первой инстанции установлено, что общество «Ветеринарная клиника «Ветдоктор» имеет лицензию от 07.03.2019 №ЛО-66-03-000340 на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их перекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Истец полагая, что полученная лицензия позволяет ему приобретать наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, 14.04.2022, 18.05.2022 и 30.05.2022, 14.07.2022 подал заявку в адрес ответчика на квоту на получение следующих наркотических средств и психотропных веществ:

- ФИО4 (раствор для в/в и в/м введения, дозировка 50 мг/мл- 2 мл) в количестве 4105 ампул,

- Фентанил (раствор для в/в и в/м введения, дозировка 50 мг/мл- 2 мл) в количестве 4380 ампул,

- Морфин (раствор для инъекций, дозировка 10 мг/мл- 1 мл) в количестве 1095 ампул,

- Диазепам (раствор для в/в и в/м введения, дозировка 5 мг/мл- 2 мл) в количестве 2190 ампул.

29.09.2022 ответчик получил заявление о заключении с обществом «Ветеринарная клиника «Ветдоктор» договора поставки наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III.

05.10.2022 истцом получен ответ ответчика № к-1643 об отказе в заключении договора в связи с отсутствием у истца лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность, а также в связи с отсутствием заявки на включение в годовую квоту на отпуск наркотических средств и психотропных веществ.

Указанное явилось основанием для обращения с исковым заявлением об обязании ответчика заключить с обществом «Ветеринарная клиника «Ветдоктор» договора поставки наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, на условиях согласно редакции договора, представленной с уточнением исковых требований от 30.05.2023, принятого судом в порядке статьи 49 АПК РФ.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из того, что для отпуска наркотических средств и психотропных веществ для ветеринарного применения необходимо, чтобы они были зарегистрированы Россельхознадзором, информация о них содержалась в реестре лекарственных средств для ветеринарного применения и они были введены в гражданский оборот с маркировкой «для ветеринарного применения». В настоящем случае данным критериям соответствует только препарат ФИО4, в то время как в заявках на заключение договора поставки истец указывал также препараты, не введенные в гражданский оборот.

Изучив материалы дела, проверив соответствие выводов, содержащихся в обжалуемом судебном акте, имеющимся в материалах дела доказательствам, обсудив доводы апелляционной жалобы и отзыва на апелляционную жалобу, проверив правильность применения судом норм материального права, соблюдения норм процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Понятие «распределение наркотических и психотропных веществ» дано в Федеральном законе от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»: «распределение наркотических средств, психотропных веществ – действия, в результате которых в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, конкретные юридические лица получают в установленных для них размерах конкретные наркотические средства или психотропные вещества для осуществления оборота наркотических средств или психотропных веществ».

Порядок распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681, определен постановлением Правительства Российской Федерации от 30.10.2021 № 1871 «Об утверждении Правил распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров и признании утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации» (далее – Правила).

В соответствии с Правилами распределение наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии, осуществляется в соответствии с планом распределения наркотических средств и психотропных веществ, ежегодно утверждаемым Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее – план распределения).

Согласно Правилам юридические лица, осуществляющие распределение наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии (далее – уполномоченные организации), производят распределение наркотических средств и психотропных веществ конкретным юридическим лицам, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, и (или) юридическим лицам, зарегистрированным на территории субъекта Российской Федерации (далее – организации), в соответствии с заявками организаций на получение конкретных наркотических средств и психотропных веществ, представляемыми по установленной форме (далее – заявка).

Учреждение «Фармация» создано в целях осуществления предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий органов государственной власти Свердловской области в сфере здравоохранения.

Одним из основных видов деятельности учреждения «Фармация» является хранение и отпуск лекарственных препаратов, в том числе наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Согласно выписки из ЕГРЮЛ основным видом деятельности общества «Ветеринарная клиника «Ветдоктор» является ветеринарная деятельность.

В адрес учреждения «Фармация» поступило заявление от общества «Ветеринарная клиника «Ветдоктор» от 29.09.2022 № 1664 о заключении договора поставки наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III. В перечне лекарственных средств, указанных в заявлении, содержались наркотические средства и психотропные вещества, предназначенные для медицинского применения.

В соответствии с п. 1 ст. 54 Федерального закона № 61 -ФЗ оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики.

Вопросы использования наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии регулируются статьей 33 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Закон № 3-ФЗ), в соответствии с которой в ветеринарии могут использоваться наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (далее – перечень).

Порядок и условия использования в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ определено постановлением Правительства Российской Федерации от 20.10.2021 № 1794 «Об утверждении Положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии и признании утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2004 № 453 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

На наркотические средства и психотропные вещества, разрешенные для использования в ветеринарии, также распространяется действие Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ). В соответствии с положениями части 1 статьи 13 Закона № 61-ФЗ применение лекарственных препаратов возможно только в случае, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор), являющаяся федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере ветеринарии, обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (даалее - Россельхознадзор).

Норами пункта 5.2(1). 11 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору (утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327) определено полномочие Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения. Обращение лекарственных средств в ветеринарии, в том числе их применение, возможно только в случае, если они зарегистрированы в установленном законодательством Российской Федерации порядке в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Из представленного в материалы дела ответа Россельхознадзора от 10.06.2022 на обращение ответчика, следует то, что на дату ответа наркотические препараты для ветеринарного применения не зарегистрированы, более того с 2014 года заявлений на государственную регистрацию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в Россельхознадзор не поступало.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, 15.11.2022 в реестр лекарственных средств для ветеринарного применения включено наркотическое средство с международным непатентованным наименованием «ФИО4». Остальных наркотических средств, указанных в заявке истца, в настоящий момент в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарии не содержится.

Согласно ответу Управления Россельхознадзора по Свердловской области от 23.06.2023 №1/МИ-08/3511 следует, что обращение лекарственных средств в ветеринарии, в том числе их применение, возможно только в случае, если они зарегистрированы в установленном законодательством Российской Федерации порядке в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

При вынесении решения судом первой инстанции обоснованно учтено, что Минздрав России при государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения оценивает их безопасность и эффективность, а также диагностические, лечебные, профилактические, фармакологические свойства препаратов в процессе их применения исключительно человеком.

При экспертизе лекарственных препаратов для медицинского применения не проводятся клинические исследования у каждого вида и группы животных, для которых предназначен препарат, не определяется безопасный и эффективный режим дозирования, способ введения и применения, время приема лекарственного препарата и продолжительность лечения, возможные побочные действия и нежелательные реакции. Применение в ветеринарии лекарственных препаратов, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, в связи с отсутствием экспертной оценки их безопасности и эффективности для животных может повлечь возникновение побочных действий, нежелательных реакций, непереносимость, отсутствие эффективности, а также иные обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью животного.

Таким образом, суд первой инстанции правомерно пришел к выводу о том, что поставка обществу «Ветеринарная клиника «Ветдоктор» наркотических средств для медицинского применения невозможна.

Довод апеллянта об отсутствии необходимости получения лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежит отклонению апелляционной коллегией судей, поскольку из материалов дела следует, что истец направлял в адрес ответчика заявки на приобретение наркотических средств не для ветеринарного, а для медицинского применения, в связи с чем суд первой инстанции обоснованно указал на отсутствие у истца лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Для приобретения ООО «Ветеринарная клиника «Ветдоктор» наркотических средств для ветеринарного применения лицензия на медицинскую деятельность не требуется. В соответствии с действующим законодательством РФ для приобретения наркотических средств для ветеринарного применения действительно достаточно имеющихся у ООО «Ветеринарная клиника «Ветдоктор» лицензий.

Однако, как правомерно указал суд первой инстанции, истец направлял в адрес ГАУ СО «Фармация» заявки на приобретение наркотических средств не для ветеринарного, а для медицинского применения.

В соответствии с подп. 11 ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ, п. 5 «Положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 20.10.2021 г. № 1794 для отпуска наркотических средств и психотропных веществ для ветеринарного применения необходимо, чтобы они были зарегистрированы Россельхознадзором, информация о них содержалась в реестре лекарственных средств для ветеринарного применения и они были введены в гражданский оборот с маркировкой «для ветеринарного применения».

В соответствии с п. 69 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьютерской практики в рамках Евразийского экономического союза» (далее – Правила надлежащей дистрибьютерской практики) дистрибьютер обязан удостовериться, что поставка лекарственных средств осуществляется только организациям, имеющим лицензию для осуществления деятельности, относящейся к обращению лекарственных средств на рынке.

Как следует из материалов дела, 21.06.2023 учреждение «Фармация» сообщило посредством электронной почты обществу «Ветеринарная клиника «Ветдоктор» о согласовании Минпромторгом России заявки на приобретение наркотического средства «ФИО4» для ветеринарного применения.

Исходя из изложенных обстоятельств дела доводы апелляционной жалобы подлежат отклонению за необоснованностью.

Суд апелляционной инстанции соглашается с выводами суда первой инстанции об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований и не усматривает оснований для их переоценки.

Нарушений при рассмотрении дела судом первой инстанции норм процессуального права, которые в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ могли бы повлечь отмену обжалуемого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

В силу статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по оплате государственной пошлины за подачу апелляционной жалобы относятся на ее заявителя.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271, 272 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд



ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Свердловской области от 06 июля 2023 года по делу № А60-2979/2023 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Свердловской области.



Председательствующий


Л.В. Саликова


Судьи


И.П. Данилова



Т.В. Макаров