Постановление от 13 июня 2023 г. по делу № А34-11206/2021

105/2023-41474(1)



ВОСЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 18АП-5505/2023
г. Челябинск
13 июня 2023 года
Дело № А34-11206/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 07 июня 2023 года. Постановление изготовлено в полном объеме 13 июня 2023 года.

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Бояршиновой Е.В., судей Киреева П.Н., Скобелкина А.П.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

Е.Н.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

индивидуального предпринимателя ФИО2 на

решение Арбитражного суда Курганской области от 01.03.2023 по делу № А3411206/2021. В судебном заседании приняли участие:

индивидуальный предприниматель ФИО2

(паспорт), его представитель ФИО3 (доверенность от 14.09.2022).

Государственное бюджетное учреждение «Шадринская поликлиника» (далее - заявитель, учреждение, после смены наименования - государственное бюджетное учреждение «Шадринская городская больница») обратилось в Арбитражный суд Курганской области с заявлением о признании недействительными решения и предписания Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области (далее - заинтересованное лицо, антимонопольный орган, Курганское УФАС России) от 16.04.2021 № 0502/79-2021.

В порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судом первой инстанции к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: ИП ФИО2, общество с ограниченной ответственностью «Медкомплект».

Определением суда первой инстанции от 12.10.2021 к участию в деле в качестве специалистов в порядке статьи 87.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации привлечены: Boule Russia LLC (ООО «Буль Медикал») (представительство производителя гематологических анализаторов Swelab Alfa в России), общество с ограниченной ответственностью «Эйлитон»,


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Решением суда первой инстанции заявленные требования удовлетворены, решение Курганского УФАС России от 16.04.2021 по делу о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок № 05-02/79-2021 и предписание от 16.04.2021 № 05-02/79-2021 об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе признаны недействительными, распределены судебные расходы.

ИП ФИО2, не согласившись с решением суда первой инстанции, обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, в удовлетворении заявления отказать.

В обоснование доводов апелляционной жалобы указывает, что в действиях ООО «Буль Медикал», АО «Диакон», BOULE Medical имеется нарушение требований антимонопольного законодательства, что подтверждается предупреждением и письмами ФАС России от 03.11.2022 № 08/100612/22, от 20.01.2023 № КТ/3362/23. Регистрационное досье медицинского изделия «Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016» имеет указание на возможность применения данного набора реагентов совместно с оборудованием. Возможность совместного применения подтверждается также инструкцией по эксплуатации медицинского изделия – набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах и письмом ООО «Эйлитон» от 02.04.2020 № 11/э. В соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского изделия одного производителя совместно с медицинским изделием другого производителя определяется производителем медицинского изделия, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором удостоверением. Решение суда является неисполнимым, поскольку не содержит указания на конкретные действия, которые надлежит совершить для устранения нарушенных прав заявителя. Считает, что отсутствуют нарушения прав и законных интересов заявителя по причине поставки товара. Считает, что судом первой инстанции нарушен принцип беспристрастности, судом по собственной инициативе поставлен вопрос о проведении экспертизы. Ссылается на решение суда первой инстанции по делу Арбитражного суда города Москвы № А40-263871/2022.

В представленном отзыве антимонопольный орган поддержал доводы апелляционной жалобы третьего лица.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, посредством размещения информации на официальном Интернет-сайте. В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено судом апелляционной инстанции в отсутствие неявившихся лиц.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверена судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.


Как следует из материалов дела, 22.03.2021 ГБУ «Шадринская поликлиника» (заказчик) в единой информационной системе в сфере закупок опубликовано извещение о проведении электронного аукциона на поставку реагентов диагностических для гематологического анализатора Swelab Alfa (извещение № 0343200028221000032).

Начальная (максимальная) цена контракта составила 811 925 рублей 32 копейки.

Согласно протоколу от 31.03.2021 № 32 рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе на участие в аукционе подано две заявки, обе заявки участников допущены до аукциона (т. 1, л.д. 173).

На основании протокола от 05.04.2021 № 32 подведения итогов аукциона в электронной форме заявка участника с идентификационным номером № 224 (ИП ФИО2) на основании пункта 1 части 6 статьи 69 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ) признана единой комиссией заказчика несоответствующей, а именно: непредставление документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1 Закона о контрактной системе, частью 3 или частью 3.1, частью 5, частью 8.2 статьи 66 Закона о контрактной системе, пунктом 5.3.6.1 аукционной документации, несоответствие указанных документов и информации требованиям, установленных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе.

Участником закупки по пункту 4, 5 Технического задания во второй части заявки предоставлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 17.02.2020 № РЗН 2018/6823 на набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016 производителя ООО «Эйлитон» Россия.

В соответствии с пунктами 4, 5 Технического задания заказчику необходим:

- изотонический раствор, назначение - для анализаторов серии Swelab;

- анализирующий раствор, назначение - для анализаторов гематологических серии Swelab Alfa.

Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования.

В технической/эксплуатационной документации счетчиков гематологических Swelab Alfa, имеющихся у заказчика, нет информации о совместном применении Swelab Alfa с реагентами ЮНИДИФФ 3 (т. 1, л.д. 177- 178).

12.04.2021 в Курганское УФАС России поступила жалоба ИП ФИО2 (вх. № 1354) на действия заказчика - ГБУ «Шадринская поликлиника» при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку


реагентов диагностических для гематологического анализатора Swelab Alfa (извещение № 0343200028221000032) (т. 1, л.д. 72-74).

В жалобе заявитель полагает, что его заявка неправомерно признана единой комиссией заказчика не соответствующей пункту 1 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе - непредставление документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 Закона о контрактной системе, пунктом 5.3.6.1. аукционной документации, несоответствие указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе.

Полагает, что вывод заказчика о том, что в технической/эксплуатационной документации счетчиков гематологических Swelab Alfa отсутствует информация о совместном применении анализатора Swelab Alfa с реагентами ЮНИДИФФ 3 неправомерен, поскольку представленное участником регистрационное удостоверение от 17.02.2020 № РЗН 2018/6823 на медицинское изделие «Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематалогических анализаторах по ТУ9398-045-59879815-2016» подтверждает качество, безопасность данного медицинского изделия, а также его совместимость со счетчиками гематологическими Swelab Alfa.

Заявитель просил признать жалобу обоснованной, приостановить заключение контракта, отменить протокол рассмотрения вторых частей заявок и выдать заказчику предписание о повторном рассмотрении вторых частей заявок.

По итогам рассмотрения, указанная жалоба ИП ФИО2 была признана решением комиссии Курганского УФАС России от 16.04.2021 по делу о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок № 0502/79-2021 обоснованной, в действиях единой комиссии заказчика в лице - ГБУ «Шадринская поликлиника» выявлено нарушение части 7 статьи 69 Закона о контрактной системе; заказчику в лице ГБУ «Шадринская поликлиника», его комиссии, решено выдать предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе (т. 1, л.д. 9-13).

Предписанием № 05-02/79-2021 об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе от 16.04.2021 заказчику - ГБУ «Шадринская поликлиника» в срок до 30.04.2021 включительно предложено принять решение об отмене протокола от 05.04.2021 № 32 подведения итогов аукциона в электронной форме, составленного при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку реагентов диагностических для гематологического анализатора Swelab Alfa (извещение № 0343200028221000032), направить оператору электронной торговой площадки АО «Сбербанк - АСТ» решение об отмене вышеуказанного протокола. Единой комиссии заказчика предписано провести повторно рассмотрение вторых частей заявок на участие в аукционе с учетом принятого решения по результатам рассмотрения настоящей жалобы. Оператору


электронной торговой площадки АО «Сбербанк - АСТ»: обеспечить заказчику - ГБУ «Шадринская поликлиника» возможность исполнения пунктов 1 - 2 настоящего предписания; в течение трех рабочих дней с даты размещения настоящего предписания на официальном сайте в сети «Интернет» информировать участников закупки о том, что протокол от 05.04.2021 № 32 подведения итогов аукциона в электронной форме, составленный в ходе определения поставщика (подрядчика, исполнителя) будет отменен, (извещение № 0343200028221000032). Заказчику - ГБУ «Шадринская поликлиника» об исполнении настоящего предписания в письменном виде (с приложением документов, свидетельствующих о выполнении предписания) сообщить в Курганское УФАС России в течение 3 рабочих дней с даты его исполнения (т. 1 л.д. 14-15).

Не согласившись с указанными решением и предписанием, учреждение обратилось в суд с настоящим заявлением.

Удовлетворяя заявление, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что антимонопольным органом не представлено достаточных доказательств того, что предложенный предпринимателем набор реагентов ЮНИДИФФ 3 совместим с гематологическим анализатором Swelab Alfa, имеющимся в наличии у заказчика.

Заслушав объяснения представителя ИП ФИО2, исследовав и оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности и взаимосвязи, арбитражный суд апелляционной инстанции считает, что выводы суда первой инстанции соответствуют обстоятельствам дела, действующему законодательству.

На основании части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у


органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как установлено частью 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Из изложенного следует, что для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их действующему законодательству и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с пунктом 7 части 1 статьи 1 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» данный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся, в том числе контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно статьям 99, 105 Закона о контрактной системе, пункту 4 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, полномочия по осуществлению контроля в сфере закупок возложены на Федеральную антимонопольную службу, которая осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

Согласно пункту 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе контрольный орган в сфере закупок проводит внеплановую проверку в случае получения обращения участника закупки либо осуществляющих общественный контроль общественного объединения или объединения юридических лиц с жалобой на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора электронной площадки или комиссии по осуществлению закупок, ее членов,


должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего. Рассмотрение такой жалобы осуществляется в порядке, установленном главой Закона о контрактной системе. В случае, если внеплановая проверка проводится на основании жалобы участника закупки, по результатам проведения указанной проверки и рассмотрения такой жалобы принимается единое решение.

На основании части 8 статьи 106 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной и при необходимости о выдаче предписания об устранении допущенных нарушений, предусмотренного пунктом 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе, о совершении иных действий, предусмотренных частью 22 статьи 99 Закона о контрактной системе.

Таким образом, оспариваемое решение принято, а предписание выдано в рамках предоставленных антимонопольному органу полномочий.

На основании части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором. Документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе (пункт 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе).

Согласно пункту 6 части 5 статьи 63 Закона о контрактной системе в извещении о проведении электронного аукциона наряду с информацией, указанной в статье 42 данного закона, указываются требования, предъявляемые к участникам такого аукциона, и исчерпывающий перечень документов, которые должны быть представлены участниками такого аукциона в соответствии с пунктом 1 части 1, частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 данного закона, а также требование, предъявляемое к участникам такого аукциона в соответствии с частью 1.1 (при наличии такого требования) статьи 31 данного закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться


требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудовании.

В соответствии с частью 6 статьи 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

3) предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

Частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного частью 3.1 настоящей статьи, должна содержать, в том числе, сведения о предлагаемом товаре: а) наименование страны происхождения товара; б)конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации. Об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

В соответствии с частью 5 статьи 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и информацию, в том числе:

копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством


Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

В аукционной документации заказчиком в разделах 3.2, 3.3 указаны требования к содержанию, составу первой части заявки на участие в электронном аукционе, а также к содержанию, составу второй части заявки на участие в электронном аукционе.

Согласно пункту 3.3.1. раздела 3.3 аукционной документации вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и информацию, в том числе:

- копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено в пункте 27 ИНФОРМАЦИОННОЙ КАРТЫ. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Проанализировав приведенное содержание аукционной документации, антимонопольный орган пришел к выводу, что заказчиком при описании объекта закупки в Технической части документации об электронном аукционе не установлено требование о поставке только оригинальных реагентов для анализатора Swelab Alfa.

Комиссией Курганского УФАС России установлено, что в составе второй части своей заявки, участник закупки с идентификационным номером № 224- ИП ФИО2 на участие в электронном аукционе представил регистрационное удостоверение от 17.02.2020 № РЗН 2018/6823 на медицинское изделие «Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016 производителя ООО «Эйлитон» (Россия).

Курганское УФАС России приняло во внимание регистрационное досье на медицинское изделие, где имеются сведения о проведенных испытаниях на анализаторах гематологических Swelab Alfa, а также письмо ООО «Эйлитон» от 02.04.2020 № 11/Э, в котором сообщается, что медицинское изделие «Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016», РУ РЗН 2018/6823 от 17.02.2020, в соответствии с регистрационным досье разрешено к применению со следующими гематологическими анализаторами: счетчиками гематологическими Swelab Alfa.

Возможность совместного применения подтверждается также инструкцией по эксплуатации медицинского изделия - «Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических


анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016».

Таким образом, комиссия Курганского УФАС России установила, что заявка участника - ИП ФИО2 соответствует требованиям аукционной документации и положениям Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, антимонопольный орган пришел к выводу, что единая комиссия заказчика в нарушение требований части 7 статьи 69 Закона о контрактной системе признала заявку участника ИП ФИО2, несоответствующей требованиям аукционной документации, Закона о контрактной системе по основаниям, указанным в протоколе № 32 подведения итогов аукциона в электронной форме от 05.04.2021 (извещение № 0343200028221000032),.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу о неправомерности вывода антимонопольного органа.

Объектом закупки на проводимом электронном аукционе являлась поставка реагентов диагностических для гематологического анализатора Swelab Alfa (Boule Medical A.B., Швеция). В соответствии с документацией об электронном аукционе (позиции 4, 5 описания объекта закупки в Техническом задании), поставке подлежали реагенты - «Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы» в количестве 30 шт. и «Гемолизирующий реагент» в количестве 30 шт., при этом, заказчик установил требования к реагентам и указал показатель совместимости с гематологическим анализатором Swelab Alfa (Boule Medical A.B., Швеция), имеющегося в наличии у заказчика.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с пунктом 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) в составе регистрационного


досье на медицинское изделие, должна содержать, в том числе следующие сведения:

описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии);

перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены;

информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации возможно при условии соответствия сведений, содержащихся в сопроводительных документах, данным регистрационных удостоверений и регистрационных досье на медицинские изделия, а также при соблюдении всех обязательных требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном положениями постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), в строгом соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и регистрационного досье. Возможность совместного применения медицинских изделий определяется в процессе государственной регистрации медицинских изделий (письмо Росздравнадзора № 10-60008-20 от 12.10.2020).

Согласно пункту 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится, в том числе, на основании результатов технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н (далее - Порядок).

В соответствии с пунктом 3.7 Порядка формы акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, представленной в приложении № 4 к Порядку, в данном документе указываются сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии). Для подтверждения взаимозаменяемости производитель может проводить сравнительные технические испытания, и (или) токсикологические исследования, и (или) клинические (клинико-лабораторные) испытания (исследования) медицинских изделий, в том числе с привлечением испытательных лабораторий (центров).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на


медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (пункт 6 Правил).

Производитель Boule Medical AB в соответствии с Законом № 323-ФЗ разработал эксплуатационную документацию - руководство пользователя счетчика гематологического Swelab Alfa, инструкцию по эксплуатации гематологического анализатора Swelab Alfa (в деле).

В соответствии с «ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель» (далее - ГОСТ Р 53079.2-22087) пункта 3.9 «Оборудование лаборатории»: Оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору.

Соответственно, работу на анализаторах Swelab Alfa в полном соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.2-2008 следует проводить в соответствии с Инструкцией и Руководством пользователя Swelab Alfa.

Из пункта 2.4 «Установка реагентов» Руководства пользователя Swelab Alfa следует, что поддерживающими реагентами к данному анализатору являются Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse и изотонический разбавитель Swelab AlfaDiluent. (специально разработанные компанией Boule для счетчика гематологического Swelab Alfa).

Согласно пункту 4.4 «Настройка реагентов», вышеуказанного Руководства, система Swelab Alfa работает со специальными реагентами производства компании Boule с целью оптимального функционирования.

В соответствии с пунктом 11.4 «Реагенты и расход реагентов» установлено использование только разрешенных компанией Boule реагентов. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям.

Таким образом, из содержания приведенных положений пунктов 2.4, 4.4, 11.4 Руководства пользователя Swelab Alfa следует прямой запрет производителя Swelab Alfa на использование любых реагентов, поскольку игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям, производитель счетчика считает необходимым использовать только оригинальные или разрешенные компанией Boule реагенты.

В свою очередь, апеллянт указывает, что предлагаемое изделие «Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016», РУ № РЗН 2018/6823 от 17.02.2020 производства ООО «Эйлитон», может быть использован на имеющимся у заказчика оборудовании Swelab Alfa. В частности представляет инструкцию по эксплуатации медицинского изделия - «Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016», из которой


следует, что набор реагентов ЮНИДИФФ 3 прошел клинико-лабораторные испытания на возможность использования со счетчиками гематологическими серии Swelab Alfa. Также регистрационное досье предлагаемого изделия содержит указание на возможность применения набора на оборудовании, имеющимся у заказчика.

Доводы не принимаются на основании следующего.

Как указывалось, согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Как указано в решении Верховного Суда РФ от 16.08.2021 № АКПИ21-444 необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Между тем, как правильно установил суд первой инстанции, из пояснений ООО «Буль Медикал» и представленных доказательств следует, что в настоящее время в регистрационном досье счётчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic, Standard, CAP, Auto Sampler (РУ ФСЗ № 2008/03319 от 07.11.2014, РУ ФСЗ № 2008/03317 от 26.07.2021, РУ ФСЗ № 2008/03320 от 07.11.2014, РУ ФСЗ № 2008/03318 от 19.07.2021) отсутствуют сведения о технических и клинико-лабораторных испытаниях с реагентами других производителей, в вышеуказанном реестре ни один реагент не указан как


взаимозаменяемый с медицинским изделием "Реагенты in vitro для гематологических исследований", не установлена совместимость Набора ЮНИДИФФ 3 с анализаторами Swelab Alfa.

Судебная коллегия отмечает, что в данном случае необходимость наличия совместимости поставляемого медицинского изделия с уже имеющимся медицинским изделием у заказчика обусловлена необходимостью использования исключительно одобренных производителем медицинского изделия принадлежностей и расходных материалов, отвечающих требованиям безопасности, а также обеспечения эффективной работы медицинского изделия. Использование медицинского изделия, согласно инструкции к нему является не правом, а обязанностью медицинской организации при применении и эксплуатации медицинского изделия.

Предупреждение в инструкции производителя на его медицинское изделие о возможности наличия погрешностей при использовании медицинских изделий иных производителей не позволит медицинской организации в полной мере исполнить возложенные на нее обязанности по охране здоровья граждан и оказанию качественной медицинской помощи.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции обоснованно согласился с позицией заказчика о наличии оснований для отклонения комиссией заказчика заявки ИП ФИО2

Следовательно, решение антимонопольного органа, в котором содержатся выводы об обратном правомерно признано судом недействительным.

Относительно доводов о неисполнимости решения суда первой инстанции ввиду отсутствия указания на конкретные действия, которые надлежит совершить антимонопольному органу.

Исходя из положений статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, обращение в суд должно иметь своей целью восстановление нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов обратившегося в суд лица, установление наличия у такого лица принадлежащего ему субъективного материального права, а также установление факта нарушения прав лица, обратившегося в суд.

В соответствии с пунктом 3 части 4 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса в резолютивной части решения по делу об оспаривании ненормативных правовых актов, решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц должно содержаться указание на признание оспариваемого акта недействительным или решения незаконным полностью или в части и обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя либо на отказ в удовлетворении требования заявителя полностью или в части.

С учетом положений части 8 той же статьи, исполнение решения суда при оспаривании ненормативных правовых актов заключается в неприменении такого правового акта, в случае признания его недействительным.

При этом положениями статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса не предусмотрена обязанность арбитражного суда указывать в резолютивной части решения конкретные действия, направленные на


устранение допущенных указанным решением, нарушения прав и законных интересов, равно как и способ устранения нарушений.

Согласно статье 16 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации вступившие в законную силу судебные акты арбитражного суда являются обязательными для органов государственной власти, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, должностных лиц и граждан и подлежат исполнению на всей территории Российской Федерации.

Суд апелляционной инстанции обращает внимание на то, что по смыслу разъяснений Конституционного Суда Российской Федерации, содержащихся в Постановлении от 11.04.2000 № 6-П, признание недействительным означает изъятие незаконного акта из системы правового регулирования, то есть объявление его лишенным юридической силы изначально, с момента его издания.

Кроме того, суд не подменяет административный орган, не допуская совершения процедур, обязанность по совершению которых возложена на административный орган.

В связи с чем антимонопольный орган с учетом содержания решения суда самостоятельно определяет способ восстановления прав учреждения.

Доводы апеллянта об отсутствии нарушения прав заявителя не принимаются, поскольку признавая заказчика нарушившим нормы Закона № 44-ФЗ, антимонопольный орган признал несоответствующими действия заказчика, что возлагает на последнего обязанности по совершению действий, противоречащих заказчику в будущем.

На основании изложенного, судом первой инстанции правомерно удовлетворено заявление учреждения в полном объеме.

Поскольку доводы апелляционной жалобы выражают несогласие с судебным актом, однако не влияют на его обоснованность и законность и не опровергают выводы суда первой инстанции, в связи с чем признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными и не могут служить основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта на основании части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не установлено.

При таких обстоятельствах, решение суда первой инстанции подлежит оставлению без изменения, апелляционная жалоба – без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 176, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Курганской области от 01.03.2023 по делу № А34-11206/2021 оставить без изменения, апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя ФИО2 - без удовлетворения.


Возвратить из федерального бюджета индивидуальному предпринимателю ФИО2 излишне уплаченную платежным поручением от 29.03.2023 № 3 государственную пошлину по апелляционной жалобе в размере 150 рублей.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий судья Е.В. Бояршинова

Судьи П.Н. Киреев

А.П. Скобелкин