Постановление от 29 января 2023 г. по делу № А32-25837/2022

2401/2023-7976(2)



ПЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/


ПОСТАНОВЛЕНИЕ арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А32-25837/2022
город Ростов-на-Дону
29 января 2023 года
15АП-22644/2022

Резолютивная часть постановления объявлена 23 января 2023 года. Полный текст постановления изготовлен 29 января 2023 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Пименова С.В. судей И.Н. Глазуновой, М.В. Соловьевой

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания ФИО1

при участии:

от государственного казённого учреждения Краснодарского края «Дирекция государственных закупок» посредством информационной системы «Картотека арбитражных дел» в режиме веб-конференции: представитель ФИО2 по доверенности от 09.01.2023, паспорт;

от ГБУЗ «Краевая клиническая больница № 2» Министерства здравоохранения Краснодарского края посредством информационной системы «Картотека арбитражных дел» в режиме веб-конференции: представитель ФИО3 по доверенности от 09.01.2023, паспорт,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю

на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 28.11.2022 по делу № А3225837/2022

по заявлению государственного казённого учреждения Краснодарского края «Дирекция государственных закупок»

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю (ИНН <***>, ОГРН <***>)

при участии третьих лиц: индивидуального предпринимателя ФИО4, общества с ограниченной ответственностью «Болюсмед» (ИНН <***>, ОГРН <***>), общества с ограниченной ответственностью «СИБМК» (ИНН <***>, ОГРН <***>), индивидуального предпринимателя ФИО5, общества с ограниченной ответственностью «РТС-тендер» (ИНН <***>, ОГРН <***>), ГБУЗ «Краевая клиническая больница № 2» Министерства здравоохранения Краснодарского края (ИНН <***>, ОГРН <***>),

об оспаривании решения и предписания,

УСТАНОВИЛ:

Государственное казенное учреждение Краснодарского края «Дирекция государственных закупок» (далее - Учреждение) обратилось в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю (далее - Управление) об оспаривании решения № 206/2022 по делу № 023/06/99-1324/2022 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 11.04.2022 и предписания № 67 по делу № 023/06/99-1324/2022 № (206/2022) о нарушении законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 11.04.2022.

Судом первой инстанции в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, были привлечены: индивидуальный предприниматель ФИО4; общество с ограниченной ответственностью «Болюсмед»; общество с ограниченной ответственностью «СИБМК»; индивидуальный предприниматель ФИО5; общества с ограниченной ответственностью «РТС-тендер»; ГБУЗ «Краевая клиническая больница № 2» Министерства здравоохранения Краснодарского края.

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 28.11.2022 признаны недействительными решение Управления № 206/2022 по делу № 023/06/99-1324/2022 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 11.04.2022 и предписание № 67 по делу № 023/06/99-1324/2022 № (206/2022) о нарушении законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 11.04.2022.

Решение мотивировано тем, что применение медицинских изделий, не предусмотренных эксплуатационной документацией на медицинское оборудование, возможность применения которых не подтверждена в установленном действующим законодательством порядке противоречит требованиям Федерального закона от 21.11.2021 № 323-Ф3 «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», а также влечёт риск наступления неблагоприятных последствий как для лица эксплуатирующего оборудование, так и для третьих лиц. Следовательно, оспариваемые акты антимонопольного органа нарушают права Учреждения и третьих лиц.

Не согласившись с принятым судебным актом, Управление обратилось в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить и принять новый судебный акт, которым в удовлетворении заявленных требований отказать.

Апелляционная жалоба мотивирована тем, что решение и предписание антимонопольного органа приняты в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2021 № 323-Ф3, Закона о контрактной системе, письмом ФАС России от 16.09.2019 № АЦ/50505/19

Отклонение заявки ООО «СИБМК» по основаниям, указанным в протоколе подведения итогов электронного аукциона от 30.03.2022 противоречит Закону о контрактной системе.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд рассматривает апелляционную жалобу в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Апелляционный суд удовлетворил ходатайства Учреждения и ГБУЗ «Краевая клиническая больница № 2» Министерства здравоохранения Краснодарского края об участии в судебном заседании посредством веб-конференции.

В судебном заседании представитель Учреждения просил решение суда оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения по доводам, изложенным в отзыве. Апелляционный суд приобщил отзыв к материалам дела.


Представитель ГБУЗ «Краевая клиническая больница № 2» Министерства здравоохранения Краснодарского края просил решение суда оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения по доводам, изложенным в отзыве. Апелляционный суд приобщил отзыв к материалам дела.

Управление, индивидуальный предприниматель ФИО4, ООО «Болюсмед», ООО «СИБМК» , индивидуальный предприниматель ФИО5 и ООО «РТС-тендер», извещённые надлежащим способом о времени и месте судебного заседания, в порядке статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путём размещения соответствующей информации на официальном сайте пятнадцатого арбитражного апелляционного суда, явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили.

Управление подало ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие своего представителя. Апелляционный суд удовлетворил ходатайство Управления.

ООО «СИБМК» подали отзыв на апелляционную жалобу, в котором просило решение суда оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в соответствии со статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции установил следующее.

В Управление поступила жалоба ООО «СИБМК» на действия заказчика - ГБУЗ «Краевая клиническая больница № 2» Министерства здравоохранения Краснодарского края при проведении электронного аукциона: «Поставка медицинских изделий (трубки насоса, трубки пациента)» (извещение № 0818500000822001364).

Комиссия Управления, рассмотрев материалы дела № 206/2022, вынесла решение от 11.04.2022, в соответствии с которым признала жалобу ООО «СИБМК» обоснованной; признала в действиях уполномоченного органа нарушение требований части 5 статьи 48, части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Федеральный закон № 44-ФЗ).

11.04.2022 Управление выдало Учреждению предписание № 67, в соответствии с которым надлежало: устранить нарушение части 5 статьи 48, части 12 статьи 48 Федерального закона № 44-ФЗ путём отмены протокола подведения итогов определения поставщика и назначить новую дату рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе; повторно рассмотреть заявки, поданные участниками закупки до окончания срока подачи заявок на участие в аукционе и в отношении которых участниками закупки внесено обеспечение, в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок и с учётом решения от 11.04.2022 по делу № 023/06/99-1324/2022 ( № 206/2022); осуществить дальнейшее проведение процедуры определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе.

Исследовав представленные доказательства, по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, дав надлежащую правовую оценку доводам лиц, участвующих в деле, апелляционный суд пришёл к выводу о том, что суд первой инстанции обоснованно исходил из следующего.

В силу положений статей 198, 200 и 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, суд должен установить наличие совокупности двух условий: несоответствие действия (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту; нарушение действием (бездействием) прав и законных


интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно пункту 2 Постановления Правительства РФ от 26.08.2013 № 728 Федеральная антимонопольная служба определена федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля (надзора) в сфере государственного оборонного заказа и в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также согласование применения закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

Частью 1 статьи 105 Федерального закона № 44-ФЗ любой участник закупки в соответствии с законодательством Российской Федерации имеет право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, её членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, оператора специализированной электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

В силу части 8 статьи 106 Федерального закона № 44-ФЗ по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной и при необходимости о выдаче предписания об устранении допущенных нарушений, предусмотренного пунктом 2 части 22 статьи 99 настоящего Федерального закона, о совершении иных действий, предусмотренных частью 22 статьи 99 настоящего Федерального закона.

Постановлением главы администрации (губернатора) Краснодарского края от 18.04.2019 № 222 «О создании государственного казенного учреждения Краснодарского края «Дирекция государственных закупок» (далее - Постановление № 222) закреплено разграничение функций, полномочий и ответственности между уполномоченным учреждением и государственными, муниципальными заказчиками Краснодарского края.

Пунктом 2 Постановления № 222 установлено, что основной целью деятельности Учреждения является определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для заказчиков.

Пунктом 2.1 Порядка взаимодействия заказчиков при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных нужд Краснодарского края и муниципальных нужд с государственным казённым учреждением Краснодарского края «Дирекция государственных закупок», утверждённого Постановлением № 222, Учреждению предоставлены полномочия по обжалованию в судебном порядке решений, предписаний, и иных обязательных для исполнения актов уполномоченных органов, принятых в отношении него.

Как установлено судом, на основании заявки Учреждения проводился аукцион «Поставка медицинских изделий (трубки насоса, трубки пациента)» на основании извещения об осуществлении закупки № 0818500000822001364 размещённого в единой информационной системе в сфере закупок 18.03.2022.

На участие в аукционе было подано четыре заявки: № 111586579 индивидуального предпринимателя ФИО4; № 111591746 ООО «Болюсмед»; № 111591904 ООО «СИБМК» ; № 111592612 индивидуального предпринимателя ФИО5.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер.


В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта.

По смыслу приведенных нормативных положений определение характеристик товара относится к компетенции заказчика с учетом его конкретных объективных потребностей.

Заказчик самостоятельно принимает решение по формированию лотов на поставку медицинских изделий в соответствии с его объективными потребностями, спецификой деятельности, необходимостью бесперебойного и своевременного оказания медицинской помощи при соблюдении ограничений, установленных законодательством.

Заказчиком в описании объекта закупки установлены следующие требования к закупаемому товару: по позициям 1-2 «Трубка пациента», установлен показатель «Трубка пациента совместима с инжектором ангиографическим для автоматического введения контрастного вещества модели XD2001 Missouri, с инжектором автоматическим для компьютерной томографии модели XD8000 CT Motion, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия» со значением: соответствие; по позиции 3 «Трубка насоса» в описании объекта закупки, размещенного в составе извещения аукциона в электронной форме, установлен показатель «Трубка насоса совместима инжектором ангиографическим для автоматического введения контрастного вещества модели XD2001 Missouri, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия» со значением: соответствие; по позиции 4 «Трубка насоса» в описании объекта закупки, размещенного в составе извещения аукциона в электронной форме, установлен показатель «Трубка насоса совместима с инжектором автоматическим для компьютерной томографии модели XD8000 CT Motion, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия» со значением: соответствие.

В свою очередь, участником закупки ООО «СИБМК» предложен к поставке следующий товар:

- по позиции 1 «Трубка пациента 320 см для инжектора XD2001 Missouri. (согласно регистрационному удостоверению: Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии), варианты исполнения: набор № 21 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: соединительная магистраль - 1 шт.; защитный колпачок - 2 шт. или 3 шт. При этом, участником по показателю «Трубка пациента совместима с инжектором ангиографическим для автоматического введения контрастного вещества модели XD2001 Missouri, с инжектором автоматическим для компьютерной томографии модели XD8000 CT Motion, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия» указано значение: «соответствие».


- по позиции 2 «Трубка пациента 250 см для инжектора XD2001 Missouri. (наименование согласно регистрационному удостоверению: наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии), варианты исполнения: набор № 21 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: соединительная магистраль - 1 шт.; защитный колпачок - 2 шт. или 3 шт. По показателю «Трубка пациента совместима с инжектором ангиографическим для автоматического введения контрастного вещества модели XD2001 Missouri, с инжектором автоматическим для компьютерной томографии модели XD8000 CT Motion, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия» участником так же указано значение: «соответствие».

- по позиции 3 «Трубка насоса для инжектора XD2001 Missouri (наименование согласно регистрационному удостоверению: Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии), варианты исполнения: набор № 22 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: система соединительных магистралей - 1 шт.; защитный колпачок - 5 шт. По показателю «Трубка насоса совместима инжектором ангиографическим для автоматического введения контрастного вещества модели XD2001 Missouri, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия» указано значение: «соответствие».

- по позиции 4 предложен товар «Трубка насоса для инжектора XD8000 CT Motion. (Наименование согласно регистрационному удостоверению: наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии), варианты исполнения: набор № 22 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: система соединительных магистралей - 1 шт.; защитный колпачок - 5 шт. По показателю «Трубка насоса совместима с инжектором автоматическим для компьютерной томографии модели XD8000 CT Motion, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия» участником закупки указано значение: «соответствие».

При рассмотрении заявки ООО «СИБМК» аукционная комиссия руководствовалась заключением Учреждения от 30.03.2022 № 1560, из которого следует, что заказчик обращался с запросом к официальному представителю производителя медицинского оборудования в Российской Федерации ООО «Спецтехника М», согласно письму которого от 29.03.2022 № 17 следует:

- набор № 21 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: соединительная магистраль - 1 шт.; защитный колпачок - 2 шт. или 3 шт.», (Китай);

- по позициям 3 и 4 «Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, варианты исполнения: Набор № 22 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: система соединительных магистралей - 1 шт.; защитный колпачок - 5 шт.», (Китай) не проверялись производителем на совместимость с инжекторами, произведенными компанией Ulrich GmbH Co.KG (Германия) и не могут быть разрешены к применению в качестве принадлежностей к инжекторам Ulrich Medical, так как использование таких изделий может быть опасно для жизни и здоровья


пациентов, а так же отразиться на качестве исследований и привести к повреждению инжекторов, что подтверждается информационным письмом компании Ulrich GmbH Co.KG (Германия) от 20.10.2021».

Согласно информационному письму от 20.10.2021 производитель медицинских изделий Ulrich GmbH. & Co. KG разъяснил всем субъектам обращения медицинских изделий в Российской Федерации о том, что заключение ВНИИИМТ Росздравнадзора от 21.01.2021 № 13/ЭБ-20-1801/2 не может приниматься в качестве основания к применению расходных материалов китайских производителей с инжекторами Ulrich MEDICAL, поскольку не содержит информации о проведённых испытаниях непосредственно с инжекторами Ulrich MEDICAL и компании Ulrich GmbH. & Co. KG ничего не известно о проведении таких испытаний, а также отсутствует программа и акт оценки результатов клинических испытаний данных медицинских изделий непосредственно с инжекторами.

Приняв во внимание полученные сведения, при подведении итогов определения поставщика аукционная комиссия приняла решение об отклонении заявки ООО «СИБМК» на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктом 8 части 12 статьи 48 Федерального закона № 44-ФЗ, поскольку в заявке участника выявлена недостоверная информация в части совместимости предлагаемых данным участником к поставке медицинских изделий с инжектором ангиографическим для автоматического введения контрастного вещества модели XD2001 Missouri, с инжектором автоматическим для компьютерной томографии модели XD8000 CT Motion, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия.

Рассмотрев жалобу ООО «СИБМК» , комиссия Управления признала её обоснованной, решение аукционной комиссии противоречащим частям 5 и 12 статьи 48 Федерального закона № 44-ФЗ, мотивировано тем, что ООО «СИБМК» предлагает к поставке набор 21 и 22, согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие. Согласно инструкции по эксплуатации предлагаемых ООО «СИБМК» к поставке товаров, указано, что данные наборы совместимы с инжекторами Ulrich GmbH. & Co. KG. ООО «СИБМК» указывает, что ссылка на информационное письмо компании Ulrich GmbH Co.KG (Германия) от 20.10.2021 не может быть достаточным основанием отклонения заявки по следующим основаниям: указанное письмо производителя инжекторных систем датировано ранее (20.10.2021), чем срок публикации извещения о проведении электронного аукциона; производитель инжекторных систем не указывает о несовместимости предлагаемых расходных материалов с инжекторами Ulrich GmbH Co.KG, а отмечает только, что им не проводилась проверка на совместимость. Производитель расходных материалов самостоятельно определяет совместимость использования двух и более медицинских изделий.

Согласно письму Росздравнадзора от 22.03.2022 № 10-15978/22 в ходе процедуры регистрации медицинских изделий проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности, в ходе которой оценивается, в том числе и возможность совместного применения с другими медицинскими изделиями.

Согласно заключению экспертизы эффективности и безопасности медицинского, предлагаемые ООО «СИБМК» к поставке наборы производителя Шеньжень Антмед Ко. совместимы с инжекторами Ulrich GmbH. & Co. KG (пункт 7.11., 8.4.9. и 8.4.15. Заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ЭБ-20-1801/2 от 21.01.2021)».

Из материалов дела следует, что при описании объекта закупки, Учреждение руководствовалось требованиями статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ, установив в описании объекта закупки требования о совместимости расходных материалов с Инжектором ангиографическим для автоматического введения контрастного вещества модели XD2001 Missouri, с инжектором автоматическим для компьютерной томографии модели XD8000 CT Motion, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия.


Необходимость наличия совместимости с уже имеющимся оборудованием у заказчика обусловлена необходимостью использования исключительно одобренных производителем оборудования принадлежностей и расходных материалов, отвечающих требованиям безопасности, для исключения рисков причинения вреда здоровью пациентам и медицинскому персоналу, а также обеспечения эффективной работы медицинского оборудования.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2021 № 323- Ф3 «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляется производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинского изделия. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя с принадлежностями другого производителя определяется производителем.

Определяющая роль производителя медицинского оборудования в вопросе допуска к использованию с его оборудованием принадлежностей сторонних производителей подтверждена разъяснениями, данными в мотивировочной части Решения Верховного Суда РФ от 16.08.2021 № АКПИ21-444 «Об отказе в удовлетворении заявления о признании недействующим письма Росздравнадзора от 05.02.2016 № 09-С-571-1414».

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона Федерального закона от 21.11.2021 № 323-Ф3 «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены. Следовательно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением».

Следовательно, использование медицинского изделия, согласно инструкции к нему является не правом, а обязанностью медицинской организации при применении и эксплуатации медицинского изделия.

В реестровой записи № 64837 реестра медицинских изделий, размещенного на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/, соответствующей регистрационному удостоверению № ФСЗ 2021/13604 от 02.02.2021 сведения о взаимозаменяемых


медицинский изделиях отсутствуют, что не соответствует требованиям пункта 10 части 11 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которому сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Согласно письму компании Ulrich GmbH&Co.KG; от 20.10.2021, предлагаемые к поставке в качестве принадлежностей и расходных материалов медицинские изделия, сопровождаемые регистрационным удостоверением № ФСЗ 2021/13604 от 02.02.2021, не проходили испытаний, оценок и экспертиз Производителя, подтверждающих их взаимозаменяемость с оригинальными расходными материалами (принадлежностями) к инжекторам, производства компании возможность их совместного применения с вышеуказанным оборудованием Производителем не подтверждена и до получения такого подтверждения непосредственно от Производителя применение таких медицинских изделий с инжекторами, производства компании Ulrich GmbH&Co.KG; не допускается.

При этом, возможное указание на упаковке данных изделий информации «для Ulrich» или подобной, является исключительно попыткой обмана пользователей и не соответствует действительности.

Заключение ВНИИИМТ Росздравнадзора № 13/ЭБ-20-1801/2 от 21.01.2021 также не может приниматься в качестве основания к применению расходных материалов китайских производителей с инжекторам Ulrich Medical, так как не содержит информации о проведенных испытаниях непосредственно с инжекторами Ulrich Medical, и компании Ulrich GmbH&Co.KG; ничего не известно о проведении таких испытаний, а также отсутствует программа и акт оценки результатов клинических испытаний данных медицинских изделий непосредственно с инжекторами. Указанная информация подтверждена также письмом компании Ulrich GmbH&Co.KG; датированным 14.04.2022.

В соответствии с письмом ООО «Спецтехника М» от 29.03.2022 № 17, являющимся уполномоченным представителем Ulrich GmbH&Co.KG; на территории Российской Федерации (доверенность от 03.12.2018), полученном в ответ на запрос Учреждения, указано, что «при использовании неоригинальных принадлежностей (расходных материалов): сертификаты СЕ на инжекторы производства Ulrich medical считаются недействительными, так как система прошла тестирование с оригинальными расходными материалами и сертифицирована в установленном порядке в комплектации с ними; производитель не гарантирует соответствие параметров программы инъекции, а именно: скорости введения контрастного вещества, объема и давления заданным величинам, что может существенно отразиться на качестве исследования, а также привести к серьезному ущербу для здоровья пациента; компания Ulrich GmbH&Co.KG;, Германия, и её официальный представитель на территории РФ - ООО «Спецтехника М» - не принимают претензии по проблемам с работой оборудования и о возможном причинении вреда здоровью пациентов; полная ответственность за качество исследования и вред, причиненный здоровью пациента в ходе контрастирования (к примеру, вероятное попадание воздуха в вену) полностью лежит на медицинском учреждении/пользователе».

В соответствии с частями 2 и 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» производителем медицинского изделия определяется перечень составных частей и принадлежностей, материалов; перечень рисков; лекарственный препарат для медицинского применения; назначение медицинского изделия, функциональные характеристики, риски, технические характеристики, характеристики по эксплуатации, информацию о предупреждениях и мерах предосторожности, и т.д.


Согласно инструкции по эксплуатации к инжекторам ulrich medical моделей XD2001 Missouri и XD8000 производителем установлено требование о применении расходных материалов, прошедших необходимые испытания и допущенные производителем к использованию с инжектором. Применение не разрешенных производителем комбинаций или систем трубок угрожает безопасности пациента и/или пользователя, а также безупречному функционированию прибора.

В инструкциях содержится информация о том, что из гарантии исключаются дефекты, в том числе возникшие в результате использования не разрешенных комплектующих и расходных материалов. Эксплуатировать инжекторы только с допущенной системой трубок.

Учреждение направило запрос от 09.08.2022 № 4194 в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора с просьбой предоставить следующую информацию:

1. Проводилось ли силами ВНИИИМТ экспертиза качества, эффективности и безопасности, в ходе которой оценивалась возможность совместного с инжекторами Ulrich medical моделей XD 2001 missouri, XD 8000 CT Motion каких-либо расходных материалов иных производителей в качестве аналогов оригинальных трубок пациента моделей XD2035, XD2040, XD2045 и трубок насоса моделей XD2020, XD8003;

2. В случае проведения такой экспертизы силами ВНИИИМТ прошу предоставить, заключение, выданное по ее результатам, а также информацию о том, непосредственно с какими инжекторами Ulrich medical (модели, серийные номера) и расходными материалами производились данные испытания.

В ответе на запрос Учреждения, от 14.09.2022 № 01-8047/22 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора указало, что за проведением испытаний в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора производители расходных материалов не обращались.

С аналогичным запросом от 13.04.2022 № 19 ранее в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора обращалось ООО «Спецтехика М».

В указанном запросе ООО «Спецтехика М» просило предоставить информацию: проводилось ли силами ВНИИИМТ подтверждение применения с инжекторами Ulrich medical каких-либо расходных материалов иных производителей в качестве аналогов оригинальных трубок пациента моделей XD2035, XD2040, XD2045 и трубок насоса моделей XD2020, XD8003.

В ответ на указанное обращение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в письме от 25.05.2022 № 01-4013/22 также сообщило, что силами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора такое подтверждение не проводилось.

Согласно регистрационному удостоверению от 10.05.2017 № РЗН 2015/2800 медицинские изделия производства Ulrich GmbH. & Co. KG имеют класс потенциального риска применения медицинского изделия 2б, что выше класса потенциального риска 2а, указанного в регистрационном удостоверении от 02.03.2021 № РЗН2021/13604.

В обоснование своих доводов ООО «СИБМК» указывает, что уполномоченной организацией - ООО ИЛЦ «МедТестПрибор» были проведены необходимые испытания и сравнения, подтверждающие совместимость расходных материалов, поставляемых ООО «СибМК» , с инжекторами производства Ульрих ГмбХ энд Ко.КГ, с приложением Протокола № 2019.TR-179.09SB сравнения технических характеристик (Приложение № 1) и Протокола № 2019.TR-179.09SB технических испытаний (Приложение № 2).

ООО «СибМК» полагает, что приёмка товара в рамках договора поставки может свидетельствовать о проведении Заказчиком экспертизы совместимости и взаимозаменяемости медицинских изделий. Данные доводы Общества подлежат отклонению по следующим основаниям.

Установлено, что по протоколу № 2019.TR-179.09SB сравнения технических характеристик, согласно Таблице 3 Протокола сравниваются: 22. Набор высокого давления стерильный для введения ренгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии в


составе: система соединительных магистралей – 1 шт., защитный колпачок – 5 шт. и 1. Инжектор ангиографический для компьютерной и магнитнорезонансной томографии, модель: XD 2000 mississippi (виды: 245010, 141760): Базовая комплектация: 12. Трубка насоса.

Согласно названному сравнению, указан каталожный номер оригинальной трубки насоса, а именно - XD8003. Данная модель трубки насоса подходит только к инжектору нового поколения XD8000 CT Motion и в принципе не может быть использована с указанным в таблице инжектором модели XD2000 mississippi. Для инжектора модели XD2000 mississippi применима только трубка насоса с каталожным номером XD2020, которая имеет отличное устройство и не взаимозаменяема с трубкой насоса с каталожным номером XD8003.

Указанные обстоятельства подтверждаются письмом ООО «Спецтехника М» от 30.09.2022 № 38, являющегося уполномоченным представителем Ulrich GmbH&Co.KG; на территории Российской Федерации (доверенность от 03.12.2018).

В заключении к Протоколу указано, что на основании технических характеристик, приведенных в Таблице 1 (в которой сравнивались шприцы к инъекционной системе MEDRATSalient, не имеющие отношения к системам производства Ульрих ГмбХ энд Ко.КГ), а также на основании сравнения одной модели трубки насоса XD8003, используемой только с одной моделью инжектора XD8000 CT Motion (Таблица 3), сделан вывод об эквивалентности и взаимозаменяемости всех трубок насоса и всех трубок пациента производства Ульрих ГмбХ энд Ко.КГ с наборами высокого давления стерильными для введения ренгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии производства Шеньжень Антмед Ко., Лтд, Китай.

Как установлено из Таблицы 1 и Таблицы 4 Протокола технических испытаний № 2019.TR-179.09SB (далее - Протокол ТИ) были произведены технические испытания 19 различных образцов «Наборов высокого давления стерильных для введения ренгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии» производства Шеньжень Антмед Ко., Лтд, Китай.

В Приложении к Протоколу ТИ перечислено 22 варианта Наборов высокого давления.

Учитывая, что ни один из проверенных 19 наборов не подходит под описание эквивалента расходных материалов для инжектора Ulrich (трубка насоса, трубка пациента), а по спорной закупке к поставке предлагаются именно изделия под номерами 21 и 22 из Приложения к Протоколу ТИ и регистрационного удостоверения Росздравнадзора, не установлено, что данные медицинские изделия проходили обязательные технические испытания.

В представленных протоколах не упоминается ни про испытания, ни про сравнение медицинских изделий, аналогичных оригинальным трубкам пациента (продукции под товарным знаком Ulrichmedicalс каталожными номерами XD2035; XD2040; XD2045); фактически сравнивалась трубка насоса (принципиально другое изделие с другим функционалом) с инжектором, к которому она не подходит.

В соответствии с пунктом 3 статьи 94 Федерального закона № 44-ФЗ заказчик обязан провести экспертизу для проверки предоставленных поставщиком (подрядчиком, исполнителем) результатов, предусмотренных контрактом, в части их соответствия условиям контракта.

Суд первой инстанции верно указал, что экспертиза должна проводиться именно на предмет соответствия поставляемой ООО «СибМК» продукции спецификации, а не на предмет взаимозаменяемости с оригинальной продукцией.

В пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждённого Президиумом


Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2017, разъяснено, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки. Верховным Судом Российской Федерации в определении от 10.04.2019 № 301-ЭС19-4478 сформулирован правовой подход, согласно которому заказчик, устанавливая требования к характеристикам товара, определяет потребности с учётом специфики своей деятельности и имеющейся необходимости закупки конкретных медицинских изделий для нужд учреждения, в связи с чем требования заказчика к объекту закупки носят объективный характер и не влекут ограничение количества участников проводимой аукционной процедуры.

Согласно письму ООО «Спецтехника М» от 30.09.2022 № 35 в связи с применением неоригинальных расходных материалов фиксировались случаи разрыва и протекания трубок (не выдерживают давления) с попаданием контрастного вещества и физраствора в систему, что приводит к окислению и замыканию контактов и, как следствие, к полной неработоспособности инжектора. Применение не предусмотренных эксплуатационной документацией расходных материалов является не только основанием для снятия инжекторов с гарантии, но и может быть опасным для жизни и здоровья пациентов, как непосредственно (возможное попадание воздуха в вену), так и в случае постановки ошибочных диагнозов.

Определением суда первой инстанции об истребовании доказательств от 24.10.2022 у Федерального учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФИО6 были истребована следующая информация: проводилась ли силами Федерального учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения экспертиза качества, эффективности и безопасности, в ходе которой оценивалась возможность совместного применения, использования с инжекторами Ulrich medical моделей XD 2001 Missouri, XD 8000 CT Motion, производитель Ulrich GmbH & Co. KG, Германия, каких-либо расходных материалов иных производителей в качестве аналогов оригинальных трубок пациента моделей XD 2035, XD 2040, XD 2045 и трубок насоса моделей XD 2020, XD 8003.; в случае проведения такой экспертизы - предоставить, заключение, выданное по её результатам, а так же информацию о том, непосредственно с какими инжекторами Ulrich medical (модели, серийные номера) и расходными материалами проводились данные испытания

В ответе от 25.10.2022 № 02-9369/22 Федеральное учреждение «Всероссийский научно исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения указало, что экспертиза качества, эффективности и безопасности в отношении медицинского изделия Ulrich medical была проведена в рамках государственной регистрации, результаты экспертного заключения были направлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Определением суда от 24.10.2022 у ООО «Спецтехника М» истребована информация, подтверждающая наличие либо отсутствие совместимости применения, использования с инжекторами Ulrich medical моделей XD 2001 Missouri, XD 8000 CT Motion, производитель Ulrich GmbH & Co. KG, Германия, каких-либо расходных материалов иных производителей в качестве аналогов оригинальных трубок пациента моделей XD 2035, XD 2040, XD 2045 и трубок насоса моделей XD 2020, XD 8003.; допустимые и относимые доказательства, подтверждающие указанную информацию о совместимости использования либо об её отсутствии.

В материалы дела поступил ответ ООО «Спецтехника М» от 11.11.2022 № 39 о направлении информации, полученной от компании Ulrich GmbH & Co. KG, Германия,


являющейся производителем инжекторов и расходных материалов, выпускаемых под торговым знаком Ulrich medical, в соответствии с которой «на текущую дату компанией «ulrich GmbH & Co. KG» не допущено использование с инжекторами моделей XD 2001 «missouri», XD 8000 «CT motion» каких-либо расходных материалов сторонних производителей в качестве аналогов оригинальных расходных материалов (трубок пациента моделей XD 2035, XD 2040, XD 2045 и трубок насоса моделей XD 2020, XD 8003).

Тестирование и сертификация инжекторов на предмет их безопасности (включая сертификацию в РФ и в Европейском Союзе (Сертификат СЕ Conformite Europeenne) производились исключительно в комплектации с оригинальными расходными материалами. Компания «ulrich GmbH & Co. KG» может гарантировать соответствие параметров программы инъекции, а именно: скорости введения контрастного вещества, объёма и давления заданным величинам, только при применении оригинальных расходных материалов.

При отклонении от заданных заводских параметров искажаются результаты исследования, что ведет к постановке ошибочного диагноза и, как следствие, к серьезному ущербу для здоровья пациента при назначении неправильного лечения или не назначения требуемого медицинского вмешательства, что с учетом возможного онкологического заболевания может иметь фатальные последствия для пациента.

При применении неоригинальных принадлежностей полная ответственность за качество исследования и вред, причиненный здоровью пациента в ходе контрастирования (к примеру, вероятное попадание воздуха в вену) полностью лежит на медицинском учреждении.

У компании «ulrich GmbH & Co. KG» отсутствует информация о проведении на территории РФ каких-либо фактических клинических испытаний расходных материалов сторонних производителей с «ulrich medical» - инжекторами, а выдаваемое за клинические испытания бюрократическое сравнение заявленных китайскими производителями технических характеристик аналогов оригинальных расходных материалов не может гарантировать при их практическом использовании в реальных условиях точного соответствия программе инъекции, а именно: скорости введения контрастного вещества, объема и давления заданным заводским величинам, так как соответствующие испытания не проводятся».

Применение медицинских изделий, не предусмотренных эксплуатационной документацией на медицинское оборудование, возможность применения которых не подтверждена в установленном действующим законодательством порядке противоречит требованиям Федерального закона от 21.11.2021 № 323-Ф3 «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», а также влечет риск наступления неблагоприятных последствий как для лица эксплуатирующего оборудование, так и для третьих лиц.

Доказательств, свидетельствующих об ином, в материалах дела не имеется и лицами, участвующими в деле, суду представлено не было.

С учётом изложенного, ввиду отсутствия подтверждения возможности применения с инжекторами Ulrich medical каких-либо расходных материалов иных производителей, отсутствия сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях в реестровой записи № 64837 реестра медицинских изделий, размещенного на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru, подтверждение совместимости расходных материалов (наборы) производителя Шеньжень Антмед Ко. с инжекторами Ulrich GmbH. & Co. KG документально не установлено.

При таких обстоятельствах, апелляционный суд полагает, что суд первой инстанции правомерно и обоснованно пришёл к выводу об удовлетворении требований государственного казённого учреждения Краснодарского края «Дирекция государственных закупок» о признании недействительными решения Управления


Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю № 206/2022 по делу № 023/06/99-1324/2022 и предписания № 67 по делу № 023/06/99-1324/2022 № (206/2022).

Доводы апелляционной жалобы Управления, сводящиеся к иной, чем у суда первой инстанции трактовке тех же обстоятельств дела и норм права, не опровергают правомерность и обоснованность выводов суда первой инстанции, не могут служить основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Нарушения или неправильного применения норм материального и процессуального права, влекущих отмену судебного акта в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом апелляционной инстанции не установлено.

Таким образом, суд первой инстанции вынес законное и обоснованное решение, доводов, которые не были предметом исследования в суде первой инстанции, не приведено.

Согласно пункту 3 статьи 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в постановлении арбитражного суда апелляционной инстанции указывается на распределение судебных расходов, в том числе расходов, понесённых в связи с подачей апелляционной жалобы.

В силу статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации, Управление освобождено от уплаты государственной пошлины.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 28.11.2022 по делу № А3225837/2022 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определённом главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, в течение двух месяцев с даты его вступления в законную силу, через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий судья С.В. Пименов

Судьи И.Н. Глазунова

М.В. Соловьева