Постановление от 3 февраля 2020 г. по делу № А41-3828/2018

ДЕСЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

117997, г. Москва, ул. Садовническая, д. 68/70, стр. 1, www.10aas.arbitr.ru



ПОСТАНОВЛЕНИЕ

10АП-25530/2019

Дело № А41-3828/18
03 февраля 2020 года
г. Москва



Резолютивная часть постановления объявлена 27 января 2020 года

Постановление изготовлено в полном объеме 03 февраля 2020 года


Десятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Виткаловой Е.Н.,

судей Марченковой Н.В., Семушкиной В.Н.,

при ведении протокола судебного заседания: ФИО1,

при участии в заседании:

от истца: ФИО2, доверенность от 27.06.2017, ФИО3, доверенность от 03.09.2019, ФИО4, доверенность от 03.09.2019, ФИО5, доверенность от 03.09.19, ФИО6, доверенность от 03.09.19 (адвокат по удост. 9460 от 27.03.2008);

от ответчика: ФИО7, доверенность от 09.04.2019,

от третьих лиц: не явились, извещены надлежащим образом,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Байер ХелсКер эЛэЛСи (США) на решение Арбитражного суда Московской области от 12 ноября 2019 года по делу № А41-3828/18, по иску Байер ХелсКер эЛэЛСи (США) к обществу с ограниченной ответственностью «НАТИВА», третьи лица: Министерство здравоохранения Российской Федерации, общество с ограниченной ответственностью «РУССТАНДАРТ», общество с ограниченной ответственностью «РУСФАРМ», о защите исключительных прав,




УСТАНОВИЛ:

Иностранная компании Bayer HealthCare LLC (далее - Байер ХелсКер эЛэЛСи, истец) обратилась в Арбитражный суд Московской области к обществу с ограниченной ответственностью «Натива» (далее - ООО "НАТИВА", ответчик, общество) с иском, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, о признании использования патентов Российской Федерации № 2319693 (далее - патент № 2319693) и № 2420283 (далее - патент № 2420283) на изобретения в лекарственном препарате «Сорафениб-натив», и о запрете изготавливать, применять, предлагать к продаже, продавать и хранить для этих целей продукцию, а также иным способом вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат «Сорафениб-натив».

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Министерство здравоохранения Российской Федерации и общество с ограниченной ответственностью «Русстандарт».

Решением Арбитражного суда Московской области от 01.06.2018, оставленным без изменения постановлением Десятого арбитражного апелляционного суда от 30.07.2018, в удовлетворении исковых требований отказано.

Постановлением Суда по интеллектуальным правам от 21 ноября 2018 года решение Арбитражного суда Московской области от 01.06.2018 по делу № А41-3828/2018 и постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 30.07.2018 по тому же делу отменено, дело направлено на новое рассмотрение в Арбитражный суд Московской области.

При новом рассмотрении дела к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельные требования относительно предмета спора, судом первой инстанции привлечено ООО "РУСФАРМ".

Решением Арбитражного суда Московской области от 12.11.2019 в удовлетворении исковых требований отказано.

Не согласившись с данным судебным актом, истец обратился в Десятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, ссылаясь на неполное выяснение обстоятельств, имеющих значение для дела.

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверены арбитражным апелляционным судом в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

В судебном заседании арбитражного апелляционного суда представители истца поддержали доводы апелляционной жалобы в полном объеме, просили решение суда отменить, апелляционную жалобу - удовлетворить.

Представитель ответчика возражал против доводов апелляционной жалобы в полном объеме, просил решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Дело рассмотрено в отсутствие представителей третьих лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания, в том числе публично путем размещения информации на официальном сайте суда www.10aas.arbitr.ru.

Представителями истца заявлено ходатайство о приобщении к материалам дела дополнительных доказательств: заключений специалистов, выполненных с учетом выводов суда, изложенных в обжалуемом судебном акте.

Представитель ответчика возражал против приобщения дополнительных доказательств.

Суд апелляционной инстанции не находит правовых оснований для удовлетворения ходатайства истца, поскольку все заключения изготовлены после принятия обжалуемого судебного акта и не могли быть предметом исследования в ходе разбирательства в суде первой инстанции.

Выслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив в совокупности все имеющиеся в материалах дела письменные доказательства, апелляционный суд не находит оснований для отмены решения суда первой инстанции.

Как следует из материалов дела, исковые требования мотивированы тем, что компании Байер ХелсКер эЛэЛСи принадлежат исключительные права на изобретения:

1)«ПРОИЗВОДНЫЕ МОЧЕВИНЫ (ВАРИАНТЫ), ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ (ВАРИАНТЫ) И СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ, СВЯЗАННОГО С РОСТОМ РАКОВЫХ КЛЕТОК (ВАРИАНТЫ)», охраняемого патентом РФ № 2319693, дата приоритета 13.01.1999, срок действия патента истекает 01.06.2022;

2)«ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯ ОМЕГАКАРБОКСИАРИЛЗАМЕЩЕННУЮ ДИФЕНИЛМОЧЕВИНУ, ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАКА», охраняемого патентом РФ № 2420283, дата приоритета 07.03.2005, срок действия патента истекает 22.02.2026.

Ответчик является держателем и владельцем регистрационного удостоверения от 07.07.2017 № ЛП-004369 на лекарственный препарат Сорафениб - натив. По доводам ответчика в лекарственном препарате и его Фарм. субстанции используется изобретение по патенту РФ № 2568638.

Согласно доводам истца в лекарственном препарате Сорафениб - натив (МНН-Сорафениб), содержится в качестве активного действующего вещества Сорафениб, которое охраняется в рамках независимых пунктов 39,44 и 60 формулы изобретения по патенту РФ № 2319693, и его фармацевтически приемлемые соли, включая Сорафениба тозилат. В рамках независимых пунктов 57 и 58 по патенту РФ № 2319693 защищается фармацевтическая композиция, содержащая активное вещество Сорафениб и его фармацевтически приемлемые соли, включая Сорафениба тозилат. Также независимый пункт 1 формулы изобретения по патенту РФ № 2420283 охраняет фармацевтическую композицию в виде таблетки, содержащей в качестве активного действующего вещества Сорафениб в виде его соли - Сорафениб тозилат.

Полагая, что ответчик без разрешения истца использует в своем лекарственном препарате и Фарм. субстанции изобретения по патентам истца, компания Байер ХелсКер эЛэЛСи обратилась в суд с настоящим иском.

В качестве дополнительного подтверждения нарушения своих прав истец привел информацию с официального сайта Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, согласно которой по закупке № 0173200001417001386 был заключен контракт № 2771433860918000616 на поставку Лекарственного препарата ответчика. Указанные сведения подтверждаются имеющимся в материалах дела протоколом осмотра соответствующих письменных доказательств (т. 4 л.д. 2-32). Кроме того, факт поставки ответчиком лекарственного препарата «Сорафениб-натив» также подтвердило общество с ограниченной ответственностью «Русстандарт», привлеченное в качестве третьего лица, что было отражено в протоколе судебного заседания 10 мая 2018 г. (т. 4, л.д. 148). Введение продуктов ответчика в оборот подтверждается покупкой Лекарственного препарата ответчика в аптечном пункте за наличный расчет, что подтверждается нотариальным протоколом осмотра соответствующего доказательства (т. 8 л.д. 141-143) и приобщением соответствующей упаковки к материалам дела.

Доводы ответчика сводятся к тому, что в лекарственном препарате Сорафениб - натив ответчик предполагает использовать свое изобретение, охраняемое патентом РФ №2568638 с датой приоритета 26.02.2015.

В постановлении Суда по интеллектуальным правам от 21 ноября 2018 года, которым отменены судебные акты первой и апелляционной инстанции с направлением дела на новое рассмотрение, суд кассационной инстанции пришёл к выводу о том, что судами первой и апелляционной инстанций был неправильно установлен круг обстоятельств, подлежащих доказыванию, поскольку с учетом заявленного ответчиком довода, что им используется собственное изобретение, судам следовало установить факт использования изобретения по патенту Российской Федерации № 2568638 в лекарственном препарате «Сорафениб-натив», выпускаемом ответчиком. Судами не исследовалось наличие или отсутствие в лекарственном препарате «Сорафениб-натив» совокупности признаков, приведенных в каждом независимом пункте формулы технического решения, охраняемого патентом Российской Федерации № 2568638.

Принимая во внимание, что подлежащие разрешению в настоящем деле вопросы касаются сравнения химических веществ, охраняемых патентом Российской Федерации № 2568638, с химическим веществом, содержащимся в лекарственном препарате «Сорафениб-натив», учитывая, что вопрос об использовании всех существенных признаков изобретения требует специальных познаний, суду надлежало назначить судебную экспертизу и правильно применить положения статьи 1358 ГК РФ.

Суд кассационной инстанции указал, что при новом рассмотрении дела суду следует установить факт использования либо неиспользования ответчиком собственного технического решения в выпускаемом лекарственном препарате, если будет установлено отсутствие использования ответчиком изобретения по патенту Российской Федерации № 2568638, установить использование или неиспользование в лекарственном препарате «Сорафениб-натив» каждого из признаков, приведенных в независимых пунктах формул изобретений по патентам Российской Федерации № 2319693, № 2420283, либо признаков, эквивалентных им, а также обсудить вопрос о назначении по делу патентоведческой экспертизы.

При новом рассмотрении дела судом первой инстанции от Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации истребованы следующие документы:

- заверенная официальная копия Регистрационного досье по номеру нормативной документации №ЛП 004369-070717 в отношении лекарственного препарата «Сорафениб- натив» (МНН-Сорафениб), регистрационное удостоверение №ЛП-004369 от 07.07.2017, включая фармакопейную статью на данный препарат;

- документы из материалов по номеру нормативной документации № ФС 001501 -080916, поданные для включения фармацевтической субстанции «Сорафениба Тозилат» (МНН- Сорафениб) в гос. реестр, реестровая запись №ФС-001501 от 08.09.2016, включая фармакопейную статью на данную фармацевтическую субстанцию.

В ходе нового рассмотрения спора по ходатайству истца в порядке статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации определением от 21 июня 2019 года назначена судебная экспертиза, проведение которой поручено ФГБУ "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ГЕНЕТИКИ И СЕЛЕКЦИИ ПРОМЫШЛЕННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ НАЦИОНАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ЦЕНТРА "КУРЧАТОВСКИЙ ИНСТИТУТ" ( НИЦ «КУРЧАТОВСКИЙ ИНСТИТУТ» - ГОСНИИГЕНЕТИКА ) в лице старшего научного сотрудника НИЦ «КУРЧАТОВСКИЙ ИНСТИТУТ» - ГОСНИИГЕНЕТИКА, патентного поверенного РФ, кандидата химических наук ФИО8.

На разрешение эксперта суд поставил следующие вопросы:

1) содержит ли лекарственная субстанция «Сорафениба тозилат» по Регистрационному удостоверению № ФС-001501 от 08 сентября 2016 г. каждый признак изобретения«ПРОИЗВОДНЫЕ МОЧЕВИНЫ (ВАРИАНТЫ), ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ (ВАРИАНТЫ) И СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ, СВЯЗАННОГО С РОСТОМ РАКОВЫХ КЛЕТОК (ВАРИАНТЫ)», охраняемого патентом РФ № 2319693, приведенный в независимом пункте (независимых пунктах) патентной формулы, либо признак эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения?

2) Содержит ли лекарственный препарат «Сорафениб-натив» (МНН—Сорафениб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой по Регистрационному удостоверению № ЛП- 004369 от 07.07.2017 г., каждый признак изобретения «ПРОИЗВОДНЫЕ МОЧЕВИНЫ (ВАРИАНТЫ), ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ (ВАРИАНТЫ) И СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ, СВЯЗАННОГО С РОСТОМ РАКОВЫХ КЛЕТОК (ВАРИАНТЫ)», охраняемого патентом РФ № 2319693, приведенный в независимом пункте (независимых пунктах) патентной формулы, либо признак эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения?

3) Содержит ли лекарственный препарат «Сорафениб-натив» (МНН—Сорафениб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой по Регистрационному удостоверению № ЛП - 004369 от 07.07.2017 г., каждый признак изобретения «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯ ОМЕГАКАРБ ОКСИАРИЛЗАМЕЩЕННУЮ ДИФЕНИЛМОЧЕВИНУ, ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАКА», охраняемого патентом РФ № 2420283, приведенный в независимом пункте (независимых пунктах) патентной формулы, либо признак эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения?

4) Содержит ли лекарственный препарат «Сорафениб-натив» (МНН—Сорафениб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой по Регистрационному удостоверению № ЛП- 004369 от 07.07.2017 г., каждый признак изобретения «КРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ р- МОДИФИКАЦИЯ 4-[4-({ [4-ХЛОРО-3 -(ТРИФТОРОМЕТИЛ) ФЕНИЛ]КАРБАМОИЛ} АМИНО)ФЕНОКСИ]-К-МЕТИЛ-ПИРИДИН-2-КАРБОКСАМИДА п-ТОЛУОЛСУЛЬФОНАТА, СПОСОБ ЕЁ ПОЛУЧЕНИЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ НА ЕЁ ОСНОВЕ», охраняемого патентом РФ № 2568638, приведенный в независимом пункте (независимых пунктах) патентной формулы, либо признак эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения?

5) Содержит ли лекарственная субстанция «Сорафениба тозилат» по Регистрационному удостоверению № ФС-001501 от 08 сентября 2016 г. каждый признак изобретения «КРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ Р-МОДИФИКАЦИЯ 4-[4-({ [4-ХЛОРО-3-(ТРИФТОРОМЕТИЛ) ФЕНИЛ]КАРБАМОИЛ} АМИНО)ФЕНОКСИ] -К-МЕТИЛ-ПИРИДИН-2- КАРБОКСАМИДА п-ТОЛУОЛСУЛЬФОНАТА, СПОСОБ ЕЁ ПОЛУЧЕНИЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ НА ЕЁ ОСНОВЕ», охраняемого патентом РФ № 2568638, приведенный в независимом пункте (независимых пунктах) патентной формулы, либо признак эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения?

Экспертом для проведения судебной экспертизы получены таблетки в упаковке.

Согласно экспертному заключению, эксперт ответил на поставленные вопросы следующим образом:

1. Лекарственная субстанция «Сорафениба тозилат» по Регистрационному удостоверению № ФС-001501 от 08 сентября 2016 г. содержит каждый признак изобретения «ПРОИЗВОДНЫЕ МОЧЕВИНЫ (ВАРИАНТЫ), ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ (ВАРИАНТЫ) И СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ, СВЯЗАННОГО С РОСТОМ РАКОВЫХ КЛЕТОК (ВАРИАНТЫ)», охраняемого патентом РФ № 2319693, приведенный в независимых пунктах 39, 44 патентной формулы и признак, эквивалентный признаку, содержащемуся в пункте 60 патентной формулы, и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения.

2. Лекарственный препарат «Сорафениб-натив» (МНН—Сорафениб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой по Регистрационному удостоверению № ЛП-004369 от 07.07.2017 г., содержит каждый признак изобретения «ПРОИЗВОДНЫЕ МОЧЕВИНЫ (ВАРИАНТЫ), ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ (ВАРИАНТЫ) И СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ, СВЯЗАННОГО С РОСТОМ РАКОВЫХ КЛЕТОК (ВАРИАНТЫ)», охраняемого патентом РФ № 2319693, приведенный в независимых пунктах 39, 44, 57, 58 патентной формулы и признак, эквивалентный признаку, содержащемуся в пункте 60 патентной формулы, и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения.

3. Лекарственный препарат «Сорафениб-натив» (МНН—Сорафениб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой по Регистрационному удостоверению № ЛП-004369 от 07.07.2017 г., содержит каждый признак изобретения, охраняемого патентом «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ композиция, СОДЕРЖАЩАЯ ОМЕГАКАРБОКСИАРИЛЗАМЕЩЕННУЮ ДИФЕНИЛМОЧЕВИНУ, ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАКА», охраняемого патентом РФ № 2420283, приведенный в независимом пункте 1 формулы изобретения.

4. Лекарственный препарат «Сорафениб-натив» (МНН—Сорафениб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой по Регистрационному удостоверению № ЛП-004369 от07.07.2017 г., не содержит каждый признак изобретения «КРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ Р- МОДИФИКАЦИЯ 4-[4-({ [4-ХЛОРО-3 -(ТРИФТОРОМЕТИЛ) ФЕНИЛ]КАРБАМОИЛ} АМИНО)ФЕНОКСИ]^-МЕТИЛ-ПИРИДИН-2-КАРБОКСАМИДА п - ТОЛУОЛСУЛЬФОНАТА, СПОСОБ ЕЁ ПОЛУЧЕНИЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ НА ЕЁ ОСНОВЕ», охраняемого патентом РФ № 2568638, приведенный в независимых пунктах патентной формулы, либо признак, эквивалентный ему, и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения.

5. Лекарственная субстанция «Сорафениба тозилат» по Регистрационному удостоверению № ФС-001501 от 08 сентября 2016 г. не содержит каждый признак изобретения «КРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ Р-МОДИФИКАЦИЯ 4-[4-({ [4-ХЛОРО-3- (ТРИФТОРОМЕТИЛ) ФЕНИЛ]КАРБАМОИЛ} АМИНО)ФЕНОКСИ] -N-МЕТИЛ-

ПИРИДИН-2-КАРБОКСАМИДА п-ТОЛУОЛСУЛЬФОНАТА, СПОСОБ ЕЁ ПОЛУЧЕНИЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ НА ЕЁ ОСНОВЕ», охраняемого патентом РФ № 2568638, приведенный в независимых пунктах патентной формулы, либо признак, эквивалентный ему, и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета указанного изобретения.

Отчёт о проведении рентгенографического исследования препарата «Сорафениб-натив» производства фирмы ООО «Натива». По результатам фазового анализа можно утверждать, что дифракционные максимумы, указанные в патенте РФ №2568638 (далее - патент), для новой модификации 4- [4-({[4-хлоро-3-(трифторометил) фенил] карбамоил} амино) фенокси]-Ы-метил- пиридин - 2 -карбоксамида п-толуолсульфоната (сорафениба тозилата) отсутствуют. В практике рентгенофазового анализа идентификация веществ проводится по положению первого отражения (пика, максимума) и по трём самым сильным отражениям. Первое отражение, указанное в патенте, на рентгенограмме отсутствует. Три первых из четырёх самых сильных отражений на рентгенограмме отсутствуют. На основании этих результатов можно утверждать, что указанная в патенте модификация вещества в препарате отсутствует. Поскольку количество и интенсивность примесных отражений невелики, была предпринята попытка уточнения структуры указанного выше соединения методом Ритвельда. Координаты атомов из указанной записи Кембриджской Базы Структурных Данных были использованы для уточнения. Уточнение проводилось в режиме «жесткого тела». Были заданы два жёстких фрагмента: сорафенибный фрагмент и п-толуолсульфонатный. Положения атомов внутри каждого фрагмента жестко фиксировались. После уточнения профильных параметров рентгенограммы, уточнялись смещения и повороты жестких фрагментов в элементарной ячейке.

Выводы:

1. Рентгенограмма, представленная в патенте РФ №2568638, не наблюдается, то есть в составе лекарственного препарата «Сорафениб-натив» кристаллическая Р- модификация 4-[4-({[4-хлоро-3-(трифторометил)фенил]карбамоил}амино)фенокси]-Ы- метил-пиридин-2-карбоксамида п-толуолсульфоната (сорафениба тозилата), указанная в патенте РФ №2568638 и характеризующаяся указанным в патенте набором межплоскостных расстояний (d, А) и интенсивности соответствующих им дифракционных максимумов, отсутствует.

2. По результатам уточнения методом Ритвельда можно однозначно утверждать, что в исследованном препарате 4-[4-({[4-хлоро-3- (трифторометил)фенил]карбамоил}амино)фенокси]-Ы-метил-пиридин-2-карбоксамида п- толуолсульфонат (сорафениб тозилат) представлен в кристаллической форме, описанной ранее в литературе ".

В заседании суда первой инстанции был допрошен судебный эксперт ФИО8 (том 34 л.д. 6-6(оборот).

При этом судом первой инстанции разъяснено сторонам разбирательства право о допросе эксперта, подаче заявлении о назначении повторной экспертизы, дополнительной экспертизы.

Отказывая в удовлетворении исковых требований, суд первой инстанции обоснованно указал, что патент ответчика защищает не само активное действующее вещество Сорафениб, а лишь его определенную кристаллическую Р-модификацию. Одно и то же химическое вещество (Сорафениб) способно существовать в различных состояниях и кристаллических формах. Таким образом, патент истца № 2319693 и патент ответчика соотносятся как общее и частное. То есть патент истца № 2319693 защищает Сорафениб во всех его формах и проявлениях, а патент ответчика защищает лишь одну конкретную модификацию Сорафениба, в котором атомы расположены строго определенным образом (образуют кристаллическую Р-модификацию).

Согласно пояснениям истца (том 8 л.д. 124-125), патент истца № 2319693 защищает соединение определенной химической формулы — активное действующее вещество, известное под наименованием Сорафениб. Патент Истца № 2420283 защищает определенную лекарственную форму — таблетки, в которых используется Сорафениб с концентрацией не менее 55 %.

По результатам допроса эксперта в судебном заседании, оценив заключение эксперта ФИО8 критически, суд указал, что факт неиспользования ответчиком собственного технического решения в выпускаемом лекарственном препарате материалами дела в их совокупности не подтвержден.

Данный вывод суда первой инстанции следует признать правильным и соответствующим материалам дела в связи со следующим.

Исследовав документацию регистрационного досье на лекарственный препарат «Сорафениб-натив» судом установлено, что процесс производства готового лекарственного препарата Сорафениб-натив содержит стадии, способные частично изменить кристаллическую решетку вещества. При таких обстоятельствах, судом принят довод ответчика о том, что помимо кристаллическая 3-модификация сорафениба тозилата по патенту РФ № 2568638 (которая относится к фармацевтической субстанции Сорафениба тозилат, а не лекарственному препарату в определенной лекарственной форме «Сорафениб-натив») в исследуемом лекарственном препарате были обнаружены и другие кристаллические формы.

Также при ответе на вопросы, касающиеся использования патентов, охраняющих вещество (сорафениба тозилат), судебным экспертом не были исследованы материалы регистрационного досье на непосредственно активное вещество (фармацевтическую субстанцию Сорафениба тозилат), а исследовано было только регистрационное досье на готовый лекарственный препарат, тогда как фармацевтическая субстанция и лекарственный препарат - тогда как это два разных лекарственных средства согласно Закона «Об обращении лекарственных средств».

При допросе эксперт показал, что Таблица 6, это независимый пункт формулы один; в этом независимом пункте указано три признака, первый признак - что соединение имеет определенную химическую формулу, второй признак - у этого соединения определенная кристаллическая решетка; эксперт показал, что у этого соединения другая кристаллическая решетка; то есть этой кристаллической решетки в препарате нет (в лекарственном препарате не обнаружено); и третий признак - кристаллическая модификация должна иметь температуру плавления 215 градусов Цельсия; однако субстанция, которая используется в лекарственном препарате, имеет температуру плавления, исходя из материалов дела, 226-227 градусов Цельсия.

В ходе допроса в заседании суда эксперт не дал ответа на вопрос о действии Государственной фармакопеи XIV на момент регистрации спорного лекарственного препарата, мотивируя это тем, что не имеет значения, какая Государственная фармакопея действовала в момент регистрации спорного лекарственного препарата. Вместе с тем, данное обстоятельство имеет значение с учетом заявления о том, что в материалах регистрационного досье, и в частности в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, отсутствует указание на кристаллическую модификацию и межплоскостные расстояния. В момент государственной регистрации спорного препарата в 2016 году действовала Государственная фармакопея XIII, которая не предусматривала использование метода рентгеноструктурного анализа, следовательно, это не могло быть отражено в материалах регистрационного досье и в инструкции по медицинскому применению.

Относительно проведенного материаловедческого исследования на оборудовании, возможно принадлежащем МГУ им.М.В. Ломоносова, в отсутствие сертификационной документации и данных о его поверки, вывод суда первой инстанции о недопустимости заключения как доказательства в указанной части следует признать правильным.

Кроме того, эксперт не смог подтвердить, что были соблюдены все условия для подготовки исследуемой пробы вещества для исследования (относительная влажность, температура, интенсивность и время измельчения), тогда как данные условия могли повлиять на изменение фазового состава и кристаллической структуры исследуемого вещества.

Согласно исследовательской части экспертного заключения в обоснование того, содержит ли лекарственный препарат «Сорафениб-натив» по Регистрационному удостоверению № ЛП- 004369 от 07.07.2017 г. (далее: лекарственный препарат), каждый признак, приведенный в независимом пункте 1 формулы изобретения, изложено следующее (том 32 л.д.52): " Признак 1 - 1. В нормативной документации на лекарственный препарат «Сорафениб-натив» (регистрационное досье № ЛП-004З69 — 070717), указано, что действующим веществом препарата является Сорафениба тозилат, которое, как было нами показано при ответе на вопрос 1, представляет собой соединение 4-[4-({[4-хлоро-3-(трифторометил)фенил]карбамоил}амино)фенокси]-^метил-пиридин-2- арбоксамида п- толуолсульфоната (Соль сорафениба). В материалах дела приведены также аналитические паспорта №№ 01-03 (т.26, стр. 128,132), где методами ИК-спектрометрии и УФ-спектрофотометрии подтверждается, что действующее вещество, входящее в состав Лекарственного препарата действительно соответствует требованиям нормативной документации, т.е. представляет собой соединение 4-[4-({[4-хлоро-3-(трифторометил)фенил]карбамоил}амино)фенокси]-№метил-пиридин-2- карбоксамида п-толуолсульфоната, т.е. Соль сорафениба.

Таким образом, лекарственный препарат «Сорафениб-натив» по Регистрационному удостоверению № ЛП-004З69 от 07.07.2017 г. содержит признак 1-1. Признак 1-2.

В пункте 1 изобретения по патенту РФ № 2568638 описывается новая кристаллическая Р-модификация 4-[ 4 - ( { [ 4 - хлоро - 3 - трифторометил)

фенил]карбамоил}амино)фенокси] - № метил - пиридин - 2 - карбоксамида п-толуолсульфоната (Соль сорафениба), характеризующаяся определенным набором межплоскостных расстояний (d, А) и соответствующих им интенсивностей (1от,%). Полифорфизм - способность вещества существовать в различных кристаллических формах при одинаковом химическом составе - явление хорошо известное из литературы, а такие формы вещества называются полиморфными модификациями. В частности, описанию явления полиморфизма в фармакологии и возможных методов его исследования и обнаружения посвящена статья Полиморфизм в Государственной фармакопеи (изд. 14, Фармакопейная статья ОФС 1.1.0017.15). Однако, упоминания о том, что в Лекарственном препарате используется определенная полиморфная форма Сорафениба тозилата нами не обнаружено ни в фармакопейной статье предприятия, относящейся к фармацевтической субстанции Сорафениба тозилат производства ООО «Натива» (регистрационного досье №ФС001501-080916), ни в приобщенных к материалам дела документах, приложенных к заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата, поданному в Департамент управления делами Минздрава России 23.12.2016 г (материалы дела, т.25, стр. 113 —и далее). В нормативной документации на лекарственный препарат «Сорафениб-натив», Регистрационном удостоверении № ЛП-004369 от 07.07.2017 г., инструкции на лекарственный препарат «Сорафениб-натив» также нет никакого упоминания об использовании при производстве препарата какой-либо определенной полиморфной (кристаллической) модификации Сорафениба тозилата.

Таким образом, ни материалы, представленные для экспертизы, ни материалы дела №A41- 3828/2018, не дают возможности ответить на вопрос, содержит ли лекарственный препарат «Сорафениб-натив» в своем составе кристаллическую Р-модификацию сорафениба тозилата, описанную в патенте РФ №2568638. Для ответа на данный вопрос необходимо провести дополнительные исследования, позволяющие определить численные значения параметров (межплоскостных расстояний и соответствующих им интенсивностей), характеризующих кристаллическую модификацию фармацевтической субстанции сорафениба тозилат, входящей в состав лекарственного препарата «Сорафениб-натив» ".

Также в исследовательской части заключения содержится следующее (стр. 22 заключения, том 32 л.д. 57):

" Признак 1 -3

В пункте 1 изобретения по патенту РФ № 2568638 новая кристаллическая Р-модификация 4- [4-({[4-хлоро-3-(трифторометил)фенил]карбамоил}амино)фенокси]-^метил-пиридин-2- карбоксамида п-толуолсульфоната, характеризуется температурой плавления с одновременным разложением, равной (215,0 ±0,5) °С. В предоставленных мне материалах (нормативная документации на лекарственный препарат «Сорафениб-натив», Регистрационное удостоверение № ЛП-004369 от 07.07.2017 г., инструкция на лекарственный препарат «Сорафениб-натив», фармакопейная статья предприятия (из регистрационного досье №ФС001501-080916)), нет указаний на температуру плавления субстанции. Однако в материалах дела находится копия пояснительной записки к проекту фармакопейная статья предприятия фармацевтической субстанции «Сорафениба тозилат» производства ООО «Натива», где указано (т.26, стр. 141), что температура плавления субстанции должна находится в пределах от 224°С до 230°С. Кроме того, в упомянутых выше аналитических паспортах №№ 01-03 (т.26, стр. 28-132), среди проверяемых показателей присутствует показатель «Температура плавления». Указано, что в соответствии с требованиями ФСП температура плавления субстанции должна находится в пределах от 224°С до 230°С, по результатам анализа в аналитических паспортах получено 227°С, 226°С и 227°С (соответственно). Таким образом, информация, представленная в материалах дела, позволяет сделать вывод, что активная фармацевтическая субстанция сорафениба тозилат производства ООО Натива», которая в соответствии с нормативной документацией является действующим веществом лекарственного препарата «Сорафениб-натив», имеет температуру плавления 226°С - 227°С ".

Также эксперт пояснила в заседании суда, что температуру плавления (один из признаков независимого пункта формулы изобретения по Патенту РФ № 2568638) переданного образца не исследовала, поскольку имеются данные из литературных источников.

Также эксперт указывает (том 32 л.д. 61) на то, что "в материалах дела (т. 7, стр. 128 - 154, т.8, стр. 3-93) находится опытно-промышленный регламент на производство активной фармацевтической субстанции сорафениба тозилат (Москва, 2019г.), утвержденный генеральным директором ООО «Натива». Данный регламент содержит информацию о том, что рентгенограмма субстанции должна характеризоваться указанным в патенте РФ №2568638 набором межплоскостных расстояний и соответствующих им интенсивностей, а температура плавления с одновременным разложением должна составлять для субстанции 214,5-215,5°С, при этом, схема производства, приведенная в нем, содержит стадии растворения высушенного осадка в ацетоне, обработки водой, замораживания и лиофилизации. Однако данный документ датирован 2019 годом, и в материалах дела не выявлено информации о том, что в нормативную документацию на фармсубстанцию на его основании внесены какие-либо изменения".

Вместе с тем, как пояснил ответчик как в суде первой инстанции, так и в апелляционном суде, при производстве его препарата используется именно этот опытно-промышленный регламент, который пересматривается в определённые сроки (раз в три года), но схема производства остаётся такой же, и данный регламент использовался в процессе производства в 2016 году.

В подтверждение своего довода о том, что при изготовлении лекарственных средств (фармацевтической субстанции Сорафениба тозилат и лекарственного препарата «Сорафениб-натив») использует свой собственный патент ответчик представил Опытно- промышленный регламент на производство фармацевтической субстанции Сорафениба тозилат.

При этом представленный регламент не может быть составной частью регистрационного досье ни при государственной регистрации в Минздраве России фармацевтической субстанции, ни при государственной регистрации лекарственного препарата, поскольку это противоречило бы ст. 18 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств». Вышеуказанная норма содержит перечень документации, которая может входить в состав регистрационного досье, там отсутствует опытно- промышленный регламент, но присутствует документ блок-схема производственного синтеза, которая обоснованно оценена им принята судом первой инстанции.

Согласно части 3 статьи 45 Закона «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

Правилами производства и контроля качества лекарственных средств (ГОСТ Р 52249-2009), утвержденными Приказом Ростехрегулирования от 20 мая 2009 г. N 159-ст, также установлено, что для каждого вида продукции должен быть разработан и утвержден промышленный регламент.

Кроме того, обязательность наличия промышленного регламента на любом предприятии фармацевтической отрасли установлена следующими нормативными актами: Правилами производства и контроля качества лекарственных средств (ГОСТ Р 52249-2009), утвержденными Приказом Ростехрегулирования от 20 мая 2009 г. N 159-ст; Отраслевым стандартом ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств JCMP)", утвержденный Минздравом РФ 25 февраля 1998 г. и введенный Действие совместным Приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. N432/512); Правилами, утвержденными Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N916.

Таким образом, представленный в материалы дела Опытно - промышленный регламент является документом, обязательным к применению, который также подтверждает использование ответчиком собственного патента при производстве лекарственного препарата «Сорафениб-натив».

Судом первой инстанции обоснованно принято во внимание, что опытно-промышленный регламент ответчика (том 7 л.д.130) содержит температуру 214,5-215,5°С.

Следует признать правильным вывод суда первой инстанции об отсутствии доказательств того, что в лекарственном препарате ответчика не используется 3 признак, поскольку материалами дела, а также экспертным заключением, в совокупности данное обстоятельство не подтверждается.

Следовательно, вывод эксперта о том, что в рассматриваемом лекарственном препарате сорафениб используется не в форме кристаллической Р-модификации, не нашёл своего подтверждения в совокупности с исследованными материалами дела.

Кроме того, при этом при анализе независимого пункта 6 формулы изобретения эксперт указал, что его анализ по отношению к лекарственной субстанции представляется нецелесообразным, т.к. он характеризует фармацевтическую композицию, а лекарственная субстанция «Сорафениба тозилат» представляет собой индивидуальное соединение (том 32 л.д. ).

С учетом изложенных обстоятельств, вывод суда первой инстанции о наличии оснований для критической оценки вывода эксперта о неиспользовании в лекарственном препарате ответчика каждого признака независимого пункта 6 формулы изобретения по патенту ответчика, является правильным.

Также суд апелляционной инстанции не находит оснований для переоценки выводов суда первой инстанции о недопустимости в качестве доказательств представленных истцом внесудебных заключений и исследований, проведенных ФИО9, ФИО10, ФБУ РФ Центр судебной экспертизы при Минюсте РФ, ФИО11, Исследовательского центра частного права им. ФИО12 при Президенте РФ, ФИО13.

Вместе с тем, представленное ответчиком суду в обоснование своих возражений заключение специалиста ФИО14 (ведущего научного сотрудника ИОНХ РАН России, д.х.н.) от 28.10.2019, мотивированно принято судом в качестве дополнительного доказательства, учитывая, что для проведения материаловедческого исследования были предоставлены образцы лекарственного препарата «Сорафениб-натив» и материалы регистрационного досье из раздела технология и синтез производства лекарственного препарата Сорафениб-натив.

В результате исследования вышеуказанным специалистом сделан вывод, что в таблетированном лекарственном препарате «Сорафениб-натив» содержится кристаллическая Р-модификация сорафениба тозилата по патенту РФ № 2568638. Согласно заключению ФИО14, с высокой вероятностью можно полагать, что активная фармацевтическая субстанция находится в указанном лекарственном средстве в виде смеси двух или более кристаллических форм; наиболее вероятная причина фазовой неоднородности субстанции заключается в том, что в процессе производства готовой лекарственной формы, включающем стадию влажной грануляции, активная фармацевтическая субстанция сорафениба тозилата частично изменяет свою кристаллическую структуру.

Ответчик сослался на то, что в результате изучения документации регистрационного досье на лекарственный препарат «Сорафениб-натив» усматривается, что процесс производства готового лекарственного препарата Сорафениб-натив содержит стадии, способные частично изменить кристаллическую решетку вещества. Именно поэтому, помимо кристаллическая Р-модификация сорафениба тозилата по патенту РФ № 2568638 (которая относится к фармацевтической субстанции Сорафениба тозилат, а не лекарственному препарату в определенной лекарственной форме «Сорафениб-натив») в исследуемом лекарственном препарате были обнаружены и другие кристаллические формы.

Судом первой инстанции разъяснялось о возможности проведения повторной экспертизы, против проведения которой истец возражал.

В суде апелляционной инстанции стороны разбирательства пояснили суду, что не намерены ходатайствовать перед судом о проведении судебной экспертизы.

Из ч.2 ст. 9 АПК РФ следует, что лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий.

В порядке ч. 3 ст. 86 АПК РФ судебное заключение эксперта ФИО8 суд исследовал наряду с другими доказательствами по делу.

В соответствии с абзацем вторым пункта 1 статьи 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

Выдаче патента предшествует процедура экспертизы заявки на изобретение в соответствии с нормами, установленными статьями 1384-1386 ГК РФ.

Согласно части 1 статьи 1387 ГК РФ, если в результате экспертизы заявки на изобретение по существу установлено, что заявленное изобретение, которое выражено формулой, предложенной заявителем, не относится к объектам, указанным в пункте 4 статьи 1349 настоящего Кодекса, соответствует условиям патентоспособности, предусмотренным статьей 1350 настоящего Кодекса, и сущность заявленного изобретения в документах заявки, предусмотренных подпунктами 1 - 4 пункта 2 статьи 1375 настоящего Кодекса и представленных на дату ее подачи, раскрыта с полнотой, достаточной для осуществления изобретения, федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности принимает решение о выдаче патента на изобретение с этой формулой.

Патент может быть признан недействительным и оспорен в случаях и порядке, установленных статьей 1398 ГК РФ.

Принадлежащий ответчику патент Российской Федерации № 2568638 не оспорен и является на момент рассмотрения настоящего спора действующим.

Согласно положениям абзаца 1 пункта 125 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23 апреля 2019 г. № 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации", согласно которому при наличии двух патентов с разными датами приоритета, выданных на идентичные изобретения, полезные модели и промышленные образцы либо на изобретения, отличающиеся только эквивалентными признаками, до признания в установленном порядке недействительным патента с более поздней датой приоритета действия обладателя данного патента по его использованию не могут быть расценены в качестве нарушения патента с более ранней датой приоритета.

Ответчик не оспорил достоверность ответов судебного эксперта на первые три поставленных перед ним вопроса, указал, что использует в своем лекарственном препарате заявленные патенты истца и свой патент.

При таких обстоятельствах оснований для удовлетворения исковых требований у суда первой инстанции не имелось.

Суд апелляционной инстанции считает, что истцом в данном случае не представлено в материалы дела надлежащих и бесспорных доказательств в обоснование своей позиции, доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем, признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными и не могут служить основанием для отмены решения суда первой инстанции.

Вопреки доводам апелляционной жалобы, суд первой инстанции, полно исследовав имеющие значение для дела обстоятельства, верно оценил в порядке статьи 71 АПК РФ имеющиеся в деле доказательства, правильно применил нормы материального, процессуального права и сделал выводы, соответствующие обстоятельствам дела.

Оснований для переоценки выводов суда первой инстанции, сделанных при рассмотрении настоящего дела по существу, апелляционным судом не установлено.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в соответствии с положениями части 4 статьи 270 АПК РФ безусловным основанием к отмене судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

Руководствуясь статьями 266, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд



ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Московской области от 12 ноября 2019 года по делу № А41-3828/18 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Суд по интеллектуальным правам в двухмесячный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через суд первой инстанции.



Председательствующий


Е.Н. Виткалова

Судьи


Н.В. Марченкова

В.Н. Семушкина