Постановление № 5-22/2017 от 15 июня 2017 г. по делу № 5-22/2017

Дело № 5-22/2017


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

16 июня 2017 г. р.п. Чернышковский

Волгоградская область

Судья Чернышковского районного суда Волгоградской области Неверова Н.А., рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело в отношении ГБУЗ «Чернышковская ЦРБ» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.31 КоАП РФ,

у с т а н о в и л:

11 мая 2017 года ведущим специалистом-экспертом территориального отдела МРУ № 5 ФМБА составлен протокол об административном правонарушении в отношении ГБУЗ «Чернышковская ЦРБ» за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31 КоАПРФ

В судебном заседании представитель юридического лица ГБУЗ «Чернышковская ЦРБ» ФИО1 факт правонарушения не оспорил, при назначении наказания просил учитывать характер правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица.

Представитель териториального отдела Межрегионального управления № 5 ФМБА извещен о времени и месте судебного заседания, что следует из телефонограммы (л.д. 82), в суд не явился.

Выслушав представителя юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, изучив представленные материалы, судья приходит к следующему.

Объективной стороной правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ является несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, совершение которого влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Статей 4 Федерального закона от 20 июля 2012 года № 125 – ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее Закон о донорстве крови) определены основные принципы донорства крови и ее компонентов, одним из которых является безопасность. Безопасность донорской крови и ее компонентов обеспечивается системой мероприятий по организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови ее компонентов, контроля качества, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав. Частью 1 статьи 8 Закона о донорстве крови определены цели государственного регулирования отношений в сфере донорства крови и ее компонентов, одной из которых является обеспечение гарантий качества, безопасности и доступности донорской крови и ее компонентов для клинического использования по медицинским показаниям. Несоответствие показателей биологической полноценности компонента крови нормируемым стандартам неизбежно приведет к снижению лечебного эффекта от трансфузионной терапии, что может стать причиной возникновения угрозы жизни и здоровью реципиента.

Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержден Постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 № 29.

Из материалов дела об административном правонарушении следует, что при плановой документарно-выездной проверке ГБУЗ «Чернышковская ЦРБ», проведенной на основании распоряжения заместителя руководителя МРУ № 5 ФМБА России от 17 марта 2017 года № 5-5/СК в период с 17 апреля 2017 года по 11 мая 2017 года, выявлены нарушение требований технического регламента, утвержденного постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 г. № 29 «Об утверждении технического регламентао требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», а именно персонал, занятый в процессах применения донорской крови и её компонентов не обеспечил выполнение требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан:

- выявлены нарушения требований п.4 приложения № 3 технического регламента: - помещении ПИТ (КТТ) требуется провести текущий ремонт (краска на стенах облупилась);

- выявлено нарушение требований приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения 9структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (приложения № 3 технического регламента);

- выявлено нарушение требований п.55/6, 57,60 приложения № 3 технического регламента – отсутствует контроль условий внешней среды при транспортировке компонентов донорской крови;

- размораживание СЗП осуществляется с использованием приспособленного оборудования (в тёплой воде) при температуре +37С. что является нарушением требований п.49 приложения № 3 технического регламента;

- процедура размораживания СЗП не регистрируется, что является нарушением требований п.20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 г.

Также выявлены нарушения требований п.3 приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов»:

- выявлено нарушение требований Федерального закона от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» ст.16 п.3, приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28.03.2012г. № 278н 2об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (приложение № 6, раздел (до10%): специализированный (трансфузиологический) кабинет в ГБУз «Чернышковская ЦРБ» не является структурным подразделением, штатное расписание составлено в несоответствие с требованиями приказа;

- не представлен журнал термометрии воздуха в помещении врача-лаборанта КДЛ, где производится определение группы крови (термометр отсутствует, не осуществляется контроль за температурой воздуха в процессе определения группы крови по системе АВО) что может привести к ошибкам в определении группы крови (п.5.1.2 приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» и раздел 3 приложения № 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 г. № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»;

- выявлены нарушения требований п.8, 22г приказа Минздрава РФ от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов: фенотипирование крови по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, k и определение антиэритроцитарных антител у реципиентов не проводится;

- выявлено нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 г № 2, приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363, определение группы крови в КДЛ в летние месяцы (по данным метеонаблюдений) допускается производить при температуре выше +25С ( в помещении врача-лаборанта отсутствует сплит-система).

Указанные обстоятельства подтверждены следующими доказательствами: протоколом № 3-5/СК об административном правонарушении от 11 мая 2017 года; актом проверки № 6-5/СК от 11 мая 2017 года; распоряжением (приказ) от 17 марта 2017 года № 5-5/СК о проведении плановой документарной-выездной проверки.

Таким образом, судья приходит к выводу, что вина ГБУЗ «Чеорнышковская ЦРБ» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.31 КоАП РФ, в судебном заседании нашла свое подтверждение.

Согласно требованиям ст. 4.1 КоАП РФ, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

При назначении административного наказания юридическому лицу судья в соответствии со ст.ст.3.1, ч.3 ст.4.1 КоАП РФ учитывает характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Учитывая характера совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица,отсутствие причинения вреда, суд считает необходимым назначить ГБУЗ «Чернышковская ЦРБ» административное наказание в виде предупреждения, поскольку такой вид наказания в полной мере сможет обеспечить цели административного наказания в соответствии со ст.3.1 КоАП РФ.

На основании изложенного и руководствуясь ст.29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья

п о с т а н о в и л:

ГБУЗ «Чернышковская ЦРБ»признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.31 КоАП РФ и подвергнуть административному наказанию в виде предупреждения.

Постановление может быть обжаловано в Волгоградский областной суд через Чернышковский районный суд Волгоградской области в течение 10 суток со дня получения копии постановления.

Судья: подпись Неверова Н.А.

Копия верна

Судья: Неверова Н.А.